VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING

Transkript

1 Danderyd VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING Bäste vårdgivare, Vi, B. Braun Medical, har beslutat att proaktivt informera våra kunder via ett frivilligt SÄKERHETSMEDDELANDE om ett problem med Perifix kateterkoppling. Denna säkerhetsåtgärd utförs som en korrigerande åtgärd och inte en borttagning av produkter. Perifix kateterkopplingen distribueras som sterilförpackad singelenhet samt som del i olika sterila anestesiset. Perifix kateterkoppling distribueras även i icke-steril bulkförpackning till pharmaindustrin. Nedan följer en lista på berörda produkter : Artikelnummer Produktnamn N CONTIPLEX TUOHY NDH SET,18GX2",1.3X50MM N CONTIPLEX TUOHY NDH SET,18GX4",1.3X100MM CELSITE ST ST SET PA/PUR 19G E/S PERIFIX PROSET SOFT-TIP 18G ProSet Perifix Proset Perifix med LOR Proset Perifix utan LOR PROSET PERIFIX PROSET PERIFIX PERIFIX ST 701 FILTER SET LORD PERIFIX ST700 FILTER SET PERIFIX ST 900 BASIS SET PERIFIX ST 901 BASIS LORD C PERIFIX ONE PAED SET C PERIFIX ONE PAED SET PERIFIX KATETER 0.45X0.85, 20G C PERIFIX ONE KATETER 0,45X0,85MM 20G S-O PERIFIX KATETER 0.45X0.85, 20G PERIFIX KATETER 0.60X1.05, 19G C PERIFIX ONE KATETER 0,6X1,05MM 19G PERIFIX KATETERKOPPLING 20/24G KROKODIL PERIFIX KATETERKONNEKTOR 19G (KROKODIL) PERIFIX 402 STANDARD FILTERSET 16G C PERIFIX ONE 402 FILTER SET C PERIFIX ONE 418 LORD FILTER SET PERIFIX 430, STANDARD COMPL SET, 16G PERIFIX SOFT TIP CATHETER 20 G PERIFIX SOFT TIP 730 FILTER SET PERIFIX SOFT TIP 750 LORD M PINPAD ESPOCAN P 27G ST+DS N CONTIPLEX D SET,15,20GX2 1/8", 1.1X55MM N CONTIPLEX D SET,15,18GX2 1/8, 1.3X55MM N CONTIPLEX D SET,15,18GX4 3/8",1.3X110MM N CONTIPLEX D SET, 15, 18GX3", 1.3X80MM CONTIPLEX C SET SH,15,25GX7½"0.53X190MM Contiplex S Ultra Gx100 mm Contiplex S Ultra Gx150 mm Contiplex S Ultra Gx50 mm CONTIPLEX TUOHY ULTRA 360,18GX50MM-EU CONTIPLEX TUOHY ULTRA 360,18GX100MM-EU CONTIPLEX TUOHY ULTRA 360,18GX150MM-EU NC CONTIPLEX S ULTRA,20,18GX2", 1.3X50MM Orsaken till kundinformationen 1(5)

2 Perifix kateterkoppling är en koppling som används kliniskt för att ge olika artiklar för anestesi- och vätskeadministration en gemensam infartspunkt till katetern vid kontinuerlig administration av anestesivätskor. Av våra uppföljande övervakningsaktiviteter har framkommit att det kan vara så att Perifix kateterkoppling inte förblir stängd under användning. I några fall har detta lett till läckage eller att katetern tappat kopplingen till Perifix kateterkoppling. Inga allvarliga skador har rapporterats i nuläget, vare sig på patienter, användare eller tredje part, men det finns risk för kateterkontamination samt anestesiförsening. Åtgärder som ska vidtas av användaren Vår försäljningsstatistik visar att din enhet/avdelning har mottagit Perifix kateterkoppling eller ett av de anestesiset som innehåller kopplingen. Vi ber er prioritera att omgående göra följande: Ta del av detta säkerhetsmeddelande i sin helhet och se till att alla användare av produkten i er organisation och andra berörda informeras. Om du är grossist, var vänlig vidarebefordra detta säkerhetsmeddelande till dina kunder. Om problemen beskrivna ovan uppstår, kan Perifix kateterkoppling säkras med hjälp av tejp. Vänligen se beskrivning i bilaga 1. Bekräfta att denna information har mottagits genom att fylla i bifogad svarskupong (sid 5) och returnera till oss på B. Braun. Åtgärder att vidtas av B. Braun Vi på B. Braun arbetar med hög prioritet för att få fram en lösning på ovan beskrivet problem för Perifix kateterkoppling och kommer att återkoppla status till er kunder i september (5)

3 Kontaktinformation för eventuella frågor B Braun Medical AB Danderyd Telefon För ytterligare information, vänligen kontakta: Produktinformation Tomas Lindén, Produktchef, Hospital Care, B.Braun E-post: tomas.linden@bbraun.com, Mobil Returärenden / reklamationer Maria Logiodice, Quality Coordinator Complaints / Vigilance E-post: maria.logiodice@bbraun.com Tel , Mobil , Fax Kvalitetsfrågor Annika Behre, Local Safety Officer E-post: annika.behre@bbraun.com, Mobil Vi beklagar det besvär denna åtgärd orsakar och vi tackar för ditt samarbete. Med vänlig hälsning, Tomas Lindén Produktchef, Hospital Care, B.Braun Medical AB 3(5)

4 Bilaga 1 1. Koppla katetern enligt bruksanvisning 2. Ta vanlig tejp 3. Börja vira tejpen runt kateterkopplingen med början från botten av den distala änden 4. Fortsätt vira tejpen runt kateterkopplingen tills ca en tredjedel av dess längd är täckt för säker stängning. 4(5)

5 Bekräftelseformulär gällande Säkerhetsmeddelande till Marknaden daterat VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN - INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING Vänligen fyll i detta formulär och returnera via brev eller till B Braun Medical AB,, Danderyd eller reklamationer.se@bbraun.com 1. Vi bekräftar mottagande av detta Säkerhetsmeddelande till marknaden från B.Braun. 2. Vänligen kryssa i: Jag/Vi har tagit del av informationen Avsändare: Vårdgivare / avdelning: Ort: Kontaktperson: Tel. kontaktperson: Datum och signatur: 5(5)