VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA

Transkript

1 VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» Bäste kund, Beskrivning: Accolade Rasp Handle Assembly Katalognr.: Lotkod: P5E93 Bifogat till detta meddelande finns information om en åtgärd för produkter på marknaden som har initierats av Stryker Orthopaedics beträffande ovannämnda produkter. Enligt våra register har du mottagit åtminstone en av de produkter om anges ovan och berörs därför av denna åtgärd. Eventuellt finns dessa produkter inte kvar i ditt förråd. Om så är fallet får du detta meddelande därför att du eventuellt har mottagit berörda produkter tidigare och att vi inte har några uppgifter om att produkterna har återlämnats till Stryker eller destruerats. Som ansvarskännande tillverkare ser vi det som vår plikt att låta dig ta del av informationen i detta meddelande till marknaden. Orsaken till denna åtgärd är att tillverkaren har konstaterat att det föreligger risk för att berörda produkters impaktionskudde kan lossna från rasphandtaget, vilket kan leda till att ingreppet tar längre tid. Standarduppsättningen instrument innehåller rutinmässigt minst två av dessa produkter. Ingreppet fördröjs därför med högst 30 minuter, vilket inte medför någon förhöjd risk för allvarlig patientskada. Denna åtgärd kräver endast att du gör en inventering av produkterna i ditt förråd, lokaliserar och sorterar ut produkter som har ovan nämnda lotkoder. Fyll sedan i det bifogade kundsvarsformuläret och skicka till din lokala Stryker-distributör. Observera att din signatur på följande formulär endast bekräftar att du har mottagit detta meddelande och inte ålägger dig att vidta några andra åtgärder än de som beskrivs i detta meddelande. Genom att fylla i bifogat kundsvarsformulär hjälper du oss att uppdatera våra register. Därmed slipper vi skicka ytterligare meddelanden i detta ärende. Därför ber vi dig fylla i formuläret även om du inte längre har någon av produkterna i ditt förråd. Vänligen svara på detta meddelande inom sju kalenderdagar från det att du mottagit meddelandet. Planerat slutdatum för denna åtgärd är 23 mars 2012 och ett snabbt svar från dig gör att vi kan slutföra åtgärden enligt planeringen och se till att eventuella avvikande produkter så snabbt som möjligt tas bort från marknaden. Om du har några produkter i ditt förråd kommer en representant för Stryker att kontakta dig så fort vi har mottagit ditt ifyllda kundsvarsformulär för att ordna så att produkterna samlas in och ersätts. Om du har angett att du inte har några produkter i ditt förråd kommer vi att uppdatera våra register och inga fler meddelanden kommer att skickas till dig. Vänligen kontakta din lokala produktspecialist vid eventuella frågor rörande denna åtgärd. Även om tillverkaren har fastställt att detta problem inte medför någon förhöjd risk för patientskador och att det därmed, enligt Vigilance Guidance document Ref , inte föreligger någon rapporteringsskyldighet, har Stryker valt att göra en frivillig rapport till alla berörda europeiska behöriga myndigheter. Din nationella behöriga myndighet har därför informerats om denna åtgärd.

2 Du kan vara förvissad om att Stryker förbinder sig att endast produkter, som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav, kvarstår på marknaden. Vi vill också framföra vårt innerliga tack för du hjälper och stöttar oss i genomförandet av denna åtgärd inom utsatt tid. Med vänlig hälsning Jenny Boeijen Stryker AB RA/QA Krusegatan Malmö

3 VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA Bäste kund, Beskrivning: Accolade Rasp Handle Assembly Katalognr.: Lotkod: P5E93 Stryker Orthopaedics har initierat en åtgärd för produkter på marknaden för ovan nämnda produkter Problem Stryker Orthopaedics har fått kännedom om att ovan nämnda Accolade Rasp Handle Assembly kan brytas sönder vid användning. Möjliga risker Den potentiella risken kopplad till problemet är att impaktionskudden kan lossna från rasphandtaget, vilket gör att instrumentet förlorar sin funktion. På grund av detta kan följande händelseförlopp inträffa:. Impaktionskrafter kan spräcka de svetsfogar som fäster låsplattan vid raspens handtag. Detta kan leda till materialutmattning, frakturer och att låsplattan lossnar från rasphandtaget. Kirurgen kan fortsätta operationen genom att lossa det trasiga rasphandtaget och ersätta det med det extra handtag som finns i instrumentuppsättningen. Den riskfyllda situationen utgörs av att rasphandtaget kan förlora sin funktion så att användaren inte kan applicera tryck på brotschen under ett kirurgiskt ingrepp. Den potentiella skadan till följd av detta är att operationstiden förlängs med mindre än 30 minuter, då kirurgen måste byta ut handtaget. Riskreducerande åtgärder Ersättningsprodukter finns lätt tillgängliga. Standarduppsättningen av instrument för detta system innehåller rutinmässigt minst två av dessa produkter. Uppföljning av patienter Det finns inget behov av ytterligare uppföljning eller övervakning av patienter. Om en produkt skulle gå sönder under operation upptäcker kirurgen detta omedelbart och kan ersätta handtaget för att sedan fortsätta med ingreppet. Riskbedömning visar att denna typ av händelse inte medför någon ytterligare risk för patienterna. Användning Produkterna kan fortsätta användas i väntan på att ersättningsprodukter blir tillgängliga. Inspektera produkter före och efter varje ingrepp. Alla produkter som visar tecken på skador ska tas ur bruk. Se alltid till att ha två produkter tillgängliga vid operationens början. Omedelbara åtgärder 1. Inventera de interna förråden omgående. Lokalisera alla berörda produkter och sortera ut dem i väntan på att de skickas tillbaka till din lokala Stryker-distributör. 2. Vidarebefordra detta meddelande internt till alla intresserade/berörda parter. 3. Upprätthåll en medvetenhet internt om detta meddelande tills alla erforderliga åtgärder har genomförts på platsen.

4 4. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har distribuerats till andra organisationer. (Vänligen bifoga deras kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt). 5. Fyll i bifogat kundsvarsformulär. (Fyll i detta formulär även om ni inte har några produkter som behöver returneras så att Stryker inte behöver skicka påminnelser.) 6. Vänligen informera Stryker om eventuella oönskade händelser kopplade till användning av de berörda produkterna. Vänligen följ eventuella lokala bestämmelser gällande rapportering av oönskade händelser till lokala behöriga myndigheter. 7. Fyll i det bifogade kundsvarsformuläret och skicka till den angivna adressen. Stryker Orthopaedics fortsätter att utveckla, tillverka och marknadsföra produkter av högsta kvalitet för kirurger och patienter. Vi är ytterst tacksamma för din hjälp och ditt stöd för att säkerställa att endast produkter som uppfyller Strykers höga interna standard, kvarstår på marknaden och vi ber om överseende med de olägenheter som denna korrigerande åtgärd kan medföra. Om du har några ytterligare frågor, ber jag dig att i första hand kontakta din lokala produktspecialist. Med vänliga hälsningar Jenny Boeijen Stryker AB RA/QA Krusegatan Malmö

5 «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» RA : PFA BEKRÄFTELSEFORMULÄR Beskrivning: Accolade Rasp Handle Assembly Katalognr: Lotnr: P5E93 Jag bekräftar att jag har tagit emot meddelandet om RA och bekräftar följande: Vi har inte lokaliserat några av dessa produkter i våra förråd. (Ta bort i icke tillämpliga fall) Vi har lokaliserat följande produkter: Produktbeskrivning Artikelnummer Lotnummer Antal Antal utsorterade Vi har dessutom distribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Inrättningens namn Inrättningens adress Formuläret är ifyllt av: namn adress enhet titel tel.nr.

6 faxnr. Kontaktåersonens e-post Skicka det ifyllda formuläret till: