BRÅDSKANDE SÄKERHETSVARNING och ÅTERKALLELSE av MEDICINTEKNISK UTRUSTNING

Transkript

1 17 maj 2013 BRÅDSKANDE SÄKERHETSVARNING och ÅTERKALLELSE av MEDICINTEKNISK UTRUSTNING Kära GlideScope -kund! Verathon, tillverkare av GlideScope videolaryngoskop, genomför en säkerhetsvarning för alla GlideScope Flergångsblad och en produktåterkallelse för vissa serienummer av Glidescope GVL- och AVL-blad. Våra register indikerar att denna vårdenhet kan ha tagit emot en eller flera av produkterna som berörs av detta meddelande. Identifiera serienumret på GlideScope Flergångsblad (på sidan av handtaget) och följ anvisningarna på följande sidor, som gäller för de specifika enheterna. Denna produktåterkallelse och säkerhetsvarning genomförs med ansvariga tillsynsmyndigheters kännedom. Tack för att detta ärende uppmärksammas omedelbart. Verathon har åtagit sig att tillhandahålla produkter av högsta kvalitet och ber därför om ursäkt för eventuella besvär som dessa åtgärder kan orsaka. Kontakta oss vid behov av hjälp eller ytterligare information. Tack, Rod J. Rylands Vice VD för kvalitets- och regelfrågor Verathon, Inc. John Panton Ansvarig för regelfrågor/kvalitetsförsäkran Verathon Medical (Kanada) ULC

2 17 maj 2013 BRÅDSKANDE SÄKERHETSVARNING Berörda produkter: GlideScope GVL, AVL och Ranger Flergångsblad Anmärkning: Gäller inte för engångssystem, inklusive Videobatong och Engångsblad Verathon genomför denna säkerhetsvarning för att öka medvetenheten om att övervaka bladets tillstånd, för att undvika att det går sönder. Visuell inspektion av bladen före och efter varje användning krävs för att förhindra skada på patienten. Våra register indikerar att denna vårdenhet kan ha tagit emot en eller flera av produkterna som berörs av detta säkerhetsmeddelande. Identifiera serienumret på GlideScope Flergångsblad (på sidan av handtaget) och följ anvisningarna nedan. Produktnamn Serienummerintervall Anvisningar/åtgärder SÄKERHETSVARNING GlideScope GVL, AVL och Ranger Flergångsblad Alla serienummer Verathon genomför en säkerhetsvarning för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsinformation och på så sätt påminna användare om att noggrant undersöka dessa blad före och efter användning och att omedelbart byta ut blad som visar tecken på slitage eller skada. Läs säkerhetsinformationen som medföljer detta meddelande för detaljerad information om hur produkten inspekteras. Det är viktigt att utföra rutinmässiga inspektioner av produkten före och efter varje användning för att identifiera eventuell skada eller slitage, t.ex. sprickor, som kan leda till att produkten går sönder. Verathon markerar följande varningsmeddelande i bruksanvisningen. VARNING För att garantera patientsäkerhet ska GlideScope videolaryngoskop inspekteras rutinmässigt före och efter varje användning för att garantera att bladet är fritt från grova ytor, vassa kanter, sprickor, utstickande delar eller annan typ av slitage. Om något detekteras ska det skadade eller slitna bladet inte användas, annars kan bladet gå sönder och orsaka patientskada eller dödsfall. Kontrollera alltid att alternativa metoder och utrustning för luftvägsbehandling finns redo och tillgängliga.

3 Kontrollera att all personal/alla användare informeras om denna varning; förvara denna säkerhetsinformation med bruksanvisningen till GlideScope. Fyll i det medföljande adresserade svarskortet och skicka in det till Verathon. Verathons försäljningsrepresentant kommer att kontakta er kort efter, avseende utbyte av produkterna. Alla kunder har möjligheten att köpa ett laryngoskop för engångsbruk som ersättning till flergångsbladen. Vid frågor eller funderingar om denna säkerhetsvarning, kontakta Verathons representant eller Verathons kundhjälp på Det går även att kontakta Verathon via e-post på RecallEMEA@verathon.com.

4 17 maj 2013 BRÅDSKANDE ÅTERKALLELSE AV MEDICINTEKNISK UTRUSTNING Berörda produkter: GlideScope GVL och AVL Flergångsblad Anmärkning: Gäller inte för Rangerblad eller engångssystem, inklusive Videobatong och Engångsblad Verathon har fått kännedom om flera patientincidenser på grund av frakturerade/brutna laryngoskopsblad, vilket resulterade i att avbrutna delar blev kvar i patientens luftvägar och medicinsk intervention krävdes för att avlägsna komponenterna. De berörda serienumren återkallas på grund av den potentiella risken av för tidig fraktur/brott av bladets spets, vilket kan vara svårt att upptäcka under rutinmässiga inspektioner före och efter intubation. Rapporter har kommit in om laryngoskopsblad som går sönder under användning, vilket kan leda till att patientens luftvägar obstrueras eller att delar sväljs. Det finns även rapporter om allvarliga hälsokonsekvenser, inklusive dödsfall. Våra register indikerar att denna vårdenhet kan ha tagit emot en eller flera av produkterna som berörs av denna återkallelse. Identifiera serienumret på GlideScope Flergångsblad (på sidan av handtaget) och följ anvisningarna nedan. Produktnamn Delnummer Serienummer Anvisningar/åtgärder GVL MD MD PRODUKTÅTERKALLELSE GVL LG LG GVL XL XL AVL AC AC AVL AD AD AVL AE AE Dessa serienummer återkallas på grund av möjligheten av för tidig försämring, som kan resultera i sprickor och brott. Sluta använda dessa produkter och läs ytterligare information nedan samt anvisningar om retur och byte av dessa Flergångsblad. AVL AF AF121666

5 Fyll i det medföljande svarskortet och skicka in det till Verathon. Verathons försäljningsrepresentant kommer att kontakta er kort efter, avseende ersättningsenheter. För att minimera tillgänglighetsavbrottet av GlideScope-systemet, kommer Verathon att ersätta varje berört videolaryngoskop med en ny produkt kostnadsfritt, eller så kan flergångsbladen bytas ut mot en konfiguration av laryngoskop för engångsbruk. Vid frågor om denna återkallelse, kontakta Verathons representant eller Verathons kundhjälp på Det går även att kontakta Verathon via e-post på RecallEMEA@verathon.com

6 Om du eller denna vårdenhet använder ett GlideScope Videolaryngoskop med flergångsblad ska du fylla i och skicka tillbaka Svarsformulär för säkerhetsvarning. Om du eller denna vårdenhet använder ett GlideScope Videolaryngoskop med flergångsblad inom serienummerintervallen som anges i andra tabellen ska du fylla i och skicka tillbaka Svarsformulär för meddelande om återkallelse av blad och Svarsformulär för säkerhetsvarning. SVARSFORMULÄR FÖR SÄKERHETSVARNING: SVAR KRÄVS Berörda enheter: Blad till GlideScope Videolaryngoskop GVL 2 GVL 3 GVL 4 GVL 5 AVL 2 AVL 3 AVL 4 AVL 5 Ranger GVL 3 Ranger GVL 4 Ranger GVL 4 med 2 fot kabel Delnummer Serienummer Alla serienummer Jag har tagit emot meddelandet om er säkerhetsvarning. Jag förstår behovet av att inspektera alla blad till GlideScope före och efter användning. Jag har sett till att medföljande säkerhetsinformation har bifogats i bruksanvisningen till GlideScope. Berörda enheter: Blad till GlideScope Videolaryngoskop med följande serienummer Modellnummer GVL 3 GVL 4 GVL 5 AVL 2 AVL 3 AVL 4 AVL 5 Delnummer Modellnummer Serienummerintervall MD till MD LG till LG XL till XL AC till AC AD till AD Jag har sett till att meddelandet om återkallelse har distribuerats till alla användare inom vårdenheten. AE till AE AF till AF JA NEJ Om NEJ, vänligen förklara: SVARSFORMULÄR FÖR MEDDELANDE OM ÅTERKALLELSE AV BLAD: SVAR KRÄVS Jag har tagit emot meddelandet om återkallelsen och kommer att kontakta Verathons kundhjälp eller min försäljarrepresentant för att ersätta bladen som anges nedan. Ange berörda enheter i din ägo, efter serienummer, i tabellen nedan. Bifoga ytterligare blad vid behov. GVL 3-blad PN Exempel: MD GVL 4-blad PN GVL 5-blad PN AVL 2-blad PN AVL 3-blad PN AVL 4-blad PN AVL 5-blad PN Vi har inte längre GlideScope GVL-enheterna med följande serienummer: Företagsnamn: Adress (inklusive land): Signatur: Namnförtydligande: Telefon: Datum: Vänligen e-posta det ifyllda formuläret till Verathon. E-post: RecallEMEA@verathon.com GlideScope, GVL, Verathon och Verathon Torch-symbolen är varumärken som tillhör Verathon Inc Verathon Inc