Brådskande meddelande

Transkript

1 Brådskande meddelande den 15 april 2014 Meddelande om frivillig produktåterkallelse: Craniomaxillofacial (CMF) Distraction System Bästa sjukvårdspersonal! DePuy Synthes CMF har inlett en frivillig återkallelse av det kraniomaxillofaciala distraktionssystemet CMF Craniomaxillofacial Distraction System (AB-distraktionskroppar och BC-distraktionskroppar), som används för att förlänga underkäkskroppen och ramus hos patienter med kongenitala brister eller posttraumatiska defekter. Se den bifogade listan över berörda produkter, och tänk på att produkter som ni förfogar över kan vara berörda. Denna återkallelse inleds eftersom distraktorn kan ändra riktning och återgå postoperativt. Utebliven eller otillräcklig distraktion kan leda till måttligt dålig ledmekanik. Hos patienter med okonsoliderat ben eller äventyrad underkäksanatomi finns det risk för hinder i luftvägarna. Steg för att minska risken för patienter som för närvarande har distraktorer implanterade Vid förekomst av otillräcklig distraktion eller återgående av ett tidigare uppnått distraktionsavstånd, kan patienten behöva genomgå förlängd distraktionsbehandling. I vissa fall kan revisionskirurgi behövas för att byta ut enheten. Eftersom ofta upprepad screening ingår i vårdstandarden vid distraktionsprocessen, bör bristande framflyttning kunna upptäckas, och permanent försämring förväntas inte. Det rekommenderas emellertid att man håller sig uppmärksam och noga övervakar patienterna för att se tecken på återgående distraktor. Den bästa åtgärdsrutinen bör avgöras av ditt operativa team, utifrån ett antal faktorer, bl.a. hur svår abnormaliteten är, patientens ålder, vårdgivarmiljön, möjlighet att skydda luftvägarna, bibehålla näringsstatus och andra komorbiditeter. Om du har kliniska frågor om pågående hantering av patienter som genomgår distraktion, kontakta då DePuy Synthes CMF:s avdelning för vetenskapliga och medicinska ärenden på SciMedAffairs@its.jnj.com. Din institution har fått detta återkallelsemeddelande med instruktioner om att omedelbart kontrollera alla lager för att hitta och returnera produkten. Arbeta med din lokala försäljningskonsult från DePuy Synthes CMF för att identifiera alternativa system. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som denna frivilliga återkallelse kan orsaka. På DePuy Synthes CMF är vi engagerade i att leverera produkter som uppfyller de högsta kvalitetsstandarderna. Vi beklagar att den här återkallelsen måste genomföras, och vi är angelägna om att lösa problemet.

2 Tack för ditt samarbete. Om du har fler frågor om denna återkallelse, kontakta då din försäljningskonsult från DePuy Synthes CMF. Med vänlig hälsning Ruby C. Castilla-Puentes, MD, DrPH, MBA, FCINP Medical Director-Strategic Medical Affairs & Medical Sciences DePuy Synthes-företagen

3 änden, distraktionslängd 15 mm, för IS10400 änden, distraktionslängd 20 mm, för ; ; ; ; ; ; ; IS10401 änden, distraktionslängd 30 mm, för änden, distraktionslängd 15 mm, för ; ; ; ; ; ; ; änden, distraktionslängd 20 mm, för ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; IS10394 änden, distraktionslängd 25 mm, för

4 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; IS10385 änden, distraktionslängd 30 mm, för ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; änden, distraktionslängd 35 mm, för änden, distraktionslängd 40 mm, för , änden, distraktionslängd 15 mm, med universalled, för ; ; ; IS10396

5 änden, distraktionslängd 20 mm, med universalled, för ; ; ; ; ; ; änden, distraktionslängd 25 mm, med universalled, för ; ; ; änden, distraktionslängd 30 mm, med universalled, för ; ; änden, distraktionslängd 15 mm, med universalled, för ; ; ; ; ; IS10392 änden, distraktionslängd 20 mm, med universalled, för ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; IS10395 änden, distraktionslängd 25 mm, med

6 universalled, för ; ; ; ; ; ; änden, distraktionslängd 30 mm, med universalled, för ; ; ; ; ; ; ; ; ; änden, distraktionslängd 35 mm, med universalled, för ; ; ; ; ; änden, distraktionslängd 40 mm, med universalled, för ; ; ; ; ; ; IS10386; IS10387