Uppföljningsåtgärd för applikationsinstrumentet till Sternal ZipFix : Ändringar i operationsteknikguiden

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Uppföljningsåtgärd för applikationsinstrumentet till Sternal ZipFix : Ändringar i operationsteknikguiden"

Transkript

1 Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef den 20 juni 2014 Viktigt: Säkerhetsmeddelande till marknaden FSN Uppföljningsåtgärd för applikationsinstrumentet till Sternal ZipFix : Ändringar i operationsteknikguiden Delbeskrivning Artikelnumme Partinummer r applikationsinstrument för Sternal ZipFix Alla 1:a generationens applikationsinstrument (Partier före ) Bästa ansvarig! Synthes utfärdar ett säkerhetsmeddelande för CMF-applikationsinstrumentet för Sternal ZipFix ( ). Våra register visar att din inrättning använder CMF Sternal ZipFix -systemet. Skäl till meddelandet: Operationsteknikguiden innehåller en säkerhetsupplysning om att avtryckaren måste vara lossad före och under skärning och att ingen skärning ska äga rum under spänning. När man använder 1:a generationens applikationsinstrument för Sternal ZipFix är det emellertid möjligt att skära implantatet medan den åtspännande avtryckaren kläms åt (s.k. skärning under spänning). Det gör att ZipFix -implantaten kan bli överspända och eventuellt få skärskador. OBSERVERA: Detta problem gäller bara 1:a generationens applikationsinstrument. 1:a generationens instrument går att identifiera genom att det har ett handtag helt i rostfritt stål. Se 1:a och 2:a generationens instrument på bilderna nedan. solid metall svart plastinsats FSN Sida 1 av 10

2 I säkerhetsmeddelandet till marknaden FSN , utfärdat i augusti 2013, meddelades ditt kundkonto om behovet av att inte skära under spänning med applikationsinstrumentet för Sternal ZipFix. Detta meddelande är till för att informera dig om uppföljningsåtgärderna i samband med det nämnda meddelandet FSN från augusti 2013 om ändringar i operationsteknikguiden med avseende på applikationsinstrumentet för Sternal ZipFix. Möjlig risk: ZipFix -implantatet kan eventuellt lossna om implantatet skärs medan den åtspännande avtryckaren kläms åt. Möjligheten finns också att ZipFix -implantatet försämras och lossnar efter implantation eller under den postoperativa återhämtningsperioden. Ett försämrat implantat kan hålla till en början, och lossna eller spricka upp under den postoperativa perioden. I sådana fall kan risken för patienten vara medicinskt allvarlig. Lösa eller trasiga implantat efter operation kan leda till bl.a. följande problem: Bröstbensinstabilitet Klagomål från patienten över irritation, obehag och smärta Felaktig eller helt utebliven läkning av bröstbenet Revision Skada på vitala organ med blödning och/eller dödsfall hos patienten som följd Om ni har använt 1:a generationens applikationsinstrument för Sternal ZipFix vid tidigare operationer, behövs inget ytterligare medicinskt eller kirurgiskt ingrepp om det inte förekommer postoperativa komplikationer hos patienterna. Följ er normala ordning för postoperativ patientbehandling och patientövervakning. Om ni just nu har ett 1:a generationens ZipFix -applikationsinstrument, måste ni lossa den åtspännande avtryckaren helt och hållet innan ni skär implantatet. Efter skärning av implantatet måste dessutom skärspaken återställas till sitt ursprungliga (låsta) läge innan applikationsinstrumentet används för att spänna ett påföljande implantat. Åtgärd: Avlägsna operationsteknikguiden (alla versioner) daterade 10/2012 eller tidigare, och ersätt den med den uppdaterade teknikguiden som bifogas detta meddelande (version AE, datum 03/2014). Du hittar versionsnumret och datumet placerade på tvären på baksidan av operationsteknikguiden med namnet Sternal ZipFix System. Du hittar en sammanställning av alla ändringar i bilagan (med början på sidan 4) till detta meddelande. FSN Sida 2 av 10

3 Vidta även följande åtgärder: Läs igenom, fyll i, underteckna och returnera bifogat svarsformulär till din lokala försäljningsorganisation för DePuy Synthes, i enlighet med anvisningarna som står i formuläret. Vidarebefordra detta säkerhetsmeddelande till all personal på arbetsplatsen som behöver informeras. Se till att alla är medvetna om detta säkerhetsmeddelande och behåll en kopia. Om ni INTE har den identifierade operationsteknikguiden med namnet Sternal ZipFix System, vidta då följande åtgärder: Fyll i det bifogade verifieringsavsnittet i slutet av detta brev, genom att markera aktuell ruta som visar att ni inte har CMF Sternal ZipFix -systemet på denna inrättning. Fyll i ditt namn, titel, telefonnummer och underskrift på raderna för detta. Denna returneringsdokumentation är en bekräftelse av att du har mottagit detta säkerhetsmeddelande till marknaden. Berörda tillsynsmyndigheter håller på att underrättas. Synthes GmbH vidtar den här åtgärden frivilligt. Kontakta ditt försäljningsombud från DePuy Synthes CMF om du har frågor. Tack för din uppmärksamhet i den här frågan. Med vänlig hälsning Synthes GmbH Med. dr. Maria I. Behrens MDRA Field Action Manager Markus Wien Director Quality Assurance Operations FSN Sida 3 av 10

4 Bilaga Tabell 1: I den uppdaterade versionen av operationsteknikguiden ( AE) finns noggranna instruktioner om hur man undviker att skära i implantatet under spänning med applikationsinstrumentet. Tabell 1 Uppdaterad operationsteknikguide till Sternal ZipFix TM Version: AE Datum: 03/2014 sida Version: sida AD Datum: 10/2012 Del: Operationsteknik Avsnitt: 7 Ta bort överflödigt material Detta kapitel är omarbetat för att säkerställa att man undviker att skära under spänning. Nytillagd formulering: Varning: Den åtspännande avtryckaren måste vara helt lossad före och under skärning av implantat. Att skära implantatet samtidigt som man spänner med applikationsinstrumentet kan skada implantatlåset och leda till fel på implantatet. Skär inte implantatet under spänning. Det överflödiga materialet kan också tas bort med en trådskärare. 14 Se till att skärspaken är i låst läge. Försiktighetsåtgär d: Avtryckaren måste vara lossad före och under skärning av implantat. Skär inte under spänning. 14 FSN Sida 4 av 10

5 Tabell 1 Uppdaterad operationsteknikguide till Sternal ZipFix TM Detaljerade bilder visar skärspakens position när den är låst och olåst. En pil visar Låst position Avsnitt: 5 Säkra Sternal ZIPFIX-implantat Upprepa för återstående ZIPFIX. Ta bort tång om sådan används. För att understryka att man inte får skära under spänning har följande text lagts till: Se till innan skäränden sätts in att ZIPFIX är korrekt riktad, så att den tandade ytan är i kontakt med bröstbenet. Undvik att ta i för mycket vid spänning av implantatet. Använd inte tång för att spänna implantatet. Skada till följd av för stor kraft eller tång kan orsaka fel på implantatet. 12 Nålar av rostfritt stål måste tas bort innan Sternal ZipFiximplantaten tillsluts, för att undvika skada på låshuvudet.. 11 FSN Sida 5 av 10

6 Tabell 1 Uppdaterad operationsteknikguide till Sternal ZipFix TM Avsnitt: 6 Spänning av Sternal ZIPFIX-implantat Detaljerade råd ges om förhållandet mellan spänning och skärning: Skärspaken låses när spaken klickas in i spärrhaken. Sätt in skäränden av implantatet i framdelen av applikationsinstrumentet och skjut applikationsinstrumentet ner till låshuvudet. Om så önskas kan ZIPFIX spännas igen för att uppnå önskad stabilitet. Varning: Skär inte implantatet förrän alla implantat har spänts helt och hållet. Implantaten kan inte spännas när de väl har skurits. Skär inte implantat under spänning. 13 Skjut applikationsinstru mentet över den lösa änden av implantatet, ner till låshuvudet. Kläm åt avtryckaren för att spänna implantatet. Implantatet ska passa ordentligt in mot benet Översiktsillustrationer anger riktningen vid korrekt positionering av skärspaken. 13 Kommentar: Den tidigare bilden visade inte skärspaken i full storlek. Detta har ändrats i den uppdaterade versionen, för att ge bästa möjliga riktning. 12 För att förbättra operationsteknikens exakthet ges vidare förklaringar i samma operationsteknikguide. Även om dessa inte har direkt samband med den tidigare återkallelsen (FSN ) ska de också presenteras i följande avsnitt. Del: Inledning Kapitel: Sternal ZIPFIX-systemet Försiktighet! ZIPFIX med tillhörande ferromagnetisk får inte placeras i närheten av en MR-skanner eller någonstans i MR-procedurrummet, eller användas i en MRIingreppsprocedur. 3 Ingen försiktighetsåtgärd 3 FSN Sida 6 av 10

7 Flera tillslutningsalternativ och kombinationer, t.ex. med Titanium Sternal Fixation System, presenteras genom två extra illustrationer. 4 3 Det positiva genomskärningstestresultatet är dokumenterat: ZIPFIX har större kontaktyta mellan implantat och ben jämfört med tråd av rostfritt stål, för att minska risken för bengenomskärning. 6 5 Del: Operationsteknik Avsnitt: 1 Insättning av Sternal ZIPFIX-implantat I en lista med 3 försiktighetsåtgärder är en fjärde åtgärd tillagd: Undvik att klämma implantatet i tandområdet eller att böja/vrida implantatet för mycket, då detta kan leda till fel på implantatet. 9 Kommentar: 3 försiktighetsåtgärd er angivna istället för 4 8 FSN Sida 7 av 10

8 Avsnitt: 2 Borttagning av Sternal ZIPFIX-nål Hög precision tillhandahålls genom rekommendationer av skärtekniken och borttagning av nålen: Skär av nålen från ZIPFIX under hacket med hjälp av kabelskäraren. Försiktighetsåtgärder: Skär inte implantatet direkt vid hacket. Om nålen tas bort genom att man böjer eller vrider, gör det att änden blir missformad och låshuvudet därmed kan skadas vid insättning. Se alltid till att implantatänden är skuren och inte missformad. Om implantatet inte är skuret kan fel förekomma på implantatet. Obs: Nålen kan också tas bort med en trådskärare. På bilden som visar en kabelskärare och området som ska skäras, är 2 instruktionspunkter tillagda. Syfte: att visa exakt var man ska skära. En pil visar hack och skärområde. 10 Använd standardavbitartå ng för att åstadkomma en ren skärning längs implantatet medialt mot nålen. Försiktighetsåtg ärder Skär inte implantatet direkt vid kopplingen mellan nålen och implantatet. Ta inte bort nålen utan hjälp av ett skärverktyg FSN Sida 8 av 10

9 Avsnitt: 3 Sätt in återstående Sternal ZIPFIX-implantat och ta bort nålarna Anpassning av antalet ZipFix-bindare och extra användning av plattor och trådar utefter patientens anatomi rekommenderas: Antalet ZIPFIX som används till partiell sternotomi beror på patientens anatomi. Använd 5 ZIPFIX för att uppnå stabil fixering vid en full sternotomi i medellinjen. ZIPFIX kan användas med plattor och/eller trådar eller där ZIPFIX-insättning förhindras av patientens anatomi. Avsnitt: 6 Spänning av Sternal ZIPFIX-implantat En mindre omformulering har gjorts beträffande möjliga risker för patienter med dålig benkvalitet: Var noga med att kontrollera spänningen av ZIPFIX hos patienter med dålig benkvalitet, för att förebygga ytterligare skador. Underhållsrekommendationer för att möjliggöra långsiktig användning av instrumentet är tillagda: Se instruktioner för korrekt skötsel av applikationsinstrumentet i avsnittet Underhåll av applikationsinstrument (sidan 22). Att inte smörja applikationsinstrumentet kan leda till att det blir fel på det. 11 Det rekommenderas att man använder minst fem Sternal ZipFix-implantat för att uppnå stabil fixering vid en full sternotomi i medellinjen. ZipFix kan användas med plattor eller trådar beroende på vid kirurgen föredrar. 13 Var noga med att kontrollera implantatets spänning hos patienter med dålig benkvalitet, eftersom överdriven spänning hos denna patientpopulatio n kan förorsaka tvärfrakturer Råd ges angående flera alternativ för tillslutning av bröstbenet, precis som på sidan 4 (ny tidigare sidan 3): Obs: En manubriumplatta kan tilläggas om extra stabilitet i manubrium önskas. Se vidare information i operationstekniken för Synthes Titanium Sternal Fixation System. 15 Obs: Bröstbensplattor eller andra standardtillslutnin gsmetoder kan kombineras om det behövs. 15 FSN Sida 9 av 10

10 SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSN Uppföljningsåtgärd för applikationsinstrumentet till Sternal ZipFix : Ändringar i operationsteknikguiden Verifieringsavsnitt Delbeskrivning Artikelnummer Partinummer applikationsinstrument för Sternal ZipFix Alla 1:a generationens applikationsinstrument (Partier före ) Vi har tagit emot den uppdaterade operationsteknikguiden med titeln Sternal ZipFix TM System version AE datum: 03/2014 och kommer att kassera den tidigare versionen. Vi bekräftar att vi mottagit denna information, men har inte Sternal ZipFix TM -systemet på denna inrättning. Sjukhusets namn: Namn/titel (texta) Telefonnummer: Underskrift och datum: FSN Sida 10 av 10

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Schweiz Tel.: +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com Till: Sjukhuspersonal Mottagningskvitto krävs 18 augusti 2015 BRÅDSKANDE MEDDELANDE:

Läs mer

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef den 27 maj 2014 VIKTIGT FRIVILLIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Delbeskrivning Artikelnummer Partinummer Orbital Rim Plate 1.3, krökt, 9 hål, ren titan

Läs mer

Viktig frivillig korrigering av märkning på medicinteknisk produkt

Viktig frivillig korrigering av märkning på medicinteknisk produkt DePuy Synthes Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Schweiz Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ tt uppmärksammas av: Operationsavdelningschef 28 juli 2014 Viktig frivillig korrigering

Läs mer

Tel Fax

Tel Fax Datum: 2016-12-30 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: SÄKERHETSMEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK PRODUKT Produktåterkallelse 555531 Radiushuvudprotessystem VÄNLIGEN, SPRID DENNA INFORMATION TILL DEN

Läs mer

Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin

Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin

Läs mer

Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin

Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin

Läs mer

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter 27 september 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Kirurger/sjukhus Ämne:VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISK PRODUKT (KORRIGERING) Referens: ZFA2017-266 Berörd

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Schweiz Tel. +41 32 720 40 60 Tel. +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ Till: Operationssalsansvarig 2 november 2016 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande

Läs mer

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer: Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument Delnummer 950505154 Produktnamn: Reach System Handle-instrument FSCA-identifiering: 103189242 (HHE) Typ av

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Bild 1: S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Produktnamn: DePuy S-ROM Noiles Rotating Hinge Femur with Pin Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande till

Läs mer

Till: sjukhuspersonalen

Till: sjukhuspersonalen Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Schweiz Tel. +41 32 720 40 60 Tel. +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com Till: sjukhuspersonalen 8 juli 2016 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Säkerhetsmeddelande

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse) Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse) beträffande CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage, storlek 9 (artikelnummer: 3L93709, tillverkningssats: 5291990) och CORAIL HIGH OFFSET

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA Datum 28/12/12 «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA2012-138 Beskrivning:

Läs mer

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar) 7 juni, 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Kirurger Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISKA PRODUKTER BORTTAGNING, LOTSPECIFIK Berörd produkt: Olika

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktnamn: ADEPT Hip Resurfacing System (Finsbury Orthopaedics Ltd) FSCA-ID: DVA-108558-HHE Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande till marknaden Datum: januari

Läs mer

BRÅDKSANDE MEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT

BRÅDKSANDE MEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ Till ansvarig på Operationsavdelningen: 19 January 2014 BRÅDKSANDE MEDDELANDE

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT 1 september, 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT Angående: Cystoskopibryggor och arbetsinsatser lossnande limfragment

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Produktnamn: HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument FSCA ID: DVA 106858 HHE Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Datum: nov 2013 Till:

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 20 januari 2014 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 2014-126 FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2014-126 Juridisk tillverkare: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, 79111

Läs mer

BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE 23 februari 2012 BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla lotnummer av Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System (HM II LVAS) Förslutet utflödesgraft med böjningsavlastare (katalognr.

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Den berörda produktens marknadsnamn: FlexLab FSCA-identifierare: FSCA FLX 201808 01 FSN-identifierare: FSN FLX 201808 Datum: augusti 2018 Information om berörda

Läs mer

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER 12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER Bästa kund/distributör! Syftet med detta brev är att informera om att Shippert Medical Technologies utfärdar ett säkerhetsmeddelande

Läs mer

Brådskande säkerhetsmeddelande för marknaden

Brådskande säkerhetsmeddelande för marknaden Brådskande säkerhetsmeddelande för marknaden Produktnamn: DePuy Specialist 2 Intramedullary Rod (SP2 IM-stav) FSCA-kod: DVA-107305-HHE Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande Datum: feb 2013 Till: Stiftelsemedlemmar,

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Helsingborg, 10 januari 2017 Till: Distributörer och sjukvårdspersonal Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Bästa kund, Vigmed AB har frivilligt initierat en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden

Läs mer

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS 10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS Bästa kund/distributör av enheten, Syftet med detta brev är att göra dig uppmärksam på att Shippert Medical Technologies

Läs mer

SÄKERHETSMEDDELANDE. säkerhetsmeddelande till kunder Datum: 2013-02-06

SÄKERHETSMEDDELANDE. säkerhetsmeddelande till kunder Datum: 2013-02-06 Produktnamn: Tillhörande FSCA nr.: Åtgärdstyp: Spacers för Delta liners i Delta acetabular systemet klagomål 35/11, 47/12, 116/12 och 161/2012 säkerhetsmeddelande till kunder Datum: 2013-02-06 Avsedd för:

Läs mer

Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av instrument från Zimmer.

Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av instrument från Zimmer. 30 december 2013 Till: Ämne: Kirurger, kliniker VIKTIGT MEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK PRODUKT Zimmer-referens: FA 2013-01 Berörd produkt: Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel,

Läs mer

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016 Smith & Nephew, Inc. 970 Lake Carillon Dr, Suite 300 St. Petersburg, FL 33716 USA Kundtjänst: +1 800 876-1261 www.smith-nephew.com 19 februari 2016 Berörd produkt: FSCA-referens: 19 februari 2016 FSCA-åtgärd:

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Den berörda produktens marknadsnamn: Aptio Automation FSCA-identifierare: FSCA AP2 201808 03 FSN-identifierare: FSN AP2 201808 Datum: augusti 2018 Information

Läs mer

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken: Agilent Technologies Denmark ApS Produktionsvej 42 2600 Glostrup Danmark +45 44 85 95 00, telefon www.agilent.com CVR: 21852902 Att: Laboratoriechefen «Account_Name» «Shipped-to account no.» «Address1»

Läs mer

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: MODIFIERING AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: MODIFIERING AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT DePuy Synthes Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ Till ansvarig på Operationsavdelningen: 21 May 2013 BRÅDSKANDE MEDDELANDE:

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Kommersiellt namn på berörd produkt: Medrad Continuum infusionssystem för MR FSCA-ID: SA-13-RAD-13 Typ av åtgärd: Inspektion av systemhållaren/-stiftet på icke-trådlösa system

Läs mer

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc. VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheath Arikelnummer: D140010 och D140011 Lotnummer: Se bilaga 15 februari, 2017 Bästa kund, Greatbatch Medical,

Läs mer

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA2011-161

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA2011-161 VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA2011-161 «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» Bäste kund, Beskrivning:

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Produktnamn: GLOBAL UNITE plattform för axelsystem FSCA-identifierare: PIE 1013757 Typ av åtgärd:

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 2013-08-30 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA2013-104 FSCA-identifiering: Produktåtgärd på marknaden RA 2013-104 Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Katalognr.: Se den bifogade

Läs mer

Produktkorrigering För omedelbar åtgärd

Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden, Germany DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering För omedelbar åtgärd Datum 15 april 2019 Produkt Produktnamn Listnummer

Läs mer

Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel Brådskande Information Återkallelse av GLUMA Desensitizer PowerGel Hanau, April 22 d 2014 Dr. Albert Erdrich Sicherheitsbeauftragter MPG Safety Manager Medical Devices Gruner Weg 11 63450 Hanau Germany

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) för CORAIL AMT halsprov kirurgiskt instrument

Viktigt säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) för CORAIL AMT halsprov kirurgiskt instrument Viktigt säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) för CORAIL AMT halsprov kirurgiskt instrument Produktnamn CORAIL AMT HALS SEG 125D STD CORAIL AMT HALS SEG 125D KLA CORAIL AMT HALS SEG 135D STD

Läs mer

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110 COOK Cook Medical Europe O Halloran Road, National Technological park, Limerick, Irland. Tel: + 353 61 334440 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Fax: + 353 61 334441 Handelsnamn för den berörda

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irland 07 Jan 2010 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Den berörda produktens kommersiella namn: Typ av åtgärd: Produktnummer:

Läs mer

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning sidan 1 av 7 BRÅDSKANDE Bästa kund, Läs igenom det här reviderade säkerhetsmeddelandet (FSN) som ersätter FSN 72800614, daterat 26 mars 2014. Philips har fått en begäran om att tillhandahålla ytterligare

Läs mer

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden 5 juli 2011 BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden Berörd produkt: HMRS-Distal femur resektionskomponent samt distal femur komponent. FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2009-436

Läs mer

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE 14 september 2015 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla serienummer av systemstyrenheten HeartMate II, modell nr. 105109 (Pocket Controller TM ), som levereras inom följande förpackningskonfigurationer:

Läs mer

Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning

Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning Till avdelningen för kvalitetssäkring eller registrerings- och regelfrågor eller företagsledningen 8 juli 2013 Angående: BRÅDSKANDE MEDDELANDE ANGÅENDE FÄLTSÄKERHET - ÅTERKALLNINGSBREV Medicinsk anordning:

Läs mer

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning Bästa kund, Vi har upptäckt ett problem med bruksanvisningen till Philips IntelliVue MX40 för programvaruversionerna B.05, B.06 och B.06.5X. Din IntelliVue MX40 är fortfarande säker att använda. De här

Läs mer

SCAFFDEX OY SÄKERHETSMED- DELANDE TILL MARKNADEN RegJoint litet bioabsorberbart ledimplantat

SCAFFDEX OY SÄKERHETSMED- DELANDE TILL MARKNADEN RegJoint litet bioabsorberbart ledimplantat SCAFFDEX OY SÄKERHETSMED- DELANDE TILL MARKNADEN RegJoint litet bioabsorberbart ledimplantat SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 14 MARS 2018 RegJoint litet bioabsorberbart ledimplantat Ändring i användningsanvisningarna

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande SONY LMD-1951MD BILDSKÄRMAR Det föreligger risk för att bildskärmen stängs av eller inte visar någon bild Återkallande av medicinsk enhet Datum: 14 januari 2015 För kännedom:

Läs mer

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80 Brevhuvud Ansell EU --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Viktigt säkerhetsmeddelande ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM DATUM: 25 juni, 2019 KOMMERSIELLT NAMN: MAGEC -system TYP AV ÅTGÄRD: Rådgivande meddelande MAGEC -system tillverkat före 26 mars, 2015 Beskrivning av problemet:

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS-18-1162 Katalognummer: 368879, : 6319963 25-01-2018 Till: Distributören Det här brevet innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet.

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande AMO Germany GmbH Telefon +49 7243 729-0 Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax +49 7243 729-100 D-76275 Ettlingen www.abbottmedicaloptics.com Postfach 10 01 34, D-76255 Ettlingen Ettlingen 18 juli 2011 Viktigt

Läs mer

VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande Berörd produkt: FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2011-043 Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

Läs mer

Datum : 23 mars Bästa da Vinci-kund,

Datum : 23 mars Bästa da Vinci-kund, Korrekt användning av da Vinci Xi EndoWrist lösgöringssats för Stapler Inledning och skäl för korrigerande åtgärder Bästa da Vinci-kund, Syftet med detta säkerhetsmeddelande är att göra dig uppmärksam

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-03/10813387 Juli 2012 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP Stabilitet på instrumentet för Multi-Diluent 1 vid användning med analyserna BNP och TSH3 Ultra Enligt våra

Läs mer

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Philips Healthcare - 1/6 - FSN86100179A Bästa kund, Philips har upptäckt att HeartStart MRx-monitorn/defibrillatorn kan fungera onormalt. I mycket sällsynta fall kan en fungera felaktigt på följande sätt.

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 Mars 2015 Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Kommersiellt namn på den Alcon or Endure LuxOR E71 Ophthalmic Microscope; berörda produkten: Alcon or Endure LuxOR E71 Q-Vue Ophthalmic Microscope Referens (er):

Läs mer

Återkallande av medicintekniska produkter

Återkallande av medicintekniska produkter VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden pro med instruments GmbH, Boetzinger Str. 38, 79111 Freiburg, Tyskland Företag Kontaktperson Gatuadress Postnummer, ort, land Telefon, e-postadress Återkallande

Läs mer

Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to

Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN EtCO 2 OxyMask CS201800149 Medicinteknisk

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Westmeath, Irland VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 21 september 2018 Typ av åtgärd Återkallning Teleflex-referens: EIF-000291

Läs mer

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT 23 december 2013 BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Identifierare: FSCA DEC2013 Typ av åtgärd: Produktinspektion Produktnamn: HeartWare ventrikulära hjälpsystem Katalog #: 1100, 1101, 1102,

Läs mer

Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt

Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt VASCUTEK Ltd Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Skottland, Storbritannien Tel: +44 (0) 141 812 5555 www.vascutek.com 30 oktober 2017 Till: Kärlkirurger, radiologer, riskansvariga, upphandling,

Läs mer

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523 Till avdelningen för kvalitetssäkring och/eller juridiska frågor eller företagsledningen Ärende: BRÅDSKANDE MEDDELANDE OM FRIVILLIG ÅTERKALLELSE Medicinteknisk produkt: Integra LED Battery Charger, Single

Läs mer

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Enhet: FemoSeal instrument för vaskulär förslutning Problem: Potentiell felfunktion i instrumentet Referens: FSN 1703 2017 08 Datum: 14 augusti 2017

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK 1 26 februari 2016 www.verathon.com Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK Kära GlideScope-kund, syftet

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: LOT-nr: FSCA-ID: Typ av åtgärd: HandyVac TM lågvakuumsystem för dränering av kirurgiska sår CH (Fr.) 14 HandyVac TM ATS lågvakuumsystem för dränering

Läs mer

RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE RA2009-379: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Bästa kund Beskrivning: Triathlon Tibial Alignment Handle och Nav Tibial Alignment Handle Produktref: 6541-2-807, 6541-2-808 Lotnr: Se bifogad lista för specifika

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd - 2955842-08/08/15-008-C da Vinci Si Single-Site Grip Release Bästa da Vinci-kund, Syftet med det här säkerhetsmeddelandet

Läs mer

Brådskande korrigering av medicinsk utrustning /21/ C

Brådskande korrigering av medicinsk utrustning /21/ C Brådskande korrigering av medicinsk utrustning 2955842-10/21/2013-010-C Utbyte av lampmoduler i metall på da Vinci Si (IS3000)-systemets belysningsanordning Åtgärder som bör vidtas Intuitive Surgical genomför

Läs mer

C

C Säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande: Korrigering av medicinteknisk utrustning 2955842-11-11-2013-013-C Vissa instrumentarmar på systemen da Vinci S, Si och Si-e som anges i bifogat dokument Introduktion

Läs mer

Field Safety Notice Letter ID: FSN

Field Safety Notice Letter ID: FSN Field Safety Notice Letter ID: FSN2019-04 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN - DIREKTA ÅTGÄRDER KRÄVS Phadia 1000 Modellnummer: 12-3800-01 Serienummer: Alla [Insert date] [Insert Customer or Distributor

Läs mer

TransFix DFU-0074 NY REVISION 11

TransFix DFU-0074 NY REVISION 11 TransFix DFU-0074 NY REVISION 11 A. ENHETSBESKRIVNING TransFix implantat är kanylerade eller icke-kanylerade stift, där ena änden är avsmalnande och den andra änden har hullingar eller gängor. Implantatet

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Augusti 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Medtronic-referens: FA832 Till: Materialansvarig för operationsavdelningen,

Läs mer

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Connected Care Solutions -1/5- FSN86201639, FSN86201640 BRÅDSKANDE Bästa kund, Ett problem har upptäckts med Philips IntelliVue-informationscentral ix (PIIC ix) som kan innebära en risk för patienter om

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande Juli 2016 Xprecia Stride koagulationsinstrument CD med datahanteringsprogramvara V1.0 som medföljer vissa instrument Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISK PRODUKT BORTTAGNING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISK PRODUKT BORTTAGNING 15 december 27 Referens: ZFA27-510 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Ämne: Kirurger/sjukhus VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISK PRODUKT BORTTAGNING Berörd

Läs mer

Brådskande meddelande

Brådskande meddelande Brådskande meddelande den 15 april 2014 Meddelande om frivillig produktåterkallelse: Craniomaxillofacial (CMF) Distraction System Bästa sjukvårdspersonal! DePuy Synthes CMF har inlett en frivillig återkallelse

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Bausch & Lomb Incorporated Bausch & Lomb House 106 London Road Kingston-upon-Thames Surrey KT2 6TN, Storbritannien T +44 (0) 20 87815500 F +44 (0) 20 87812997 www.bausch.com Till: Köpare Institutionens

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor Augusti 2018 Medtronic-referens: FA835 Till: Chefen för riskhantering och chefen för materialhantering Bästa kund:

Läs mer

Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA

Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA 11 maj, 2017 Till: Kirurger Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: Berörd produkt: T.E.S.S. omvänd krona, T.E.S.S. omvänd Monobloc-humerusstam och tillhörande T.E.S.S. humerusinlägg

Läs mer

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent 19 maj, 2015 Ditt svar behövs OMEDELBART (vänligen fyll i sidorna 4-6). ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT [Skriv in distributörens

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Audionomens namn Gatuadress Postnummer, ort WIDEX A/S Nymoellevej 6 3540 Lynge Danmark Tel.: (+45) 44 35 56 00 Fax: (+45) 44 35 56 01 widex@widex.com www.widex.com 28 augusti 2018 Viktigt säkerhetsmeddelande

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Kära kund, Som en del av Samsung Electronics kontinuerliga fokus på prestanda och säkerhet, har vi identifierat ett potentiellt problem som kan påverka Samsungs digitala röntgensystem GC80, GC85 och GC70.

Läs mer

Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Enhet: Problem: Radifocus Introducer II, Radifocus Introducer II M Coat och Glidesheath Slender TM Potentiellt felaktigt försluten förpackning, som

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medicinteknisk korrigeringsåtgärd C

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medicinteknisk korrigeringsåtgärd C Intuitive Surgical stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si Inledning och skäl för korrigerande åtgärd Bästa da Vinci kund, yftet Syftet med detta säkerhetsmeddelande

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT 3 Maj 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Mottagare: Ansvarig för operationssal Avser: Monopolära HF resektionselektroder - reducerad hållbarhet slingkabel

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri [Läkare /kontaktperson fylls i här] 1 aug 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 1: Information om kammarflimmer-induktionstest

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Retur av en medicinteknisk produkt till leverantören Förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används i kombination med VFI-pack för silikonoljesprutor Artikelnummer 1363.DD Beskrivning

Läs mer

YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING

YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING Avancerad molekylär bildtagning Sidan 1 av 4 FSN88200490_1 25 juli 2014 Bästa kund, Nyligen fick du ett säkerhetsmeddelande från (FSN nr 88200490) om att den platta (FPD) inte är ordentligt låst i utfällt

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE Berörd(a) anordning(ar): Intravenösa administreringsset med ChemoLock port Datum: 23 mars 2016 Bästa kund! Riskhanteringschef Sjukvårdschef Apotekschef ICU Medical Inc. har

Läs mer

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN Thermo Scientific Indiko- och Indiko Plus-analysatorer Katalognummer: 98630000, 98631000, 98640000, 98641000 28 februari 2014 Bästa kund: Syftet

Läs mer

ProStop. Artrorisis subtalara implantat DFU-0137 NY REVISION 7

ProStop. Artrorisis subtalara implantat DFU-0137 NY REVISION 7 ProStop Artrorisis subtalara implantat DFU-0137 NY REVISION 7 A. ENHETSBESKRIVNING Artrorisis-implantatet är en kanylerad konisk skruv, tillgänglig steril i olika storlekar. B. INDIKATIONER 1. Endast implantat

Läs mer

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50 Patient Monitoring -1/5- FSN86201075 20 november 2009 Viktig information om fortsatt säker användning av din utrustning. Gå igenom följande information tillsammans med alla anställda som behöver känna

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och PAS-15-608 FA VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: 368835 och 368836 17 augusti 2015 Till berörda personer inom: skyddsombud,

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015

Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015 Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015 Ambu AuraGain ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Detaljer på berörda

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref-3004976965-10/10/16-003-R LÄS IGENOM NOGGRANT Greatbatch Medical Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Katalognummer Modell 00-7804-080-00 T5766

Läs mer

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems Bästa kund, VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems 9 april, 2015 Syftet med detta brev är att informera dig om att Thermo Fisher Scientific Oy, en del

Läs mer

Ett fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras

Ett fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras Cardiac Care Emergency Care Solutions -1/5- FSN86100088A 2010 JANUARI BRÅDSKANDE återkallande av medicinsk utrustning Philips återanvändbara interna defibrilleringsspatlar med defibrilleringsknapp (Produktnummer

Läs mer

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd Datum 12 oktober

Läs mer