Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning

Transkript

1 Till avdelningen för kvalitetssäkring eller registrerings- och regelfrågor eller företagsledningen 8 juli 2013 Angående: BRÅDSKANDE MEDDELANDE ANGÅENDE FÄLTSÄKERHET - ÅTERKALLNINGSBREV Medicinsk anordning: PyroTITAN TM Humeral ytersättningsartroplastik (CHRA) Referens: Se tabell nedan Berörda satser: Samtliga satser <Distributörens namn> Bästa/bäste distributör, Integra LifeSciences genomför en frivillig återkallning av SAMTLIGA tillverkningsserier av PyroTITAN Humeral ytersättningsartroplastik (CHRA) (hädanefter kallad Produkten ) pga sällan förekommande klagomålsrapporter om implantatbrott som iakttagits postoperativt och fordrat omoperationer. Produkterna som är föremål för återkallning är de följande. Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning CHRA /14-WW CHRA /15-WW CHRA /18-WW CHRA /16-WW CHRA /19-WW CHRA /17-WW PyroTitan Storlek PyroTitan Storlek CHRA /20-WW PyroTitan Storlek CHRA /18-WW PyroTitan Storlek CHRA /21-WW PyroTitan Storlek CHRA /19-WW PyroTitan Storlek CHRA /22-WW PyroTitan Storlek CHRA /21-WW PyroTitan Storlek Den behöriga myndigheten i ert land har informerats om denna återkallning. Det framgår av vårt register att ni har tagit emot Produkten PyroTITAN TM Humeral Resurfacing Arthroplasty (CHRA) och/eller distribuerat den till kirurger. I detta syfte ber vi er vidta följande åtgärder: 1. Omedelbart UPPHÖRA att distribuera Produkten. 2. Identifiera alla eventuella kirurgkunder ni redan har skickat PyroTITAN Humeral Resurfacing Arthroplasty (CHRA) till och sänd dem en kopia av medföljande kirurgbrev. 3. Fyll i medföljande formulär, returnera det enligt vad som anges på formuläret och behåll ett exemplar för ert arkiv. a. Bocka för rutan som indikerar att ni ämnar tillmötesgå de 2 instruktionerna ovan. CHRA Återkallningsbrev Sida 1 / 2

2 b. Om ni har någon berörd Produkt, bocka för rutan Ja för att indikera att ert eget eller era kunders lager omfattar någon sådan produkt, och registrera antalet för respektive produkt på formuläret. c. Om ni inte har någon sådanprodukt, bocka för rutan "Nej" för att indikera att ni inte har någon berörd produkt. Det ifyllda formuläret säkerställer att både ni och Integra har uppnått effektivet i kommunikationen av denna information som fordras av reglerande myndigheter. Reglerande organ kan utföra revisioner av ert register över fältåtgärder för att kontrollera att lämpliga fältåtgärder har vidtagits. 5. När formuläret har tagits emot kommer Integra LifeSciences att kontakta er med instruktioner om hur Produkten ska returneras för att i förekommande fall kreditera ert konto. Tack på förhand för att ni i läglig tid visat uppmärksamhet för och bidragit till att fullborda denna återkallning. Jean-Baptiste EBERST Överordnad direktör för registrerings- och regelfrågor Europa, Mellanöstern och Afrika Avdelning för extremitetsrekonstruktion +33 (0) emea-fsca-recon@integralife.com Bilagor: Distributörs återkallningsbekräftelse och returformulär Kirurgbrev CHRA Återkallningsbrev Sida 2 / 2

3 DISTRIBUTÖRS ÅTERKALLNINGSBEKRÄFTELSE OCH RETURFORMULÄR Medicinsk anordning: PyroTITAN TM Humeral ytersättningsartroplastik (CHRA) VIKTIGT: Även om ni inte har någon produkt, returnera detta formulär till: Via telefax till: +33 (0) ELLER via e-post (skanna) till: Distributör: <Distributörens namn> Jag har läst Återkallningsbrevet och jag kommer att: 1) UPPHÖRA att distribuera de berörda Produkterna. 2) skicka en kopia av Kirurgbrevet till de kirurgkunder som jag redan har levererat CHRA-produkter till. Nej : Jag har granskat vårt lager med CHRA-produkter och besitter inga återkallade produkter (inklusive kunders lager). Ja : Jag har granskat vårt lager med CHRA-produkter och vi har berörda produkter i det antal som framgår av nedanstående tabell (inklusive kunders lager). Produktkod Beskrivning Finns i lagret? CHRA /14-WW PyroTitan Storlek Ja Om Ja, Antal CHRA /15-WW 15 Ja CHRA /18-WW 18 Ja CHRA /16-WW 16 Ja CHRA /19-WW 19 Ja CHRA /17-WW PyroTitan Storlek Ja CHRA /20-WW PyroTitan Storlek Ja CHRA /18-WW PyroTitan Storlek Ja CHRA /21-WW PyroTitan Storlek Ja CHRA /19-WW PyroTitan Storlek Ja CHRA /22-WW PyroTitan Storlek Ja CHRA /21-WW PyroTitan Storlek Ja Namn: (Namn textat) Namnteckning/Datum: Bilaga - Återkallningsbekräftelseformulär (1 / 1)

4 8 juli 2013 Angående: MEDDELANDE ANGÅENDE FÄLTSÄKERHET FRIVILLIG ÅTERKALLNING Medicinsk anordning: PyroTITAN Humeral ytersättningsartroplastik (CHRA) Bästa/bäste doktor, Integra LifeSciences genomför en frivillig återkallning av SAMTLIGA ej implanterade anordningar oavsett storlek och tillverkningsserie av PyroTITAN Humeral ytersättningsartroplastik (CHRA) pga sällan förekommande klagomålsrapporter om implantatbrott som iakttagits postoperativt och fordrat omoperationer. De flesta bekräftade fallen av implantatbrott har uppstått till följd av omåttlig belastning och inom ett år efter implanteringen. Omåttliga belastningar som utövas på implantatet genom högimpaktsaktiviteter eller plötsligt trauma kan skada en konstgjord led, i synnerhet i samband med närvaro av benvävnad av sämre kvalitet. Högimpaktsaktivitet kan leda till lossnande eller brott av implantatet. Brott kan resultera i glenohumeralledssmärta och eventuella skador i de omgivande vävnaderna. Produkterna som är föremål för återkallning är de följande. Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning CHRA /14-WW CHRA /15-WW CHRA /18-WW CHRA /16-WW CHRA /19-WW CHRA /17-WW PyroTitan Storlek PyroTitan Storlek CHRA /20-WW PyroTitan Storlek CHRA /18-WW PyroTitan Storlek CHRA /21-WW PyroTitan Storlek CHRA /19-WW PyroTitan Storlek CHRA /22-WW PyroTitan Storlek CHRA /21-WW PyroTitan Storlek Din distributör kommer att kontakta dig angående returnering av de ej implanterade produkterna som du eventuellt besitter. I tillägg till återkallningen av SAMTLIGA ej implanterade tillverkningsserier av CHRA-produkten, rekommenderar Integra även att du tar hänsyn till nedanstående Varning i samband med din normala praktik och postoperativa uppföljning av patienter som fått detta implantat inopererat. Med detta implantat kan plötsligt brott av protesen inträffa, till följd av omåttlig belastning. Omåttliga belastningar som utövas på implantatet genom högimpaktsaktiviteter eller plötsligt trauma kan skada den konstgjorda leden, i CHRA Frivillig återkallning Kirurgbrev (sid. 1 av 2)

5 synnerhet i samband med närvaro av benvävnad av sämre kvalitet. Högimpaktsaktivitet kan leda till lossnande eller brott av implantatet. Urval av patient är väsentlig betydelse för att ingreppet ska lyckas. Patientens vikt, sysselsättning och aktivitetsnivå ska betraktas när man väljer att implantera denna protes. Svår benförlust eller sämre prognos gällande sårläkning kan vara förknippad med ökad risk svikt. Ett tillbörligt implantatval och en korrekt placering av protesen är av väsentlig betydelse. En felaktig placering av protesen kan resultera i osedvanliga belastningar och därmed leda till en förkortad livslängd för implantatet. Tveka inta att kontakta Integra LifeSciences om du har några frågeställningar rörande detta fältsäkerhetsmeddelande och avhjälpningsåtgärder. Med vänlig hälsning, Jason Kirsch Öv. produktionschef Extremitetsrekonstruktion Integra LifeSciences Austin, TX USA TEL: 001-(512) CHRA Frivillig återkallning Kirurgbrev (sid. 2 av 2)