Tel Fax

Transkript

1 Datum: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: SÄKERHETSMEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK PRODUKT Produktåterkallelse Radiushuvudprotessystem VÄNLIGEN, SPRID DENNA INFORMATION TILL DEN PERSONAL PÅ ER ENHET SOM KANSKE ANVÄNDER PRODUKTEN SOM DETTA MEDDELANDE HANDLAR OM Bästa ansvarig! Synthes GmbH initierar en produktåterkallelse av radiushuvudprotessystemet från DePuy Synthes. DePuy Synthes radiushuvudprotessystem är avsett för partiell ersättning av armbågsleden via primär tillämpning eller vid revision. Produkter som berörs av denna återkallelse: Artikelnummer Produktbeskrivning Lotnummer Se bilaga 1 Se bilaga 1 Samtliga partier Anledning till återkallelsen: Hela DePuy Synthes radiushuvudprotessystem omfattas av denna återkallelse, men det är för radialstammen som risken föreligger att den lossnar efter operation i gränssnittet mellan stam och ben. Utifrån de data som för närvarande finns tillgängliga bedömer vi att orsaken är multifaktoriell (inklusive möjliga produktegenskaper, operations- och patientfaktorer) men har inte lyckats särskilja dessa faktorer helt. Därför har vi ännu inte kunnat utfärda ytterligare operationsinstruktioner som skulle kunna sänka problemfrekvensen och har bestämt oss för att återkalla DePuy Synthes radiushuvudprotessystem från den globala marknaden. Sjukvårdspersonal som har behandlat patienter med DePuy Synthes radiushuvudprotes bör framgent följa upp dessa patienter enligt gängse rutiner. DePuy Synthes radiushuvudprotes, förutom stammen, kommer att finnas tillgänglig, på begäran, för revisionskirurgi vid vilket endast huvudet ersätts, med hjälp av endast utvärderings- eller låneuppsättningar. Möjliga konsekvenser: Om radialstammen lossnar efter operation kan följande inträffa; enheten lossnar, Osteolys, Dålig ledmekanik, Smärta, Fraktur efter operation, och Skada på mjuk vävnad (Soft Tissue Irritation). Åtgärder som behöver vidtas: Enligt våra uppgifter har din enhet mottagit en eller flera av de produkter som berörs av återkallelsen. 1. Gå omedelbart igenom ert lager för att identifiera alla berörda produkter och placera dem i karantän, på ett sådant sätt att de inte kan komma att användas. 2. Läs igenom, fyll i och returnera bifogat svarsformulär, på sidan 3 av detta brev, till er lokala DePuy Synthes-återförsäljare i enlighet med instruktionerna i formuläret, inom 5 arbetsdagar efter att ni mottog detta meddelande. 3. Returnera eventuella berörda produkter så snart som möjligt, men senast inom 30 arbetsdagar. En kreditnota kommer att utfärdas för returnerade produkter. 4. Vidarebefordra denna information till alla berörda på din enhet. 5. Om några berörda produkter har förts vidare till en annan enhet, kontakta enheten för att organisera en produktretur. Ref: av 6

2 6. Behåll uppmärksamhet angående detta meddelande tills alla berörda produkter har returnerats till DePuy Synthes. 7. Behåll en kopia av detta meddelande. Vi ber om ursäkt för det besvär denna produktåterkallelse kan orsaka och tackar för ert samarbete. Tveka inte att kontakta er DePuy Synthes-återförsäljare om ni har några frågor. Tack för er tid och ert samarbete! DePuy Synthes Anne Brisson Kvalitetssäkringschef, Produksäkerhet och produktprestanda Ref: av 6

3 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: SÄKERHETSMEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK PRODUKT Produktåterkallelse Radiushuvudprotessystem Produkter som berörs av denna återkallelse: Bekräftelseavsnitt Artikelnummer Produktbeskrivning Lotnummer Se bilaga 1 Se bilaga 1 Samtliga partier Vi har identifierat den berörda produkten i vårt lager; returnerad kvantitet dokumenteras nedan. RETURNERADE ENHETER (Per artikelnummer inklusive kvantitet): Vi bekräftar att vi mottagit denna information men har inga identifierade produkter i vårt lager; returnerad kvantitet är noll. Organisationsnamn: Organisationsadress: Kontonummer: Bekräftelsen fylldes i av: (texta namnet) Signatur och datum: (OBLIGATORISKT FÄLT) Titel: (texta) Telefonnummer: (inkl. riktnummer och anknytning) E-postadress: RA#: (OM tillämpligt) KUNDUPPGIFTER Ovanstående bekräftar att säkerhetsmeddelandet om produktåterkallelse av radiushuvudprotessystemet har mottagits. Vänligen fyll i och returnera denna sida till er lokala DePuy Synthes-återförsäljare. Obs! Om bekräftelseavsnittet besvaras för mer än en enhets/individs räkning, vänligen skriv in namn och adress även för denna extra enhet och/eller individ på denna sida av meddelandet. Ref: av 6

4 Bilaga 1 Artikelnummer Beskrivning MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 24 MM MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 26 MM MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 28 MM MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 30 MM MM RAKT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM/32 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/11,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/12,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/12,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/13,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/13,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/14,0 MM MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 40 MM MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 42 MM MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 44 MM MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 46 MM MM BÖJT PROVIMPLANTAT RADIALSTAM 48 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/13,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/14,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/14,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/15,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/15,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/16,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/15,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/16,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/16,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/17,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/17,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/18,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/17,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/18,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/18,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/19,0 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/19,5 MM MM PROVIMPLANTAT RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/20,0 MM Storleksmall för radiushuvudprotes Inriktningsstav för radiushuvudprotes Hyvel för radiushuvudprotes Vinkelhyvel för radiushuvudprotes MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES Ref: av 6

5 Artikelnummer Beskrivning MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD BROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD ELBROTSCH/RAK SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES MM VINKLAD BROTSCH/BÖJD SPETS FÖR RADIUSHUVUDPROTES STAMINFÖRARE/-UTDRAGARE FÖR RADIUSHUVUDPROTES VINKLAD STAMINFÖRARE/-UTDRAGARE FÖR RADIUSHUVUDPROTES Införare, konvex, för radiushuvudprotes S 6 MM TI RAK RADIALSTAM 24 MM STERIL S S S S S S S S S S S S S S S S S S S 7 MM TI RAK RADIALSTAM 26 MM STERIL 8 MM TI RAK RADIALSTAM 28 MM STERIL 9 MM TI RAK RADIALSTAM 30 MM STERIL 10 MM TI RAK RADIALSTAM 32 MM STERIL 6 MM TI BÖJD RADIALSTAM 40 MM STERIL 7 MM TI BÖJD RADIALSTAM 42 MM STERIL 8 MM TI BÖJD RADIALSTAM 44 MM STERIL 9 MM TI BÖJD RADIALSTAM 46 MM STERIL 10 MM TI BÖJD RADIALSTAM 48 MM STERIL 18 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/11,5 MM STERILT 20 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/12,5 MM STERILT 22 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/12,5 MM STERILT 24 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/13,0 MM STERILT 26 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/13,5 MM STERILT 28 MM COCR RADIALHUVUD STANDARDHÖJD/14,0 MM STERILT 18 MM RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/13,5 MM STER 20 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/14,0 MM STER 22 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/14,5 MM STER 24 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/15,0 MM STER Ref: av 6

6 Artikelnummer S S S S S S S S S S S S S S Beskrivning 26 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/15,5 MM STER 28 MM COCR RADIALHUVUD 2 MM HT FÖRLÄNGNING/16,0 MM STER 18 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/15,5 MM STER 20 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/16,0 MM STER 22 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/16,5 MM STER 24 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/17,0 MM STER 26 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/17,5 MM STER 28 MM COCR RADIALHUVUD 4 MM HT FÖRLÄNGNING/18,0 MM STER 18 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/17,5 MM STER 20 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/18,0 MM STER 22 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/18,5 MM STER 24 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/19,0 MM STER 26 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/19,5 MM STER 28 MM COCR RADIALHUVUD 6 MM HT FÖRLÄNGNING/20,0 MM STER Modulbaserad instrumentkorg 1, för instrument, för radialhuvudprotes, storlek 1/1, utan innehåll, Vario Modulbaserad instrumentkorg 2, för instrument, för radialhuvudprotes, storlek 1/2, utan innehåll, Vario Modulbaserad instrumentkorg 3, för brotschar, för radialhuvudprotes, storlek 1/1, utan innehåll, Vario Modulbaserad instrumentkorg 4, för provimplantat, för radialhuvudprotes, storlek 1/2, utan innehåll, stem Ref: av 6