Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN)

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN) Produktnamn: HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument FSCA ID: DVA HHE Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Datum: nov 2013 Till: Stiftelsemedlemmar, medicinska chefer på ortopediska avdelningar, operationschefer på ortopediska avdelningar, säkerhetsansvariga, direktörer privata sjukhus Typ av produkt: HP M.B.T. keel punch-knäinstrument Modellnamn: HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument Artikelnummer: , , , , , , , , , , och Berörda partinummer: Alla 1

2 DePuy Orthopaedics, Inc. utfärdar en frivillig enhetskorrigering av HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument, på grund av risken för att flikar på anslutningsänden (bild 1) lossnar och blir kvar i patienten. Informationen som ges i detta dokument ger vägledning för användning och skötsel av instrumentet, samt potentiella kliniska följder om flikarna lossnar. Följande produktnummer och partinummer berörs av denna enhetskorrigering: Produktnummer: , , , , , , , , , , och Partinummer: Alla Avsedd användning HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument är avsett för att geometriskt förbereda den proximala tibiakanalen, så att den godtar den definitiva tibiabricka som används vid total knäledsplastik. 2

3 Anledning till korrigering av enheten DePuy Orthopaedics, Inc. har identifierat en möjlighet att HP M.B.T. Keel Punchs flikar lossnar och eventuellt kan bli kvar i patienten om de inte tas bort. DePuy Orthopaedics, Inc. har tagit emot 148 klagomål på lossnade flikar från 2008 till 2013 (ca 0,026 % av fallen). För att minska risken för att fragment lämnas kvar i patienterna, ska användarna regelbundet kontrollera skicket på keel punchen, särskilt före och efter användning. Keel punch-instrument med tecken på spruckna, brustna eller saknade flikar ska returneras till DePuy Orthopaedics, Inc. Se bild 2. Punchens anslutningsände har en uttagsdel (hona) som passar ihop med en utskjutande del (hane) på impaktorn. Uttagsdelen ger upphov till två flikar på punchen. Företaget utreder möjliga designförändringar på HP M.B.T. keel punch-knäinstrumentet för att minska risken för att flikarna lossnar. HP M.B.T. keel punch-knäinstrumentet får fortsätta användas. Användning och skötsel av HP M.B.T. keel punch-knäinstrument DePuy Orthopaedics, Inc. vill understryka flera tekniska punkter när det gäller användning av HP M.B.T. keel punch-knäinstrument, som ytterligare kan minska förekomsten av trasiga flikar: 3

4 1. Enligt indikation i den kirurgiska metodbeskrivningen, SIGMA Fast kirurgisk referensmetod: Alternativ med kölförsedd bricka Om en kölförsedd M.B.T.-bricka ska användas och benet på den mediala eller laterala platån är sklerotiskt, är det användbart att först förbereda kölens uttag med en oscillerande såg eller höghastighetsborr. Montera ihop M.B.T. keel punchens impaktor med M.B.T. keel punch i rätt storlek genom att trycka på sidoknappen och passa in de vertikala markeringarna på både impaktorn och keel punchen... Sätt in anordningen i borrställningen M.B.T. Drill Tower och var noga med att undvika felaktig rotation. Sätt in anordningen i det porösa benet tills keel punchimpaktorns skuldra har jämn kontakt med M.B.T. Drill Tower... Alternativ för slutlig provning Ett andra och slutgiltigt provningssteg kan utföras efter förberedelse av tibia. Ta bort keel punch-impaktorn från keel punchen genom att trycka på sidoknappen och även ta bort borrställningen. Placera den femorala provkomponenten på distala femur. Placera det lämpliga provtibiainlägget på provbrickan och upprepa den tidigare bedömningen. Se bild Företaget rekommenderar att man försäkrar sig om att keel punchen sitter helt fast på M.B.T. keel punchens impaktor före indrivning med hammare. Skada på keel punchen kan inträffa genom direkt indrivning med hammare. Att driva in keel punchen direkt utan M.B.T. keel punchens impaktor rekommenderas inte. 3. Företaget föreslår att man följer bruksanvisningen (IFU) och noga inspekterar HP M.B.T. keel punch-knäinstrumenten före användning, särskilt området där punchens flikar sitter. I bruksanvisningen, kat. nr Rev H, står det: De instrument som används för att implantera ortopediska proteser har ingen obegränsad livslängd. Alla återanvändningsbara instrument är utsatta för upprepad påfrestning i samband med benkontakt, indrivning och rutinmässiga rengörings- och steriliseringsprocesser. Instrumenten bör inspekteras noga före användning så att de är fullt funktionsdugliga. Skrapor eller bucklor kan leda till att föremål går sönder. Slöa eggar kan orsaka dålig funktion. Skadade instrument ska repareras eller bytas för att förebygga möjlig patientskada, t.ex. att metallfragment försvinner in i operationsstället. Var noga med att ta bort allt skräp, vävnads- eller benfragment som kan samlas på instrumentet. 4

5 Berörda enheter Totalt exemplar distribuerades världen över från 2008 t.o.m. november Omfattning av enhetskorrigeringen Denna enhetskorrigering berör kirurger som för närvarande använder HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument. HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument tas inte bort från marknaden. Syftet med denna frivilliga enhetskorrigering är att ge ytterligare information om typen av fel som identifierats och hur man använder HP M.B.T. keel punch-knäinstrumentet på ett sätt som minimerar risken att det går sönder. Kliniska följder Dessa är de möjliga kliniska följderna av problemet: Om den trasiga flikbiten går av helt och hållet under operation och detta observeras, kan de kliniska följderna vara dessa: o Kirurgisk fördröjning: Intraoperativ kirurgisk fördröjning mellan 15 och 60 minuter kan inträffa när man försöker ta ut fragmentet. Om fragmentet inte observeras under operation och blir kvar i patienten, blir de möjliga kliniska följderna dessa: o Smärta o Dålig mekanik och/eller bristande funktion o Negativ vävnadsreaktion om den avbrutna biten av fliken kom helt lös och orsakar irritation på kringliggande vävnad. o Reaktion i mjuk vävnad om den trasiga biten av fliken kom helt lös och orsakar inflammation eller skada på mjuka vävnader som sammanbinder, stöder och omger ben och organ, däribland ligament, senor och muskler. De kliniska följderna ovan kan kräva ytterligare operation eller revisionsoperation. Följande är allmänna exempel på möjliga risker/faror vid revisionsoperation: 1. Infektion 2. Ytterligare ärr 3. Nerv- och kärlskador 4. Ytterligare smärta hos patienten 5. Funktionsproblem till följd av punkt 1 4 ovan 6. Risker i samband med bedövning 5

6 DePuy Orthopaedics, Inc. rekommenderar inte profylaktisk revision när det inte finns några symptom. Om en kirurg utförde ett ingrepp med ett berört instrument och märkte att en flik lossnade, rekommenderar vi att kirurgen talar med patienten och förmedlar information om potentiella kliniska följder och risker. Genom att dela med sig av denna information kan kirurgen diskutera möjliga symptom och följa upp rekommendationer. Spridning av säkerhetsmeddelandet: Meddelandet har skickats till er eftersom er organisation, enligt våra register, har tagit emot HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument med de berörda delarna och partinumren. Detta meddelande ska spridas till alla inom organisationen som behöver känna till dess innehåll liksom alla organisationer dit produkterna kan ha överförts. För att bekräfta att du mottagit detta säkerhetsmeddelande, fyll i och returnera bekräftelsen i bilaga A. Om du har frågor om HP M.B.T. Keel Punch Knee Instrument, kontakta: Alan O Sullivan Samordnare för produktåtertaganden E-post aosulliv@its.jnj.com Tel Detta säkerhetsmeddelande har rapporterats till behörig tillsynsmyndighet. Med vänlig hälsning Simon Sinclair. PhD MB BChir WW VP Medical Affairs 6

7 Bilaga A: Detta brev är en bekräftelse på mottagande av säkerhetsmeddelande till marknaden [ref. DVA HHE] daterat [INSERT DATE] och utfärdat av DePuy Orthopaedics. (Markera lämpligt alternativ) Ja, jag har mottagit säkerhetsmeddelandet Faxa eller e-posta detta dokument ifyllt till [INSERT DePuy Marketing Company/Affilaite contact details] Namnförtydligande: Underskrift Sjukhusets namn Ort Land Telefonnummer eller e-postadress 7