VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

Transkript

1 Customer Service Department Direct no.: Fax no.: Our Ref.: FA_3061_ Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible Bästa biomerieux kund, GÖTEBORG, Våra register indikerar att ert laboratorium har mottagit följande produkter. Detta brev är avsett för alla användare av Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) (produktreferens och lotnummer anges nedan). Påverkade produktreferenser: Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum Etest COLISTIN CO 256 WW B30 Se tabell 1 i bilaga Se tabell 1 i bilaga Etest COLISTIN CO 256 WW B100 Se tabell 1 i bilaga Se tabell 1 i bilaga Beskrivning av problemet Baserat på vetenskapliga publikationer (inklusive EUCAST varningsbrev på deras webbplats) om colistingradienter och diskdiffusionstester, inklusive våra Etest COLISTIN (Ref )- loter listade i tabell 1 i bilagan, varnades biomérieux om en potentiell undervärdering av MICvärdena för Enterobacteriaceae och Acinetobacter. biomérieux initierade en undersökning av klagomålen för att bekräfta produktprestandan och fastställa den bakomliggande orsaken. Trots att de interna och externa undersökningarna pågår, har följande identifierats fram till dagens datum och baserat på tillgängliga data: Prestandan för Etest COLISTIN CO256 är beroende av den Mueller Hinton-agarplatta som används enligt beskrivning i tillägget till bipacksedeln (Ref.16266, version A)- CIS012. För stammarna av Enterobacteriaceae fastslår de första resultaten av vår undersökning att prestandan för Etest COLISTIN CO256 kan bekräftas om den används tillsammans med MHE-agar (från biomérieux) med en god överensstämmelse jämfört med metoden Broth- Micro Dilution (BMD).

2 Det finns en risk för falska resistensresultat med Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) med vissa Mueller Hinton-agar (med undantag för MHE-agar från biomérieux för Enterobacteriaceae-stammar). Dessa data behöver bekräftas av de pågående undersökningarna. Påverkan på patient/användare: Såsom ett resultat av det refererade problemet, är den potentiella risken att erhålla falska resistensresultat (S istället för R) med ETEST COLISTIN CO256 på vissa Mueller Hinton-agar (med undantag för MHE för Enterobacteriaceae-stammar) jämfört med metoden Broth Micro-dilution (BMD) som referens (baserat på tillgängliga undersökningsdata fram till dagens datum). Åtgärder som krävs: Distribuera denna information till all tillämplig personal i laboratoriet, spara en kopia i dina filer och skicka denna information till alla parter som kanske använder denna produkt, inklusive andra till vilka du kan ha överfört vår produkt. Därför kan du, för Enterobacteriaceae-stammar, fortsätta att använda Etest COLISTIN CO256 (Ref )-loter listade i tabell 1 i bilagan för diagnostiska syften, endast om det används tillsammans med MH-E (Mueller Hinton-E-agar från biomérieux, agar med Ref ). Om inte, eller om du testar andra stammar än Enterobacteriaceae, rekommenderar vi att du begränsar användningen till epidemiologiska undersökningar. Bland tester som tidigare utförts ber vi dig identifiera alla möjligen falska resistensresultat, analysera relaterade risker och besluta om lämpliga åtgärder om det är relevant. Kontakta din lokala biomérieux-representant för produktkompensation. Fyll i och returnera Bekräftelseformuläret i bilaga A via fax för att bekräfta mottagandet av detta meddelande. biomérieux strävar efter att förse våra kunder med produkter med högsta möjliga kvalitet. Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuell olägenhet som detta kan ha orsakat dig. Kontakta din lokala biomérieux-representant om du behöver ytterligare hjälp eller har frågor. Vi kommer att informera dig så snart som möjligt om resultaten av pågående interna och externa undersökningar.

3 Med vänliga hälsningar, Nives Bálint In-house application specialist biomérieux Sverige

4 Bilaga A: Bekräftelseformulär VÄNLIGEN RETURNERA TILL DIN KUNDTJÄNST Fax:. Laboratoriets namn: Ort: Kundnummer: Jag bekräftar mottagandet av biomérieux viktiga fältsäkerhetsmeddelande som informerar detta laboratorium om produktproblem med Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ). Jag har följt anvisningarna och infört de åtgärder som indikeras i det viktiga fältsäkerhetsmeddelandet. Har du tagit emot rapporter om sjukdom eller personskador avseende det identifierade problemet? Ja eller Nej DATUM... UNDERSKRIFT:...

5 BILAGA: TABELL 1: LISTA MED PÅVERKADE LOTER Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum Etest COLISTIN CO 256 WW B jun apr mar mar mar jan nov nov sep apr sep jul jul jul jun maj apr mar mar jan jan dec nov sep okt jul jul maj mar mar mar dec dec nov maj nov 2018

6 okt aug maj apr apr mar feb jan jan nov nov nov jul jul jul jul jun maj jun jun maj apr jan jan jan nov okt nov okt sep sep sep aug aug jul jul 2016 Referens Produktnamn Lotnummer Utgångsdatum Etest COLISTIN CO 256 WW B jun 2021

7 apr mar mar jan jan dec nov nov sep sep jul jul jun maj apr mar jan jan nov okt sep jul apr jan dec nov nov okt aug maj apr feb feb jan nov okt sep jun jun 2017

8 jun maj jun maj apr apr jan jan jan jan nov nov okt okt sep sep sep aug aug aug 2016