VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Transkript

1 oktober 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden nr RA Typ av åtgärd: Beskrivning: Juridiskt ansvarig tillverkare Katalognummer: Partinummer: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden rhead radiushuvud och Uni-Elbow Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Schweiz Se bilaga Alla Bästa kund: Stryker GmbH - Division Trauma & Extremities initierar en frivillig produktborttagning av Stryker rhead radiushuvud och Uni-Elbow-systemet. Systemet är avsett för ersättning av proximala änden av radius. Detta omfattar ersättning av radiushuvudet på grund av degenerativa eller posttraumatiska funktionsnedsättningar med smärta, krepitation och nedsatt rörlighet i den radio-humerala och/eller proximala radioulnarleden med leddestruktion eller subluxation som är synlig på röntgen och konservativ behandling utan effekt. Skäl till borttagning: Resultatet av en granskning av förnärvarande tillgängliga data över Stryker rhead radiushuvud och Uni- Elbow-systemet visade sig inte vara övertygande när det gällde fortsatt stöd för enhetens prestanda. Följaktligen har vi beslutat oss för att ta bort produkten från de globala marknaderna. Läkare med patienter som använder protessystemet Stryker rhead radiushuvud/uni-elbow ska fortsätta följa upp dessa patienter enligt sedvanlig standardvård. Ett Stryker rhead radiushuvud och Uni-Elbow-system kommer att vara tillgängligt på begäran som del av våra utlåningsprogram för revisionsoperationer, om det finns lämpliga kriterier och om det misslyckade ingreppet INTE är relaterat till implantatet. Implantatet kommer inte att vara tillgängligt för ett initialt eller primärt ingrepp. Möjliga risker: Potentiella risker efter operationen skulle kunna vara: implantatet lossnar (septiskt och aseptiskt), instabilitet (måttlig till svår), stressfraktur (ben), cystbildning (benresorption), stelhet, smärta, impingement, heterotopisk benbildning. 1

2 Omedelbara åtgärder: Enligt våra handlingar har du tagit emot åtminstone en av de produkter som anges ovan och därför berörs du av denna åtgärd. Vi ber dig läsa detta meddelande noga och vidta följande åtgärder: 1. Gör omgående en inventering av dina interna förråd och sätt alla berörda produkter i karantän inför återsändning till Stryker. 2. Sprid detta säkerhetsmeddelande internt till alla intresserade/berörda parter. 3. Beakta detta meddelande internt tills alla åtgärder som krävs har vidtagits vid din inrättning. 4. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har distribuerats till andra organisationer. a) Vänligen lämna kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt. b) Observera att du ansvarar för att meddela berörda kunder, om du är en distributör. 5. Informera Stryker om eventuella incidenter i samband med användning av de berörda produkterna. Följ eventuella lokala bestämmelser gällande rapportering av incidenter till de nationella eller lokala behöriga myndigheterna. 6. Fyll i bifogat kundsvarsformulär. Det kan vara så att ni inte längre innehar någon av dessa produkter. Om du fyller i formuläret kan vi uppdatera våra register, och vi behöver inte heller skicka några ytterligare påminnelser i detta ärende. Vi ber dig därför vänligen att fylla i formuläret även om ni inte längre har någon av produkterna i ert lager. 7. Returnera det ifyllda formuläret till er tilldelade Strykerrepresentant (enligt nedan) för denna produktåtgärd på marknaden. När formuläret mottagits blir du kontaktad av en representant för Stryker som organiserar eventuella tillämpliga pågående åtgärder. Vi uppmanar dig att besvara detta meddelande inom sju kalenderdagar från mottagningsdatumet. Vi har som målsättning att slutföra denna åtgärd den 30 november 2017 och om du svarar i tid hjälper det oss att uppfylla detta mål. Din utsedda kontaktperson för denna åtgärd anges nedan. Tveka inte att kontakta denna person direkt med eventuella frågor avseende detta ärende. Namn: Marie Liliedahl Befattning: National Sales Manager E-postadress: Marie.liliedahl@stryker.com Telefonnummer:

3 I enlighet med rekommendationerna i Meddev Vigilance Guidance Document med ref.nr har denna FSCA meddelats till den nationella behöriga myndigheten i ert land. Vi beklagar eventuella olägenheter till följd av denna åtgärd, och å Strykers vägnar vill vi tacka för ditt hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom utsatt tid. Du kan vara förvissad om att Stryker strävar efter att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar på marknaden. Med vänlig hälsning, Nina Goddard Quality Assurance & Regulatory Affairs 3

4 RA berörda produkt- och partikoder Katalognummer Produktnamn: Lateral Assembly, Radial Implant, Size Lateral Assembly, Radial Stem Implant, Size Lateral Assembly, Radial Stem Implant, Size Lateral Assembly, Radial Stem Implant, Size Lat Assembly, Rad Stem Implant,Collar 6mm,Size Lat Assembly, Rad Stem Implant,Collar 6mm,Size Lat Assembly, Rad Stem Implant,Collar 6mm,Size Lat Assembly, Rad Stem Implant,Collar 6mm,Size Lateral Assembly, Radial Head Implant, Size Lateral Assembly, Radial Head Implant, Size Lat Assembly, Rad Stem Head Implant, Size Lateral Assembly, Radial Head Impl Assembly,Size Lateral Assembly, Radial Head Impl Assembly,Size Lateral Assembly, Radial Head Impl Assembly,Size rhead Stem Implant Plasma Coated, Size rhead Stem Implant Plasma Coated, Size rhead Stem Implant Plasma Coated, Size rhead Stem Implant Plasma Coated, Size rhead Stem Implant 6mm Collar,Size rhead Stem Implant 6mm Collar,Size rhead Stem Implant 6mm Collar,Size rhead Stem Implant 6mm Collar,Size rhead Recon Stem Implant Plasma Coated, Size rhead Recon Stem Implant Plasma Coated, Size rhead Recon Stem Implant Plasma Coated, Size rhead Recon Stem Implant Plasma Coated, Size rhead Recon Stem Implant 6mm Collar,Size rhead Recon Stem Implant 6mm Collar,Size rhead Recon Stem Implant 6mm Collar,Size rhead Recon Stem Implant 6mm Collar,Size Radio Capitellum Large, Left Radio Capitellum Small, Left Radio Capitellum Large, Right Radio Capitellum Small, Right Radial Head Assy Size #2, Rad Radial Head Assy Size #3, Rad Radial Head Assy Size #4, Rad Radio Capitellum, Recon Head, Size # Radio Capitellum, Recon Head, Size #3 4

5 Radio Capitellum, Recon Head, Size # rhead Standard Extended Stem, 6mm Collar, Size rhead Standard Extended Stem, 6mm Collar, Size rhead Standard Extended Stem, 6mm Collar, Size rhead Standard Extended Stem, 6mm Collar, Size rhead Recon Extended Stem Size rhead Recon Extended Stem Size rhead Recon Extended Stem Size rhead Recon Extended Stem Size Radio CapitellumTemplate Small, Assembly Radio CapitellumTemplate Large, Assembly RCNH2 #2 Bipolar radial head Implant (Sterile packed) RCNH3 #3 Bipolar radial head Implant (Sterile packed) RCNH4 #4 Bipolar radial head Implant (Sterile packed) RCNS1 #1 Bipolar stem implant (Sterile packed) RCNS160 rhead Recon Stem Implant non-coated, Size 1 RCNS2 #2 Bipolar stem implant (Sterile packed) RCNS260 rhead Recon Stem Implant non-coated, Size 2 RCNS3 #3 Bipolar stem implant (Sterile packed) RCNS360 rhead Recon Stem Implant non-coated, Size 3 RCNS4 #4 Bipolar stem implant (Sterile packed) RCNS460 rhead Recon Stem Implant non-coated, Size 4 RHAH2 radial head implant #2 (Sterile packed) RHAH3 radial head implant #3 (Sterile packed) RHAH4 radial head implant #4 (Sterile packed) RHAS1 radial stem implant #1 (Sterile packed) RHAS160 rhead, Radial Implant 6 mm Collar, Size 1 RHAS2 radial stem implant #2 (Sterile packed) RHAS260 rhead, Radial Implant 6 mm Collar, Size 2 RHAS3 radial stem implant #3 (Sterile packed) RHAS360 rhead, Radial Implant 6 mm Collar, Size 3 RHAS4 radial stem implant #4 (Sterile packed) RHAS460 rhead, Radial Implant 6 mm Collar, Size rhead Extended Stem Instrument Set rhead Resection Guide 6M M Spacer rhead, Head Trial Size rhead, Head Trial Size rhead, Head Trial Size rhead, Head Trial Size rhead, Head Trial Size rhead, Head Trial Size Broach Assembly Proximal Radial, Size 2 5

6 Broach Assembly Proximal Radial, Size Broach Assembly Proximal Radial, Size rhead Impactor Assy RHead Instrument Tray Assembly rhead, Resection Guide rhead, Stem Trial Standard Collar, Size rhead Broach Assy Size rhead Recon Assembly Tool rhead, Stem Trial Extended Collar, Size rhead, Stem Trial Extended Collar, Size rhead, Stem Trial Extended Collar, Size rhead, Stem Trial Extended Collar, Size Lateral Assembly RADIAL STEM TRIAL,Size Lat Assembly Radial Stem Trial,Collar 6mm, Size Lateral Assembly Radial Stem Trial Size Lat Assembly Radial Stem Trial,Collar 6mm, Size Lateral Assembly Radial Head Trial Size Lateral Assembly Radial Stem Trial Size Lat Assembly Radial Stem Trial,Collar 6mm, Size Lateral Assembly Radial Head Trial Size Lateral Assembly Radial Stem Trial Size Lat Assembly Radial Stem Trial,Collar 6mm, Size Lateral Assembly Radial Head Trial Size rhead Lateral Assembly Tool Impactor, Stem rhead Lateral rhead Extended Stem Trial 6mm, Size rhead Extended Stem Trial 6mm, Size rhead Extended Stem Trial 6mm, Size rhead Extended Stem Trial 6mm, Size rhead Extended Stem Broach, Size rhead Extended Stem Broach, Size rhead Extended Stem Broach, Size rhead Extended Stem Broach, Size Radio Capitellum Trial Handle Assembly Radio Capitellum Trial Small, Left Radio Capitellum Trial Large, Left Radio Capitellum Trial Small, Right Radio Capitellum Trial Large, Right Radio Capitellum Broach Small, Left Radio Capitellum Broach Large, Left Radio Capitellum Broach Small, Right Radio Capitellum Broach Large, Right 6

7 Radio Capitellum Impactor, Assembly Radio Capitellum Resection Guide, Small Radio Capitellum Resection Guide, Large RadioCapitellumResection Guide Handle Assembly Radio Capitellum Axis Locator Clamp, L-Bar Radio Capitellum Axis Locator ClampSlotposBolt Radio Capitellum Axis Locator Clamp Loc Cup Radio Capitellum Axis Locator Clamp CupposBolt Radio Capitellum Axis Locator Clamp Upper Arm Radio Capitellum Axis Locator Clamp DrillGuide K-wire, Single point, St St, 150mm,.045" Radio Capitellum Insrtrument Tray rhead Extended Stem Instrument Tray Lid Uni ElbowRadioCapitellum Insrtrument Set rhead Extended Stem Instrument Tray Base rhead Extended Stem Awl rhead Extended Stem Res. Guide Flange, 6mm RCKR rhead Combination Instrument Set 7

8 RA : PFA BEKRÄFTELSEFORMULÄR FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden nr RA Typ av åtgärd: Beskrivning: Juridiskt ansvarig tillverkare Katalognummer: Partinummer: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden rhead radiushuvud och Uni-Elbow Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Schweiz Se bilaga Alla Jag bekräftar mottagandet av säkerhetsmeddelandet gällande RA och intygar följande: Vi har inte lokaliserat någon av dessa anordningar i våra förråd: (ta bort i icke tillämpliga fall) Vi har lokaliserat följande produkter: Produktbeskrivning Produktreferens Lotnummer Antal implanterade Antal i karantän Vi har vidaredistribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Inrättningens namn Inrättningens adress Formuläret ifyllt av: namn adress inrättning befattning tfn nr faxnr e-postadress FYLL I OCH FAXA DENNA BLANKETT TILL ELLER SKICKA DEN VIA E-POST TILL nina.goddard@stryker.com 8