ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

Transkript

1 Brevhuvud Ansell EU Viktigt säkerhetsmeddelande ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80 Typ av åtgärd: distributörskarantän för angivna produkter och lot-nummer. Råd till slutanvändaren angående användning av produkt med skadad/öppnad förpackning Datum: Till: /////////////// Uppgifter om berörd produkt: Produkt Lotnr Utgångsdatum Datumintervall för distribution 2210-N Säkerhetsskalpell med vikt, handtag nr 3 med blad nr 10, orangefärgat fält med TIME OUT -hylsa (S) 12 per ask, 8 askar per låda (totalt 96 skalpeller) 2263 Jul aug okt L Säkerhetsskalpell med vikt, handtag nr 3L (8.75" - 22,23 cm) med blad nr 10, orangefärgat fält med TIME OUT -hylsa (S) 12 per ask, 2 askar per låda (totalt 24 skalpeller) 2211-L Säkerhetsskalpell med vikt, handtag nr 3L (8.75" - 22,23 cm) med blad nr 11, blått fält med TIME OUT hylsa (S) 12 per ask, 8 askar per låda (totalt 96 skalpeller) 2215-L Säkerhetsskalpell med vikt, handtag nr 3L (8.75" - 22,23 cm) med blad nr 15, gult fält med TIME OUT hylsa (S) 12 per ask, 8 askar per låda (totalt 96 skalpeller) 0662 Feb mar sep Jun sep aug Feb mar jul Sep jan maj Jun sep okt 2013 Beskrivning av problemet: Ansell har mottagit ett litet antal klagomål angående dessa skalpeller. Ett klagomål kom från en slutanvändare i USA, som hade noterat att 5 skalpeller ur (den sterila) 2210-N lot 0563 i deras lager hade bladet synligt exponerat. En sjuksköterska som tog ett prov fick ett skärsår i fingret som behövde plåstras om. Vid ett annat tillfälle tog säljpersonal i Australien emot en ask skalpeller 2211-N (steril) lot 2782 från Ansells lager och upptäckte att för 4 av 5 blad låg den vassa änden exponerad och hade punkterat innerförpackningen. Ytterligare en kontroll avslöjade att skalpell 2210-L (steril) lot 0662 hade

2 ett liknande problem. Hylsan täcker inte hela bladet, och förflyttning/transport kan ha medfört att skalpellerna inuti har rört sig och genomborrat innerpåsen. En granskning av skalpellprover (inte från det berörda lot-numret) pekar på att om säkerhetsmekanismen inte är helt aktiverad kan bladspetsen sticka ut 1 3 mm. Om spetsen sticker ut kan den skada förpackningen vilket leder till att skalpellen inte längre kan garanteras vara steril. Dessutom kan den utskjutande spetsen orsaka skärskador. Figur 1 visar en skalpell med exponerat blad. Även om vår undersökning har visat en mycket låg förekomst av detta problem, utställer Ansell ett frivilligt återkallande till alla kunder som har beställt de berörda produkterna. Figur 1:

3 Rekommenderad åtgärd för användaren: OMEDELBAR ÅTGÄRD BEGÄRD 1. Skicka inte produkten SANDEL säkerhetsskalpell med vikt 2210-L, 2210-N, 2211-L eller 2215-L med ovan nämnda lotnummer till sjukhus eller slutanvändare. Produktproduktreferensnumret sitter i det övre, högra hörnet av dispenserasken, medan lotnumret sitter i det nedre, vänstra hörnet av dispenserasken (se figur 2). Figur 2: Produktref.nr Lotnummer 2. Vänligen sätt produkten SANDEL säkerhetsskalpell med vikt 2210-L, 2210-N, 2211-L eller 2215-L med ovan nämnda lotnummer i karantän i ditt lager. 3. Fyll i de bifogade svarsformuläret och skicka det till adressen som anges i formuläret. Dessutom: Om du har levererat dessa produkter till andra konton ber vi dig att meddela dem om det frivilliga återkallandet samt instruera dem att returnera eventuellt återstående lager till dig enligt anvisningarna i bilagan. Du kommer att få returinformation från kundtjänst. Alla returnerade produkter kommer att utan dröjsmål ersättas med andra produkter eller krediteras. Fullständig information om detta frivilliga återkallande har lämnats till Belgiens, Frankrikes och Tysklands motsvarighet till Läkemedelsverket (Belgien: Health Products Health Products Division, Frankrike: Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante (AFSSAPS) resp. Tyskland: Federal Institute of Drugs and Medical Devices. Vi ber om ursäkt för alla olägenheter och uppskattar din hjälp med denna åtgärd. Om du har några frågor eller behöver ytterligare information ber vi dig kontakta kundtjänst på följande telefonnummer: Frankrike , Italien , Tyskland +49/ Kl

4 Vänliga hälsningar Adam Weintraub Director, Healthcare Safety Devices Ansell Sandel Medical Solutions LLC

5 FRIVILLIGT ÅTERKALLANDE AV ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT SVARSFORMULÄR Fyll i detta formulär och skicka det så snart som möjligt till lämplig kundtjänstkontakt: KONTAKTINFORMATION: Företag: Ditt namn: Titel: Adress: Postnummer, postadress, land: Telefon: E-postadress: Underskrift: Datum: Kundtjänst Frankrike: Beatrice.riffault@ansell.com Kundtjänst Tyskland: fax eller E.post: Daniel.lozanobischoff@ansell.com Kundtjänst Italien: fax E-post: Karen.vanmeerssche@ansell.com

6 OBLIGATORISKA SVAR: 1) Har du några av följande produkter med de berörda lotnumren i lager? (Vänligen kontrollera lagersaldot innan du svarar.) JA NEJ Produkt Lotnr Utgångsdatum Datumintervall för distribution 2210-N Säkerhetsskalpell med vikt, handtag nr 3 med blad nr 10, orangefärgat fält med TIME OUT -hylsa (S) 12 per ask, 8 askar per låda (totalt 96 skalpeller) 2263 Jul aug okt L Säkerhetsskalpell med vikt, handtag nr 3L (8,75 ) med blad nr 10, orangefärgat fält med TIME OUT -hylsa (S) 12 per ask, 2 askar per låda (totalt 24 skalpeller) 2211-L Säkerhetsskalpell med vikt, handtag nr 3L (8,75 ) med blad nr 11, blått fält med TIME OUT -hylsa (S) 12 per ask, 8 askar per låda (totalt 96 skalpeller) 2215-L Säkerhetsskalpell med vikt, handtag nr 3L (8,75 ) med blad nr 15, gult fält med TIME OUT -hylsa (S) 12 per ask, 8 askar per låda (totalt 96 skalpeller) 0662 Feb mar sep Jun sep aug Feb mar jul Sep jan maj Jun sep okt ) *Om du svarade Ja på fråga 1:] Ange antal lådor och askar som du för närvarande har i lager för varje berörd produkt. Produkt Lotnr Antal lådor Antal askar 2210-N L L L 2052

7 NÄSTA STEG: 1) Skicka det ifyllda formuläret till kundtjänst: Kundtjänst Frankrike: Kundtjänst Tyskland: fax eller E:post: Kundtjänst Italien: fax E-post: 2) När kundtjänst får formuläret kommer de att kontakta dig och lämna ett returnummer (RMA) samt anvisningar om hur du ska returnera produkterna. 3) Om du har distribuerat denna produkt till andra platser eller konton ber vi dig vidarebefordra en kopia av det bifogade brevet så att de kan vidta åtgärder. De bör returnera produkten direkt till dig. När du tar emot produkten ber vi dig fylla i detta formulär och skicka det till kundtjänst: Kundtjänst Frankrike: Beatrice.riffault@ansell.com Kundtjänst Tyskland: fax eller E.post: Daniel.lozanobischoff@ansell.com Kundtjänst Italien: fax E-post: Karen.vanmeerssche@ansell.com Tack för din hjälp med denna åtgärd. Om du har några frågor, kontakta kundtjänst: Frankrike , Italien , Tyskland +49/ Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Om du har distribuerat denna produkt till andra platser eller konton ber vi dig vidarebefordra en kopia av det bifogade brevet så att de kan vidta åtgärder. De bör returnera produkten direkt till dig. När du tar emot produkten ber vi dig fylla i detta formulär och skicka det till kundtjänst: Kundtjänst Frankrike: Beatrice.riffault@ansell.com Kundtjänst Tyskland: fax eller E.post: Daniel.lozanobischoff@ansell.com Kundtjänst Italien: fax E-post: Karen.vanmeerssche@ansell.com Kontaktperson: Namn/organisation, adress, kontaktuppgifter. Underskriften bekräftar att detta meddelande har lämnats till relevant tillsynsmyndighet.

8 Underskrift