Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Produktnamn: GLOBAL UNITE plattform för axelsystem FSCA-identifierare: PIE Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd (återkallelse) Datum: Dec 2017 För kännedom: Verkställande direktörer, klinikchefen för ortopedisk avdelning, ansvarig för ortopedisk operationssal, säkerhetsansvarig tjänsteman, sjukhusdirektörer i privata sektorn Typ av produkt: GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Namn på modell: Global Unite anatomiska kroppar 135 grader storlekarna 10 och 12, Global Unite frakturkroppar storlek 10, 0, +5 och 5. DePuy Ireland UC återkallar frivilligt 12 loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem. Enheten återkallas eftersom skruven i specifika loter av GLOBAL UNITE anatomisk kropp och GLOBAL UNITE frakturkropp inverterades under monteringen till kroppen, vilket kommer att göra att den humerala stammen sitter ovanför fixeringsstället, vilket kan leda till kirurgiska fördröjningar (se Figur 1 och Figur 2). Fortsatt distribution eller användning av de påverkade loterna ska upphöra omedelbart. Sida 1 av 6

2 Sida 2 av 6

3 Återkallade implantat: Katalognummer Lotnummer GTIN Beskrivning GLBL UNITE ANT KROPP 135 STLK GLBL UNITE ANT KROPP 135 STLK GLBL UNITE ANT KROPP 135 STLK GLBL UNITE ANT KROPP 135 STLK GLBL UNITE ANT KROPP 135 STLK GLOBAL UNITE KROPP STLK GLOBAL UNITE KROPP STLK GLOBAL UNITE KROPP STLK GLOBAL UNITE KROPP STLK GLOBAL UNITE KROPP STLK GLOBAL UNITE KROPP STLK GLBL UNITE ANT KROPP 135 STLK 12 Avsedd användning: GLOBAL UNITE plattform för axelsystem är avsedd för cementerade eller ocementerade ersättningsoperationer för hel- eller halvaxel. Orsak för återkallelse En undersökning fastställde att skruven i de anatomiska kropparna och frakturkropparna av återkallade loter kan ha varit felaktigt monterade. Denna skruv används för fixering av kroppen till den humerala stammen. Förekomstfrekvensen för den felaktiga monteringen som orsakar en signifikant kirurgisk fördröjning är 0,008 %. Se Figur 2 på sida 2. Berörda enheter Sedan den 25 augusti 2017 har det sålts ungefär 128 berörda produkter världen över. Denna återkallelse berör ej några andra katalognummer eller loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem. Omfattning av återkallelsen Denna produktåterkallelse tillhandahåller instruktioner för att underrätta medicinska institutioner som kan ha använt, köpt eller tagit emot de berörda loterna av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem. Syftet med denna produktåterkallelse är att avlägsna de berörda produkterna och att informera hälso- och sjukvårdspersonal om möjliga effekter av användning av den berörda produkten. Kliniska konsekvenser Den möjliga kliniska konsekvens relaterad till berörda loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystemets felaktiga montering inbegriper en potentiell kirurgisk fördröjning om 15 till 59 minuter. Sida 3 av 6

4 Patientkommunikationer DePuy Ireland UC rekommenderar inte profylaktisk revidering. Företaget rekommenderar att kirurger diskuterar potentiella kliniska konsekvenser och risker med symtomatiska patienter som tog emot de berörda loterna och kan ha upplevt en kirurgisk fördröjning. Åtgärder att vidta Syftet med detta meddelande är att informera er om denna återkallelse och be om bekräftelse av meddelandet. Var vänlig och vidta följande åtgärder: Upphör omdelbart att använda de berörda komponenterna. Medicinska institutioner ska avgöra om de återkallade komponenterna fortfarande är tillgängliga, och omedelbart skicka tillbaka berörda komponenter till deras återförsäljare för kredit enligt sedvanligt förfarande. Gå igenom detta meddelande och fyll i bekräftelseavsnittet (Bilaga A) för att tillkännage att din instutition har informerats om återkallelsen. Skicka tillbaka det ifyllda bekräftelseformuläret till er återförsäljare inom en (1) vecka från mottagandet av meddelandet. Behåll en kopia av det ifyllda bekräftelseformuläret i ert arkiv tillsammans med detta meddelande. Vidarebefordra detta meddelande till andra verksamma på din institution som behövs informeras. Om någon berörd produkt har vidarebefordrats till annan institution, kontakta omedelbart denna institution för att vidarebefordra denna åtgärd med institutionen/institutionerna. Meddela kirurgerna på din instutition genom att ge dem en kopia av detta meddelande för att säkerställa att kirurgerna är medvetna om denna återkallelse. Behåll en kopia av detta meddelande med de berörda produkterna. Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande har skickats till dig eftersom förteckningar indikerar att din organisation/ditt sjukhus har köpt de berörda loterna av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem. Detta meddelande måste skickas vidare till alla dem som behöver vara medvetna inom din organisation eller någon annan organisation där dessa produkter kan ha skickats. För att bekräfta mottagande av detta säkerhetsmeddelande var snäll och fyll i och skicka tillbaka bekräftelseformuläret i Bilaga A till din DePuy Synthes-representant. Sida 4 av 6

5 För eventuella förfrågningar om GLOBAL UNITE plattform för axelsystemets säkerhetsmeddelande kontakta: Clare Mathers Ansvarig för Övervakning och återkallelse E-postadress Tel. nr Meddelande om detta säkerhetsmeddelande har skickats till lämplig tillsynsmyndighet. Vänligen, John Wright, legitimerad läkare Medicinskt franchiseansvarig JMP Internationell vice ordförande, Avdelning för medicinska angelägenheter Sida 5 av 6

6 BILAGA A Detta brev erkänner mottagande av säkerhetsmeddelandet relaterat till återkallelsen GLOBAL UNITE plattform för axelsystem med FSCA-identifierare: PIE (Var god kryssa i som tillämpligt) Ja, jag har tagit emot säkerhetsmeddelandet Ja, jag har/kommer att skicka tillbaka de berörda produkterna Var vänlig faxa eller e-posta detta ifyllda dokument till Johnson & Johnson AB, att. Complaint team Nordic, Box 4014, S Solna, Sverige. E- postadress: RA-ITSUS- JJMSweden@its.jnj.com Fax: Var god lista lotnumren och antalet berörda produkter som ska skickas tillbaka: Namnförtydligande: Underskrift Namn på sjukhus Stad Land Telefonnummer eller e-postadress Sida 6 av 6