Läkemedelsverkets författningssamling

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Läkemedelsverkets författningssamling"

Transkript

1 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter; LVFS 2001:8 Utkom från trycket den 28 augusti 2001 beslutade den 21 juni Läkemedelsverket meddelar med stöd av 4,10 och 13 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande föreskrifter. FÖRESKRIFTER 1 Dessa föreskrifter gäller medicintekniska produkter som är CE-märkta 1. 2 Föreskrifterna gäller inte för sådana medicintekniska produkter som är avsedda för klinisk prövning, är specialanpassade medicintekniska produkter eller är in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för utvärdering av prestanda. För dessa produkter gäller särskilda bestämmelser. 3 Den som tillverkar medicintekniska produkter är ansvarig för att även hans representanter har kunskap om skyldigheterna enligt dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter 2 som meddelats med stöd av förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. 4 Följande omständigheter med medicintekniska produkter skall anmälas till Läkemedelsverket: a) de som orsakat en patients, användares eller någon annans död, b) de som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad, c) de som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död eller att någon patient, användare eller annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad. 5 Tillverkaren skall underrätta Läkemedelsverket då han på grund av tekniska eller medicinska skäl drar tillbaka en produkt, som annars kunnat leda 1 Jfr. Rådets direktivet 90/385/EEG av den 20 juni 1990 (EGT nr. L 189, , s 17, Celex 390L0385), Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT nr 169, , s 1, Celex 393L0042) samt Europaparlaments och rådets direktiv 98/79 EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, , s 1, Celex 398L0079). 2 Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2001:5, LVFS 2001:6, LVFS 2001:7. 1

2 LVFS 2001:8 till en patients, en användares eller någon annans död eller en allvarlig försämring av hälsotillståndet, från marknaden. 6 Felaktigheter eller ofullständigheter i bruksanvisningar, manualer eller annat informationsmaterial som har lett till olyckor eller tillbud enligt 4 skall anmälas till Läkemedelsverket. 7 De omständigheter som lett till anmälningsplikt enligt 4 a och 4 b samt de felaktigheter eller ofullständigheter som framgår av 6 skall anmälas till Läkemedelsverket. Anmälan skall vara Läkemedelsverket tillhanda inom tio dagar från den dag tillverkaren fick kännedom om dessa. Anmälan enligt 4 c och 5, 6 skall vara Läkemedelsverket tillhanda inom trettio dagar från det att tillverkaren fick kännedom om dessa. 8 Vid anmälan skall tillverkaren lämna följande uppgifter: 1. tillverkarens namn, i förekommande fall representantens, adress, telefon- och faxnummer, e-post, kontaktperson, 2. anledning till anmälan, 3. produkttyp, handelsnamn, katalognummer, serie-/batch-/lotnummer, programversion, produktklass, produktidentifikation, 4. andra berörda medicintekniska produkter och tillbehör, 5. det anmälda organets namn och identifieringsnummer, 6. uppgifter om liknade omständigheter, referensnummer. 7. olycksplats eller motsvarande sjukhus, vårdenhet, (klinik, avdelning, mottagning) eller annan plats, kontaktperson hos användaren, 8. datum då tillverkaren fick kännedom om händelsen, 9. en beskrivning med kända detaljer, t. ex. datum, samt följder för patienten, personalen eller någon annan person, 10. uppgift om var produkten finns, 11. tillverkarens preliminära bedömning (initialrapport), 12. uppgift om någon annan myndighet kontaktats samt i förekommande fall dess namn, adress m.m., 13. tillverkarens förslag till handlingsprogram, 14. uppgift om länder där produkten tillhandahållits, 15. uppskattad tidpunkt för uppföljande och/eller slutrapport, 16. tillverkarens resultat och slutbedömning (slutrapport). 9 En anmälan får inte försenas på grund av att någon uppgift saknas. En anmälan på telefon eller telefax skall följas av en anmälan per brev. 10 Tillverkaren skall genomföra en undersökning av de anmälda omständigheterna samt hålla Läkemedelsverket fortlöpande informerad om undersökningens framåtskridande. Saknar tillverkaren möjlighet att själv genomföra de nödvändiga undersökningarna skall tillverkaren utan dröjsmål underrätta Läkemedelsverket härom. När tillverkaren avslutat sin undersökning skall en avslutande rapport sändas till Läkemedelsverket. 2

3 11 Läkemedelsverket kan vid behov besluta att överta en undersökning av en anmäld omständighet eller att ta initiativ till en oberoende undersökning. Läkemedelsverkets kan besluta att ta ut en avgift, av tillverkaren eller importören eller den som har tillhandahållit produkten, för åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover. LVFS 2001:8 ALLMÄNNA RÅD Läkemedelsverkets föreskrifter om skyldighet att rapportera olyckor och tillbud är baserade på EG:s direktiv, om aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG),direktivet om medicintekniska produkter (93/42/ EEG), direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/ 79/EG) samt vid varje tidpunkt gällande "MEDEV 2.12/1, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System". Kommentarer till enskilda paragrafer Till 4 a b Är exempel på tillstånd (livshotande skada, sjukdom, eller kvarstående men) som kräver medicinska åtgärder, för att förhindra en bestående funktionsnedsättning. Till 7 Innan olyckan eller tillbudet anmäls bör tillverkaren beakta den medicinska sakkunskapens uppfattning och tidigare erfarenheter av liknande händelser samt egna undersökningar. Till 8 Exempel på formulär för anmälan (se bilaga). Denna författning träder i kraft den 1 september Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson 3

4 LVFS 2001:8 Bilaga Blankett för anmälan om olyckor och tillbud till Läkemedelsverket, Enheten för Medicinteknik Initialrapport / Slutrapport Tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter enligt LVFS 2001:8 Anmälare Initialrapport Datum Namn Adress Kontaktperson Slutrapport Datum Tillverkare Representant Tfn Fax E-post Tillverkare (om ej som ovan) Namn Adress Kontaktperson Tfn Fax E-post Anledning till anmälan Dödsfall Allvarligt försämrad hälsa Kunnat förorsaka dödsfall eller försämrad hälsa Återkallande av produkt Information om olycka och tillbud a) Medicintekniska produktens handelsnamn b) Typ av medicinteknisk produkt c) Produktens Klass (aktivt implantat, I, IIa, IIb, III, in vitro diagnostik kategori) d) Produktidentifikation (t.ex. UMDNS) e) Modell / katalognummer f) Lot / batchnummer g) Serienummer h) Programvaruversion i) Tillbehör j) Namn och identifieringsnummer på Anmält Organ k) Tillverkarens kännedom om liknande olyckor eller tillbud Ja Nej l) Om Ja i fråga k), ange länder samt referensnummer för dessa olyckor eller tillbud 4

5 m) Uppgifter om platsen för olycka och tillbud Plats Kontaktperson Adress Tfn Fax E-post n) Datum för rapportering o) Datum för olycka eller tillbud p) Beskrivning av olycka eller tillbud q) Följdverkan av olycka eller tillbud (dödsfall, typ av hälsoförsämring) r) Uppgift om var produkten finns s) Tillverkarens preliminära bedömning (Initialrapport) t) Kontakt med annan myndighet u) Tillverkarens förslag till handlingsprogram v) Uppgifter om länder där produkten har tillhandahållits w) Tidpunkt för uppföljande eller slutlig rapport x) Tillverkarens resultat och slutbedömning (Slutrapport) LVFS 2001:8 Underskrift med namnförtydligande och datum 5

6

7

8 Elanders Gotab 36841, Stockholm 2001

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Föreskrift 1/2011 1 (8)

Föreskrift 1/2011 1 (8) Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Elsäkerhetsverkets författningssamling

Elsäkerhetsverkets författningssamling Elsäkerhetsverkets författningssamling ISSN 1103-405X Utgivare: Kerstin Risshytt Elsäkerhetsverkets föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) samt allmänna råd om dessa föreskrifters tillämpning;

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria SOSFS 2010:4 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling

Läs mer

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 5/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (1990:717) om undersökning av olyckor; SFS 2011:551 Utkom från trycket den 31 maj 2011 utfärdad den 23 maj 2011. Regeringen föreskriver 1

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2005:28 (M) och allmänna råd Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter och allmänna

Läs mer

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen

Gemensamma författningssamlingen Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

RIKTLINJER. om ansvarsförhållande för medicintekniska produkter inom Region Skåne. Version

RIKTLINJER. om ansvarsförhållande för medicintekniska produkter inom Region Skåne. Version RIKTLINJER om ansvarsförhållande för medicintekniska produkter inom Region Skåne Version 1.0 2016-06-08 1 Innehållsförteckning 1. Bakgrund... 3 2. Vårdgivarens ansvar... 4 3. Förvaltningschefens ansvar...

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ackreditering och teknisk kontroll; SFS 2011:791 Utkom från trycket den 27 juni 2011 utfärdad den 16 juni 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. Tillämpningsområde

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden

Läs mer

Xxxxx Enkla tryckkärl

Xxxxx Enkla tryckkärl AFS 2014:XX 2014:19 Xxxxx Enkla tryckkärl Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter Arbetarskyddsstyrelsens (AFS xxxx:xx) föreskrifter om (AFS 1993:41) om enkla tryckkärl

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om leksakers säkerhet; SFS 2011:579 Utkom från trycket den 10 juni 2011 utfärdad den 26 maj 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. Allmänna bestämmelser

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor PRELIMINÄR VERSION 2001/2270(INI) 30 januari 2003 FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om konsekvenserna för hälsan av rådets direktiv

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom

Läs mer

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns

Läs mer

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria;

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria; Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord SOSFS 2012:X (M) Utkom från trycket Den x månad 2012 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria;

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om transport av farligt gods; SFS 2006:311 Utkom från trycket den 23 maj 2006 utfärdad den 4 maj 2006. Regeringen föreskriver 1 följande. Inledande bestämmelser 1

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping Tfn

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping Tfn Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se ISSN 1102-0970 Föreskrifter om ändring av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS

Läs mer

[ UPPHÄVD ] FÖRHANDSANMÄLAN

[ UPPHÄVD ] FÖRHANDSANMÄLAN FÖRHANDSANMÄLAN Sprängämnesinspektionens föreskrifter (SÄIFS 1994:9) om förhandsanmälan av brandfarliga och explosiva varor som innehåller nya ämnen Sprängämnesinspektionens författningssamling Sprängämnesinspektionens

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om kontroll av produkter med dubbla användningsområden och av tekniskt bistånd; SFS 2000:1217 Utkom från trycket den 15 december 2000 utfärdad den 7 december 2000.

Läs mer

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik del 1. Lars Hedengran (Socialdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik del 1. Lars Hedengran (Socialdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll Lagrådsremiss Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik del 1 Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 23 mars 2017 Gabriel Wikström Lars Hedengran (Socialdepartementet)

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal

Läs mer

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se ISSN 1102-0970 Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS XX:Y) om officiella veterinärer;

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk

Läs mer

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik del 1

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik del 1 Ds 2016:40 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik del 1 Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice, 106

Läs mer

Lotteriinspektionens författningssamling

Lotteriinspektionens författningssamling Lotteriinspektionens författningssamling Utgivare: Johan Röhr, Lotteriinspektionen, Box 199, 645 23 Strängnäs. ISSN Lotteriinspektionens föreskrifter om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism;

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning med instruktion för regionala etikprövningsnämnder; SFS 2003:616 Utkom från trycket den 28 oktober 2003 utfärdad den 9 oktober 2003. Regeringen föreskriver 1 följande.

Läs mer

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson BFS 2012:5 Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:19) om typgodkännande och tillverkningskontroll; Utkom

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping, tel: telefax:

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping, tel: telefax: Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46 ISSN 1102-0970 Statens jordbruksverks föreskrifter om offentlig djurskyddskontroll;

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om blodsäkerhet; SFS 2006:496 Utkom från trycket den 14 juni 2006 utfärdad den 1 juni 2006. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. Allmänna bestämmelser Syftet

Läs mer

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens 1(2) 23 januari 2006 hs 2006/0010 Hälso- och sjukvårdsnämnden Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, Hälso- och sjukvårdsnämnden har mottagit revisionsrapport; Granskning av kvalitetssäkring av

Läs mer

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning. Datum: 2012-04-03 Dnr: 581:2012/502594 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel; LVFS 2004:6 Utkom från trycket

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor; SFS 1999:381 Utkom från trycket den 14 juni 1999 utfärdad den 27 maj 1999. Enligt riksdagens

Läs mer

Elsäkerhetsverkets författningssamling

Elsäkerhetsverkets författningssamling Elsäkerhetsverkets författningssamling ISSN 1103-405X Utgivare: Kerstin Risshytt Elsäkerhetsverkets föreskrifter om viss elektrisk materiel samt allmänna råd om dessa föreskrifters tillämpning; ELSÄK-FS

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om producentansvar för bilar; SFS 2007:185 Utkom från trycket den 2 maj 2007 utfärdad den 19 april 2007. Regeringen föreskriver 1 följande. 1 Denna förordning är meddelad

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om finansiering av verksamheten vid Inspektionen för strategiska produkter; SFS 2008:889 Utkom från trycket den 25 november 2008 utfärdad den 13 november 2008. Regeringen

Läs mer

Direktiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter

Direktiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i miljöbalken; SFS 2004:606 Utkom från trycket den 22 juni 2004 utfärdad den 10 juni 2004. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om miljöbalken dels

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516045HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Folkhälsomyndighetens

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Föreskrift 2/2010 1/(7) Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (1990:717) om undersökning av olyckor; SFS 2007:491 Utkom från trycket den 18 juni 2007 Omtryck utfärdad den 7 juni 2007. Regeringen föreskriver

Läs mer

Marknadskontroll av utrymningsbeslag

Marknadskontroll av utrymningsbeslag INFORMATION Datum 2015-10-29 Diarienummer 3091/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av panikutrymningsbeslag och nödutrymningsbeslag Marknadskontroll av utrymningsbeslag Allmänt om marknadskontroll

Läs mer

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46, telex: 70991 SJV-S

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46, telex: 70991 SJV-S Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46, telex: 70991 SJV-S ISSN 1102-0970 Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2002:5 Utkom från trycket 2002-11-01 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Brister i IVD-produkter

Brister i IVD-produkter Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober

Läs mer

SOSFS 2011:5 (S) Föreskrifter och allmänna råd. Lex Sarah. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2011:5 (S) Föreskrifter och allmänna råd. Lex Sarah. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (S) Föreskrifter och allmänna råd Lex Sarah Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens föreskrifter och allmänna råd. Föreskrifter

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i skattebetalningslagen (1997:483); SFS 2003:222 Utkom från trycket den 2 juni 2003 utfärdad den 22 maj 2003. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs att det i skattebetalningslagen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läs mer

Boverkets författningssamling

Boverkets författningssamling Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:11) om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle;

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria SOSFS 2013:3 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om bekämpningsmedel; SFS 1998:947 Utkom från trycket den 14 juli 1998 utfärdad den 25 juni 1998. Regeringen föreskriver 1 följande. Inledande bestämmelser 1 I fråga

Läs mer

Naturvårdsverkets författningssamling

Naturvårdsverkets författningssamling Naturvårdsverkets författningssamling ISSN 1403-8234 Naturvårdsverkets föreskrifter om lämnande av uppgifter med anledning av producentansvaret för elektriska och elektroniska produkter; NFS 2006:15 Utkom

Läs mer

FoHMFS kan beställas från Norstedts Juridik AB/Fritzes, Kundservice, 106 47 Stockholm. Internet: www.fritzes.se.

FoHMFS kan beställas från Norstedts Juridik AB/Fritzes, Kundservice, 106 47 Stockholm. Internet: www.fritzes.se. FoHMFS 2014:9 Folkhälsomyndighetens föreskrifter om varningstexter på tobaksvaror samt innehållsdeklaration för och begränsning av halten av vissa beståndsdelar i cigarettrök Folkhälsomyndighetens författningssamling

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (1993:768) om åtgärder mot penningtvätt; SFS 2004:1182 Utkom från trycket den 15 december 2004 utfärdad 2 december 2004. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs

Läs mer

Maskiner AFS 2016:10. Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner

Maskiner AFS 2016:10. Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner Maskiner Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner Arbetsmiljöverkets författningssamling Arbetsmiljöverkets författningssamling Arbetsmiljöverkets

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2001:1084) om buller från viss utomhusutrustning; SFS 2010:1334 Utkom från trycket den 30 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen

Läs mer

Livsmedelsverkets författningssamling

Livsmedelsverkets författningssamling Livsmedelsverkets författningssamling ISSN 1651-3533 Föreskrifter om ändring i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2006:21) om avgifter för offentlig kontroll, prövning och registrering; (H 20:6) Utkom

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter; SFS 2016:834 Utkom från trycket den 12 juli 2016 utfärdad den 30 juni 2016. Regeringen föreskriver

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (1993:1652) om ersättning för sjukgymnastik; SFS 2013:1145 Utkom från trycket den 27 december 2013 utfärdad den 19 december 2013. Enligt riksdagens beslut

Läs mer

Sjöfartsverkets författningssamling

Sjöfartsverkets författningssamling Sjöfartsverkets författningssamling Sjöfartsverkets föreskrifter om personhissar, varupersonhissar och småvaruhissar på svenska fartyg; beslutade den 17 november 2003. SJÖFS 2003:17 Utkom från trycket

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om certifiering av stamnätsföretag för el; SFS 2011:710 Utkom från trycket den 17 juni 2011 utfärdad den 9 juni 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. 1

Läs mer

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 3/2005 20.12.2005 Dnro 1897/01/2005 ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,

Läs mer

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping Tfn

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping Tfn Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se ISSN 1102-0970 Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS

Läs mer