Till: sjukhuspersonalen

Transkript

1 Synthes GmbH Luzernstrasse Zuchwil Schweiz Tel Tel Till: sjukhuspersonalen 8 juli 2016 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Säkerhetsmeddelande till marknaden (Field Safety Notice) återkallande av produkt R Adapter till Colibri, för Electric Pen Drive ( ) Adapter, liten, för Colibri (II) och Small Battery Drive (II) ( ) Beskrivning av artikel, artikelnummer och serie-/lotnummer Produktbeskrivningar Artikelnummer Serie-/lotnummer Adapter till Colibri, för Electric Pen Drive Adapter, liten, för Colibri (II) och Small Battery Drive (II) Lotnr: , , PA043998, , , , PAO Serienummer finns i bilaga 1 Bästa kund! Synthes GmbH återkallar ovanstående partier av Adapter för Colibri samt liten Adapter för Colibri II och Small Battery Drive II med de serienummer som anges i bilaga 1. Adaptrarna ( och ) kan användas tillsammans med någon av de elektriska konsoler som hör till Electric Pen Drive (EPD) System ( , , eller ) för att driva Colibri och Colibri II med EPD-konsolerna. Adaptern kan sättas in i handstycket till Colibri eller Colibri II och tas ut igen som ett batteripaket. Enligt våra register kan ni ha produkter i lager som berörs av denna återkallelse, eller ha använt en eller flera berörda produkter. Anledning till återkallelsen: Synthes har konstaterat att det finns en risk att Adapter för Colibri och liten Adapter för Colibri II samt Small Battery Drive och Small Battery Drive II skulle kunna orsaka ett ökat inre tryck som kan leda till att produkten spricker. Även om de preliminära interna testerna avseende det här felet har visat att scenariot är högst osannolikt har Synthes ändå beslutat att återkalla dessa produkter från marknaden. Möjlig risk: De produkter som omfattas av återkallandet skulle kunna orsaka permanenta skador på användare och/eller patient. Omedelbara åtgärder från kundens sida: Vänligen kontrollera om ni har några av de berörda produkterna och vidta nedanstående åtgärder utifrån det. Om ni HAR någon eller några av de berörda produkterna ber vi er att vidta följande åtgärder: Se till att alla på enheten som berörs av det här meddelandet läser det noggrant. Gå omedelbart igenom ert sortiment för att identifiera alla ovanstående produkter och placera dem i karantän så att de inte kan användas av misstag. Sida 1 av 6

2 Spara en kopia av detta brev tillsammans med alla berörda produkter enligt ovan. Fyll i bekräftelseavsnittet (sidan 3 i det här brevet) genom att kryssa för den ruta som anger att den berörda produkten är lokaliserad. Ange också det antal produkter ni har hittat och deras serienummer. Fyll i namn, befattning, adress och telefonnummer samt underskrift och datum i respektive fält. Skicka in det ifyllda bekräftelseavsnittet till er lokala kontaktperson för DePuy Synthes. Kontakta er lokala DePuy Synthes-återförsäljare för att ordna med retur och ersättning av de berörda produkterna. Om ni INTE HAR någon eller några av de berörda produkterna ber vi er att vidta följande åtgärder: Fyll i bifogat bekräftelseavsnitt (sidan 3 i det här brevet) genom att kryssa för den ruta som anger att ingen av de berörda produkterna har hittats hos er. Fyll i namn, befattning, adress och telefonnummer samt underskrift och datum i respektive fält. Genom att returnera det här dokumentet bekräftar ni att ni har fått informationen om återkallande av medicinteknisk produkt. Skicka in det ifyllda bekräftelseavsnittet till er lokala kontaktperson för DePuy Synthes. Obs! Om bekräftelseavsnittet besvaras för mer än en enhets/individs räkning ber vi er att ange namn och adress för denna enhet och/eller individ på sidan 3 i meddelandet. Om några berörda produkter har förts vidare till en annan enhet ska ni kontakta enheten för att organisera en produktretur och förse dem med det här brevet. Berörda tillsynsmyndigheter kommer att informeras. Alternativa lösningar: Observera att det inte finns några ersättningsprodukter i lager för de berörda produkterna. Därför kommer DePuy Synthes Power Tools att utfärda en kreditfaktura för de berörda produkterna. Vi är medvetna om att återkallandet av produkterna kan komma att påverka ert operationsschema. Som ett alternativ till kreditfakturan kan Colibri II ( ) även drivas med en särskild sorts batteri i en batterihållare ( Batteri och Batterihållare med låsbart lock). Om ni är intresserade av det alternativet är ni välkomna att kontakta vår kundtjänst. Vi ber om ursäkt för det besvär denna produktåterkallelse kan orsaka och tackar för ert samarbete. Om ni har några frågor är ni välkomna att kontakta er återförsäljare eller kontaktperson för DePuy Synthes. Tack för er tid och ert samarbete. Synthes GmbH (underskrift på samma sida, nr 2) Anne Brisson Kvalitetsansvarig, produktsäkerhet och produktprestanda Kopia: Sida 2 av 6

3 Kontonamn VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Säkerhetsmeddelande till marknaden (Field Safety Notice) återkallande av produkt R Adapter till Colibri, för Electric Pen Drive ( ) Adapter, liten, för Colibri (II) och Small Battery Drive (II) ( ) Produktbeskrivningar Adapter till Colibri, för Electric Pen Drive Adapter, liten, för Colibri (II) och Small Battery Drive (II) Artikelnumm er Serienummer Lotnr: , , PA043998, , , , PAO Serienummer finns i bilaga 1 Vi har lokaliserat de angivna produkterna i vårt lager; returnerad kvantitet dokumenteras nedan. Vi har ingen av de angivna produkterna i vårt lager; antalet returnerade produkter är därför noll. Vi har arkiverat en kopia av det här brevet. RETURNERADE PRODUKTER (lista över serienummer): Namn/befattning (vänligen texta): Adress: Telefonnummer: Underskrift: Datum: Returnummer (om tillämpligt): Vänligen fyll i och returnera denna sida till er lokala kontaktperson eller återförsäljare för DePuy Synthes. Obs! Om bekräftelseavsnittet besvaras för mer än en enhets/individs räkning, vänligen indikera namn och adress för denna enhet och/eller individ på denna sidan av meddelandet. Sida 3 av 6

4 Bilaga Adapter, liten, för Colibri (II) och Small Battery Drive (II) serienummer Sida 4 av 6

5 Adapter, liten, för Colibri (II) och Small Battery Drive (II) serienummer ALT ALT ALT ALT ALT ALT ALT Sida 5 av 6

6 Adapter, liten, för Colibri (II) och Small Battery Drive (II) serienummer ALT Sida 6 av 6