Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

Transkript

1 COOK Cook Medical Europe O Halloran Road, National Technological park, Limerick, Irland. Tel: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Fax: Handelsnamn för den berörda produkten: Cook Vital-Port -system för Tillverkare : Cook Incorporated, P.O. Box 489, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47402, USA Cook referensnummer: 2017FA0019 Typ av åtgärd: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Datum: 29 november 2017 Att.: Verkställande direktör/riskhantering/inköp Information om berörda enheter: Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 G26434 IP-S7110 G26436 Samtliga partier IP-S9010 G26438 IP-S9110 G26440 Titansystem med en kammare för tryckinjektion Standard, liten och mini Titan- och MRT-system med en kammare IP-5112-N IP-5112-NC IP-5116 IP-5116-N IP-5118-N IP-5118-NC IP-6018 IP-6113 IP-7112 IP-9112 IP-S5016 IP-S5018 IP-S5116 IP-S5116-MPIS-NT IP-S5116-N IP-S5116W IP-S5116W-MPIS-NT IP-S5118 IP-S5118-N IP-S6010 IP-S6012 IP-S6013 IP-S6018 IP-S6110 IP-S6112 IP-S6113 IP-S6113-MPIS-NT IP-S6118 IP-S6118-MPIS-NT G46543 G26539 G26468 G46544 G46545 G26540 G26510 G26424 G19803 G19769 G26469 G26507 G26470 G50864 G46546 G26472 G26489 G26509 G46547 G26430 G26458 G26431 G26511 G26432 G26449 G26433 G50860 G26513 G50861 Samtliga partier Formulär: F14-00A (R10, CR )

2 sidan 2 av 3 IP-S7012 IP-S7112 IP-S9012 IP-S9112 G26435 G26437 G26439 G26441 Titansystem med två kammare i standardmodell och liten modell IP-S1021 IP-S1121 IP-S7029 IP-S7129 IP-S7129-MPIS-NT G26428 G26429 G26502 G26504 G50863 Samtliga partier Beskrivning av problemet: Cook Medical har tagit initiativ till ett frivilligt återkallande av ovanstående produkter. Vid testning av den ej skärande nålen har det fastställts att den ej skärande nålen som medföljer Cook Vital-Port -systemet för (Vital-Port) kan skära av eller förflytta en större bit eller en flisa av material från septum på Vital-Port när den ej skärande nålen förs in i Vital-Port. Den här nålen används vid den initiala implanteringen av Vital-Port. Vital-Port-produkter som redan är placerade i patienter berörs inte av detta återkallande. Eventuella biverkningar kan uppstå till följd av att bitar eller flisor av silikon bildar embolier i patientens blodomlopp. Dessutom kan läkemedel läcka ut från porten, vilket medför bristande läkemedelstillförsel och eventuellt skador på omgivande vävnad. Till dags dato har inga biverkningar rapporterats till följd av septumläckage eller att en silikonflisa trängt in i patienten i samband med användningen av dessa produkter. Råd om åtgärder som användaren ska vidta: 1. Samla omedelbart in alla återstående berörda produkter från dina lager i enlighet med listan över specificerade partier, och sätt dessa åt sidan så att de inte används. 2. Fyll i det bifogade kundsvarsformuläret. Då en produkt anges som returnerad kommer vår kundserviceavdelning att kontakta dig för att organisera returen och utfärda relevant nummer för godkännande av retur till dig. Vänligen inkludera kontaktinformation i kundsvarsformuläret. Den returnerade produkten ska skickas till: Cook Medical EUDC Robert-Koch-Straße, Baesweiler TYSKLAND Kredit kommer att tillhandahållas för de återsända produkterna där det är tillämpligt. 3. Fyll i det bifogade Kundsvarsformuläret och skicka det via e-post till European.FieldAction@CookMedical.com eller alternativt via fax till Cook Medical markerat med attention till European Customer Quality Assurance (faxnummer ). Bifoga inte svarsformuläret med den returnerade produkten. 4. Rapportera eventuella biverkningar till Cook Medical kundrelationer genom att kontakta vår kundtjänstavdelning. Formulär: F14-00A (R10, CR )

3 sidan 3 av 3 Vidarebefordran av detta Säkerhetsmeddelande till marknaden: Det här meddelandet måste vidarebefordras till alla inom din organisation som bör ha kunskap om innehållet samt till eventuella organisationer dit de eventuellt berörda produkterna har förflyttats. Vidarebefordra det här säkerhetsmeddelandet till andra organisationer som kan beröras av denna åtgärd. Fortsätt uppmärksamma detta meddelande och resulterande åtgärder under en lämplig tidsperiod för att säkerställa effektiviteten av den korrigerande åtgärden. Kontaktperson: Thomas Kirk Gruppledare, lagstadgad rapportering Regel- och tillsynsfrågor William Cook Europe ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, Danmark eller Annemarie Beglin Kvalitetssystemchef COOK Medical Europe O Halloran Road, National Technology Park, Limerick, IRLAND Om du har några frågor är du välkommen att kontakta oss för mer information (e-post: European.FieldAction@cookmedical.com, tel ). Vi bekräftar att det här meddelandet har rapporterats till lämplig tillsynsmyndighet. Annemarie Beglin Kvalitetssystemchef Formulär: F14-00A (R10, CR )

4 COOK Cook Medical Europe O Halloran Road, National Technological Park, Limerick, Irland. Tel: Fax: FORMULÄR FÖR KUNDSVAR OM ÅTGÄRD PÅ MARKNADEN Åtgärd på marknaden, referensnr: 2017FA0019 Berörd enhet: Produktnamn: Referensnummer: Partinummer Cook Vital-Port -system för Se angiven lista Se angiven lista Ange följande: Kundnummer: Kundens namn: Adress: Postort, postnummer: Ifyllt av: Avdelning: Telefonnummer: _ (Var god skriv ut) Ange vilket av följande som gäller för din inrättning: Ingen av de berörda produkterna finns kvar i våra lager Vi skickar tillbaka våra återstående lager, vänligen se information nedan **Proformafaktura krävs för retur av produkt(er): Ja Nej Hämtningsinformation för retur av produkter: Kontaktnamn för hämtning: Adressuppgifter för hämtning: Telefonnummer/e-postadress för hämtning Totalt antal lådor som ska hämtas (Var god skriv ut) Formulär: F14-00B (R10, CR ) COPYRIGHT DOKUMENT

5 COOK FSCA Kundsvarsformulär sidan 2 av 2 **Om du är distributör, har du sett till att dina kunder informerats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden? Ja Nej Om du skickar tillbaka en berörd produkt måste du ange artikelnummer, partinummer och kvantitet: Artikelnummer Partinummer Antal Underskrift: Datum: Returnera det ifyllda kundsvarsformuläret via e-post till European.FieldAction@cookmedical.com eller via fax till Formulär: F14-00B (R10, CR ) COPYRIGHT DOKUMENT