Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Enhet: Problem: Radifocus Introducer II, Radifocus Introducer II M Coat och Glidesheath Slender TM Potentiellt felaktigt försluten förpackning, som kan äventyra produktens sterilitet Referens: FSN Åtgärd: Retur Till: Sjukhuschef, kateterlabb, kliniker och sjukvårdspersonal PROBLEMBESKRIVNING Terumo Corporation (huvudkontor i Japan) genomför en global, frivillig återkallelse av utvalda partier av Radifocus Introducer II, Radifocus Introducer II M Coat och Glidesheath Slender, som används för att stödja transradiala eller transfemorala interventionsprocedurer. Anledningen till återkallandet är en potentiellt felaktigt försluten förpackning, som kan äventyra produktens sterilitet. Problemet upptäcktes av Terumo under en rutininspektion, då en ofullständig tätning av produkt lotternas sterilpåse observerades. INFORMATION OM BERÖRD ENHET För listan över berörda enheter (kombination av produkt och lottnummer) se BILAGA I. POTENTIELL FARA Det har inte förekommit några kundklagomål eller rapporterade patientskador i samband med detta problem. Den potentiella felprocenten uppskattas vara mindre än 0,02 %. Risken för patientskada är också låg med tanke på feltypen och dess möjliga påverkan på produktens prestanda. Alla sterilitetstester som utförts på produkter med felaktigt försluten förpackning har varit negativa (= ingen tillväxt av mikroorganismer). Vi ser till patienternas hälsa och säkerhet i allt vi gör och har valt att genomföra denna frivilliga återkallelse (från marknaden) som en försiktighetsåtgärd. ÅTGÄRD Terumo informerar berörda kunder om problemet, anmodar dem att inte använda de misstänkta produkterna och att returnera återstående enheter som de har i lager. KUNDANVISNINGAR 1) Läs igenom detta viktiga säkerhetsmeddelande och försäkra dig om att alla användare känner till det. 2) Identifiera omedelbart alla återstående oanvända enheter av produkter och lottnummer som listas i Bilaga I och förvara dem separat.

2 3) Ange antalet oanvända produktenheter som finns med på den bifogade listan på den medföljande svarsblanketten och returnera den snarast möjligt till e postadressen eller faxnumret på blanketten. 4) Din Terumo Europe representant kommer att kontakta dig för att snarast möjligt avtala om upphämtning av produkten. Kundtjänsten kommer att ställa ut en kreditnota för dessa om så är tillämpligt. Vi bekräftar att detta viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden även har tillställts Läkemedelsverket. Kontakta gärna oss eller din närmaste Terumo representant om du har några frågor eller funderingar. Terumo Sweden AB Joachim Levenhammar, Product Manager Joachim.levenhammar@terumo europe.com Mobile: Anna Berndtson, Customer Service Supervisor Anna.berndtson@terumo europe.com Phone: Fien Aerts VP Regulatory & Quality Terumo Europe NV Leuven, Belgien

3 Bilaga I Information om berörda produkter (sida 1/4) Artikelnummer Beskrivning Berörda satsnummer (lot) RS*A10K10SQ Radifocus Introducer II , RS*A11K10SQ Radifocus Introducer II , , , RS*A40G05SQ Radifocus Introducer II , , RS*A40G07SQ Radifocus Introducer II RS*A40K10AQ Radifocus Introducer II RS*A50G07SQ Radifocus Introducer II RS*A50K10SQ Radifocus Introducer II RS*A60G05SQ Radifocus Introducer II , RS*A60G07SQ Radifocus Introducer II RS*A70K10SQ Radifocus Introducer II RS*A90K10SQ Radifocus Introducer II , , , RS*B10K10MQ Radifocus Introducer II RS*B10N10MQ Radifocus Introducer II , , RS*B10N25AQ Radifocus Introducer II RS*B11K10MQ Radifocus Introducer II , , RS*B11N10MQ Radifocus Introducer II , , , RS*B11N10SQ Radifocus Introducer II , , RS*B11N25AQ Radifocus Introducer II , RS*B40G07SQ Radifocus Introducer II RS*B40K10AQ Radifocus Introducer II RS*B50G07SQ Radifocus Introducer II RS*B60N10MQ Radifocus Introducer II , RS*B90K10MQ Radifocus Introducer II , RS*B90N10MQ Radifocus Introducer II , RS*B90N10SQ Radifocus Introducer II , , RS*B90N25AQ Radifocus Introducer II , , RS*R50N10MQ Radifocus Introducer II RS*R60N10MQ Radifocus Introducer II , RS*R80N10MQ Radifocus Introducer II RS*R90N10MQ Radifocus Introducer II , , , BILAGA 1 sida 1/4

4 Bilaga I Information om berörda produkter (sida 2/4) Artikelnummer Beskrivning Berörda satsnummer (lot) RS+A40G07SQ Radifocus Introducer II RS+A40G10SQ Radifocus Introducer II RS+A40K10AQ Radifocus Introducer II RS+A50G07SQ Radifocus Introducer II , RS+A50K10SQ Radifocus Introducer II RS+A60G07SQ Radifocus Introducer II RS+A60K10AQ Radifocus Introducer II RS+A60K10SQ Radifocus Introducer II , RS+A70K10SQ Radifocus Introducer II RS+A80K10SQ Radifocus Introducer II RS+B40K10AQ Radifocus Introducer II RS+B40K10MQ Radifocus Introducer II , RS+B40K10SQ Radifocus Introducer II RS+B50K10MQ Radifocus Introducer II , RS+B50N10MQ Radifocus Introducer II , RS+B50N10SQ Radifocus Introducer II RS+B50N25AQ Radifocus Introducer II RS+B60G07SQ Radifocus Introducer II RS+B60K10MQ Radifocus Introducer II , , RS+B60N10MQ Radifocus Introducer II , , RS+B60N10SQ Radifocus Introducer II RS+B60N25AQ Radifocus Introducer II RS+B70K10MQ Radifocus Introducer II , RS+B70N10MQ Radifocus Introducer II RS+B70N10SQ Radifocus Introducer II RS+B70N25AQ Radifocus Introducer II RS+B80K10MQ Radifocus Introducer II RS+B80N10MQ Radifocus Introducer II RS+B80N10SQ Radifocus Introducer II RS+B80N25AQ Radifocus Introducer II RS+R40K10MQ Radifocus Introducer II RS+R50N10MQ Radifocus Introducer II RS+R60N10MQ Radifocus Introducer II , RS+R70N10MQ Radifocus Introducer II , RS+R80N10MQ Radifocus Introducer II

5 Bilaga I Information om berörda produkter (sida 3/4) Artikelnummer Beskrivning Berörda satsnummer (lot) RM*AF5G10HQW Radifocus Introducer II M Coat RM*AF5J10SQW Radifocus Introducer II M Coat , RM*AF5J16SQW Radifocus Introducer II M Coat , RM*AF5J25SQW Radifocus Introducer II M Coat , RM*AF6J10SQW Radifocus Introducer II M Coat , , , , , , ,170110, , , , RM*AF6J25SQW Radifocus Introducer II M Coat , , , , , , RM*RF5F10PQ Radifocus Introducer II M Coat , , , , RM*RF5F16PQ Radifocus Introducer II M Coat , RM*RF5F25PQ Radifocus Introducer II M Coat RM*RF5J10PQ Radifocus Introducer II M Coat , , RM*RF5J16PQ Radifocus Introducer II M Coat , , RM*RF5J25PQ Radifocus Introducer II M Coat , , , RM*RF6F10PQ Radifocus Introducer II M Coat , , , , , , , , RM*RF6F16PQ Radifocus Introducer II M Coat , , RM*RF6F25PQ Radifocus Introducer II M Coat , , , , , RM*RF6J10PQ Radifocus Introducer II M Coat , , , RM*RF6J16PQ Radifocus Introducer II M Coat , , , RM*RF6J25PQ Radifocus Introducer II M Coat , , ,

6 Bilaga I Information om berörda produkter (sida 4/4) Artikelnummer Beskrivning Berörda satsnummer (lot) RM*ES5F10SQR Glidesheath Slender TM , , RM*ES5J10SQ Glidesheath Slender TM , , RM*ES6F10SQR Glidesheath Slender TM , , RM*ES6J10HQS Glidesheath Slender TM , , RM*ES6J10PQ Glidesheath Slender TM , , RM*ES6J10SQ Glidesheath Slender TM RM*ES6J16HQS Glidesheath Slender TM , , RM*ES6J16PQ Glidesheath Slender TM RM*ES6J16SQ Glidesheath Slender TM , RM*ES7F10SQR Glidesheath Slender TM RM*RS5C10PQ Glidesheath Slender TM , , , , RM*RS5F10PQ Glidesheath Slender TM , , , RM*RS5F16PQ Glidesheath Slender TM , RM*RS6C10PQ Glidesheath Slender TM , , RM*RS6F10PQ Glidesheath Slender TM , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , RM*RS6F16PQ Glidesheath Slender TM , , RM*RS6J10PQ Glidesheath Slender TM , , , , , , , RM*RS6J16PQ Glidesheath Slender TM , , , RM*RS7F10PQ Glidesheath Slender TM , , RM*RS7F16PQ Glidesheath Slender TM , RM*RS7J10PQ Glidesheath Slender TM RM*RS7J16PQ Glidesheath Slender TM ,

7 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden SVARSFORMULÄR FÖR KUNDER Enhet: Problem: Radifocus Introducer II, Radifocus Introducer II M Coat och Glidesheath Slender TM Potentiellt felaktigt försluten förpackning, som kan äventyra produktens sterilitet Referens: FSN Åtgärd: Retur Fyll i, underteckna och returnera dokumentet via e post eller fax. Till: E post/fax: Kundnummer Sjukhusets namn Ort Land Våra register visar att ni har mottagit produkter ur den misstänkta satsen. Sjukhusets eget lager Referens Sats Antal enheter Svarsperson [v.g. texta] Befattning Telefonnummer Underskrift Datum

8 FSN1701A [SV]