Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN EtCO 2 OxyMask CS Medicinteknisk produkt ska kasseras Datum: Att: Detaljer om berörda enheter: Våra register visar att följande berörda enheter har beställts av från Southmedic Inc.: Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to OK W OK W OK W OK W OK W OK W OM W OM W OM W OM W OM W OP W OP W OP W OP W OP W OP W OP W OP W Partinumret kan identifieras på slang och kartongens etikett. Description of the problem: Southmedic Inc. utför en Korrigerande Säkerhetsåtgärd På Marknaden av visa partinummer av OK , OM , and OP (se Detaljer om berörda enheter för detaljer som tillåter enkel identifikation av de berörda enheterna). Skälet för denna Korrigerande Säkerhetsåtgärd På Marknaden är en möjligen lös eller saknade CO2 utsläppsfördelare som kan leda till en icke-fungerande mask.

2 Råd om åtgärd som ska vidtas av användaren: Efter kontroll av deras lager, Karo Pharma Sverige AB skall delge Southmedic Inc. information om antal enheter som har skickats ut till distributionscentraler och/eller slutanvändaren (i tillämpliga fall) genom att faxa en ifylld Svarsformulär till Viktigt Säkerhetsmeddelande till Marknaden till Tish Whitehead på Distributionscentraler och slutanvändare måste returnera berörda enheter till Karo Pharma Sverige AB som ska kassera alla berörda enheter. Efter kasseringen är fullgjord, ska ett kassationsintyg fyllas i av Karo Pharma Sverige AB och skickas till Southmedic Inc. Vid eventuella frågor kring produktkassationen, var god kontakta Genna Woodrow, Kundtjänst på (800) x307 eller på gwoodrow@southmedic.com. Vid eventuella regulatoriska frågor, var god kontakta Tish Whitehead, på (800) ext 342 eller på tanger@southmedic.com. Vidarebefordran av detta Viktiga Säkerhetsmeddelande till Marknaden: Detta meddelande skall vidarebefordras till alla som behöver vara medvetna om det, inom er organisation och till alla organisationer dit eventuellt berörda enheter har distribuerats. Vänligen vidarebefordra detta meddelande till andra organisationer som berörs av denna åtgärd. Vänligen säkerställ att kännedom om detta säkerhetsmeddelande upprätthålls under den tidsperiod som anses nödvändig för att den korrigerande åtgärden ska kunna genomföras på ett effektivt sätt. Kontakta referensperson: Vid eventuella frågor kring produktkassationen, var god kontakta: Genna Woodrow Kundtjänst Telefon: (800) x307 Fax: (705) Epost: gwoodrow@southmedic.com Vid eventuella regulatoriska frågor, var god kontakta: Tish Whitehead Vice President, Quality & Regulatory Affairs Telefon: (800) x342 Fax: (705) Epost: tanger@southmedic.com Undertecknad bekräftar att tillämpliga nationella behöriga myndigheter har informerats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. Vi beklagar alla olägenheter som denna åtgärd kan medföra. Er omedelbara uppmärksamhet uppskattas. Tish Whitehead Vice President, Quality & Regulatory Affairs Southmedic Inc.

3 SVARSBLANKETT TILL VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN VÄNLIGEN FYLL I DENNA BLANKETT OCH FAXA TILL: FAX: (705) Attn: Tish Whitehead Distributör Namn: Information om personen som fyller i blanketten (vänligen skriv ut): Namn: Titel: Datum: Telefon: Fax: Om inga produkter returneras, vänligen markera här:

4 SVARSBLANKETT TILL VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Del nummer VÄNLIGEN FYLL I DENNA BLANKETT OCH FAXA TILL: FAX: (705) Attn: Tish Whitehead Information för Enheter Utskickade till er Distributionscentraler (DC): Parti nummer DC Namn och Plats Antal enheter utskickade till DC Har DC blivit informerad om återkallelsen Datum när DC har informerats Del nummer Information för Enheter Utskickade till Kunder: Parti Namn Antal Har kunden nummer och plats enheter blivit för utskickade informerad kunden till kunden om återkallelsen Datum när kunden har informerats Vänligen lägg till ytterligare sidor om mer plats krävs för att komplettera dokumentet.

5 Kassering Intyg Skäl för Kassering: Avvikelserapport: Återkallande av tillverkare -hänvisas till utskickad information February 2018 N/A Vara: Mätningsenhet Mängd kasserad (fylls i av Kund Del # Parti # distributören) beställning # OK W /låda 7584 OK W /låda 7652 OK W /låda 7585 OK W /låda 7681 OK W /låda 7746 OK W /låda 7762 OM W /låda 7163 OM W /låda 7253 OM W /låda 7253 OM W /låda 7323 OM W /låda 7385 OP W /låda 7323 OP W /låda 7385 OP W /låda 7386 OP W /låda 7499 OP W /låda 7584 OP W /låda 7585 OP W /låda 7499 OP W /låda 7585 Härmed intygas att alla ovanför nämnda enheter som mottagits från Southmedic Inc. har fullständigt kasserats och avlägsnas på ett sådant sätt som utesluter alla möjligheter för att någon del skulle vara tillgänglig för personer under normala omständigheter, och utesluta alla möjligheter för någon del däri skulle orsaka skada till någon.

6 Kasserad av: Fullständig underskrift krävs Kassering bevittnad av: Titel: Titel: Underskrift: Underskrift: Datum: Datum: Kasseringsplats: