Tillverkningsdatum: Oktober 2011 till oktober VÄNLIGEN vidarebefordra denna information till all personal som använder ATRIUM dränage.

Transkript

1 November 30, 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande ATRIUM OCEAN, OASIS, EXPRESS och Express-mini DRÄNAGE Förpackning Konfiguration Förtydligande Alla lotnummer med slutdag före oktober 2019 Tillverkningsdatum: Oktober 2011 till oktober 2016 VÄNLIGEN vidarebefordra denna information till all personal som använder ATRIUM dränage. Till berörd personal, Det här brevet avser att klargöra den aktuella förpackningen rörande Atrium Ocean, Oasis, Express och Express Mini dränage. Atriumdränage förpackas med en dubbel steril inslagning och placeras i ett yttre dammskydd. Dammskyddet viks över och säkras med förpackningens etikett. Detta förpackningssystem har används på Atriumdränage under de senaste 30 åren. Detta säkerhetsmeddelande syftar till att klargöra vilken del av förpackningen som är steril. Etiketten på den yttre förpackningen betecknar produkten som steril. Dränaget inuti förpackningen är steril; det yttre dammskyddet är inte sterilt. De två steriliseringsomslagen är det som ger den sterila barriären för produkten. Informera ansvarig personal om följande steg avseende handhavandet av Atriumdränage inom det sterila området. Att införa dränage till det sterila området: 1. Ta bort det inslagna dränaget från dammskyddet. 2. Öppna de två steriliseringsomslagen med steril teknik. 3. Ta endast in dränaget i det sterila området. Detta säkerhetsmeddelande gäller alla Atriumdränage som anges i tabell 1 (ref. Bilaga 1) med utgångsdatum före oktober NY VARNINGSETIKETT: Atriumdränage tillverkade efter 18 oktober 2016 kommer att innehålla en ny varningsetikett som identifierar att påsen inte är en steril barriär och varnar användaren att dränaget kan föras in i det sterila området. Atriumdränage med lotnummer och högre kommer att innehålla den nya varningsetiketten. En kopia av den nya varningsetiketten visas som bilaga 2. Page 1 of 6

2 ÅTGÄRDER FÖR ANVÄNDARE: Se till att alla som använder Atriumdränage är medvetna om den nya varningsetiketten Gör kopior av varningsetiketten (bilaga 2) och placera den synligt nära det lokala dränagelagret för vilka har utgångsdatum före oktober Ni måste signera och returnera detta Säkerhetsmeddelande via svarande mail. Om du har några frågor, kontakta din lokala Maquet/Getinge representant. Detta säkerhetsmeddelande genomförs i enlighet med och övervakas av US Food and Drug Administration. Biverkningar eller kvalitetsproblem som upplevs vid användning av denna produkt kan rapporteras till FDA: s MedWatch biverkningsrapportering program antingen online, via vanlig post eller fax. Online: Vanlig post: hämta dokument på eller ring för att begära en rapporteringsblankett, fyll sedan i och skicka till angiven adress. Fax: FDA-0178 Tack för er fortsatta användning av Atriumdränage. Sincerely, Karen LeFevere Director Regulatory Affairs and Quality Compliance Field Actions USA Shared Service Getinge Group 45 Barbour Pond Drive Wayne, New Jersey Page 2 of 6

3 BILAGA 1 Tabell 1: Produktkoder från Atrium (Modeller) som omfattas av detta Säkerhetsmeddelande Modell Produktbeskrivning Dränage 2002 Ocean Dränage Ocean dränage, enkel uppsamling, med in-line konnektor och kran för sugkontroll. Ocean dränage, enkel uppsamling, med in-line konnektor och kran för sugkontroll, Pediatrisk konnektor i påse på dränagets baksida Ocean dränage, enkel uppsamling, med in-line konnektor och kran för sugkontroll. Föransluten 2550 ATS påse Ocean dränage, enkel uppsamling, med in-line konnektor utan kran för sugkontroll. Ocean dränage, enkel uppsamling, utan in-line konnektor och kran för sugkontroll. Ocean dränage, enkel uppsamling, utan in-line konnektor och kran för sugkontroll, med vattenampull Ocean Dränage Ocean dränage m. dubbelkammare, in-line konnektorer och kran för sugkontroll (2 Patientslangar) Ocean dränage m. dubbelkammare, in-line konnektorer utan kran för sugkontroll (2 Patientslangar) Ocean dränage m. dubbelkammare, utan in-line konnektorer med kran för sugkontroll (2 Patientslangar) 2012 Ocean Dränage Barn/pediatriskt dränage med in-line konnektor och kran för sugkontroll, ¼ in. patienslang, Sims och Pedi konnektor i påse på dränagets baksida Ocean Dränage Ocean ATS dränage med in-line konnektor och kran för sugkontroll Ocean ATS dränage utan in-line konnektor med kran för sugkontroll Ocean ATS dränage dubbelkammare med in-line konnektor och kran för sugkontroll. 2 patientslangar anslutna med Y-konnektor. Ocean ATS dränage dubbelkammare utan in-line konnektor med kran för sugkontroll. 2 patientslangar anslutna med Y-konnektor Oasis Dränage Oasis dränage, enkel uppsamling med in-line konnektor Page 3 of 6

4 Modell Produktbeskrivning Dränage Oasis dränage, enkel uppsamling med in-line konnektor och föransluten till 2550 ATS-påse Oasis Dränage Oasis barn/pediatriskt dränage, med in-line konnektor, ¼ in. slang, Sims och Pedi konnektorer i påse på dränagets baksida Oasis barn/pediatriskt dränage, utan in-line konnektor, ¼ in. slang, Sims och Pedi konnektorer i påse på dränagets baksida Oasis Dränage Oasis dränage med dubbelkammare, in-line konnektorer (2 patientslangar) & 3652 Oasis Dränage Oasis ATS dränage med in-line konnektor Oasis dubbelkammar ATS dränage med in-line konnektorer 2 patientslangar anslutna med Y-konnektor Series Express Dränge N Express dränage, enkelkammare med in-line konnektor P Express förfyllt thoraxdränage N Express dubbelkammar dränage med in-line konnektorer ( 2 patientslangar) N Express ATS dränage med in-line konnektor P Express förfyllt thoraxdränage Express Mini Express Mini 500 dränage m. torr sugkontroll. Page 4 of 6

5 BILAGA 2 BRÅDSKANDE: ATRIUM OCEAN, OASIS, EXPRESS och EXPRESS-mini DRÄNAGE NY VARNINGSETIKETT VÄNLIGEN PLACERA VARNINGSETIKETTEN (bilaga 2) SYNLIGT NÄRA DET LOKALA DRÄNAGELAGRET FÖR VILKA HAR UTGÅNGSDATUM FÖRE OKTOBER Gällande uppackningsförandet av dränaget för det sterila området: 1. Ta bort det inslagna dränaget från dammskyddspåsen. 2. Öppna de 2 steriliseringsförpackningarna med steril teknik. 3. Ta endast in dränaget i det sterila området. Page 5 of 6

6 30 November 2016 BRÅDSKANDE Viktigt Säkerhetsmeddelande SVARSFORMULÄR ATRIUM OCEAN, OASIS, EXPRESS och EXPRESS-mini DRÄNAGE KLARGÖRANDE FÖRPACKNINGKONFIGURATION Sjukhus: [Namn] [Adress] Jag har granskat och förstått Säkerhetsmeddelandet gällnade Atrium Ocean, Oasis, Express och Express Mini dränage. Jag bekräftar att all berörd personal som använder och/eller arbetar med Atrium Ocean, Oasis, Express och Express Mini dränage i verksamheten har erhållit information och är medvetna om den nya varningsetiketten som identifierar att påsen inte är en steril barriär och varnar användaren att bara dränaget kan föras in i det sterila området. Fyll i svarsblanketten med efterfrågad information nedan, inklusive signatur och datum. Textat namn: Signatur: Datum: Yrkesroll: Telefon: Namn sjukhus: Adress: Stad: Page 6 of 6