VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Alaris /Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump (endast pumpar tillverkade före september 2008)

Transkript

1 CareFusion Switzerland 317 Sàrl A-One Business Centre Zone d activités, Vers-la-Pièce No 10 Rolle, CH-1180 Switzerland carefusion.com Namn Adress VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Produktnamn: Alaris /Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump (endast pumpar tillverkade före september 2008) Produktkoder med prefix (alla varianter): 8001, 8002, 8003, 8004 och 8005 FSN ID: RA Datum: September 2017 Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande ATT: Klinisk personal, riskansvariga och biomedicinsk personal BD/CareFusion har nyligen fått en rapport från en kund om upprepade PL3-larm. Ett PL3- larm är en felkod för ett internt tekniskt fel, vilket leder till att pumpen stoppas och användaren varnas om ett internt fel. BD/CareFusion vill uppmana kunder att omedelbart ta bort pumpar som visar felkoder gällande interna tekniska fel, t.ex. PL3-felmeddelandet, från klinisk användning och skicka in dem för service av behörig servicepersonal. En översikt över alla felkoder återfinns i avsnittet Felsökning i den tekniska servicehandboken 1000SM Felkoder för interna fel identifieras med att pumpen stoppar och ett felmeddelande visas tillsammans med en röd ljussignal, och en hög konstant larmton som inte kan tystas. Patientgrupper som behöver kritiska infusioner kan bli mer påverkade på grund av risken för avbrott i infusionerna. 1000RA utgåva 1 Sida 1 av 7

2 Påverkade sprutpumpar Samtliga pumpar som är tillverkade före september 2008 kan uppvisa felkod PL3. BD/CareFusion har nyligen publicerat den uppdaterade tekniska servicehandboken 1000SM00001 (senaste utgåvan är 31) där vi har tagit bort serienummerintervallet som är associerat med pumpar som kan ha PL3-larm (sidan 27). Under utredningen har vi dragit slutsatsen att tillverkningsdatum före september 2008 täcker in de pumpar som eventuellt kan uppvisa PL3-larm. Relaterade SKU:er återfinns i bilaga 2. Teknisk servicehandbok MK3 till sprutpumpar Obligatoriska uppgifter är: användarnamn = uk-tech, lösenord = safe8belt Alaris systempumpar, även kallat Alaris Medley infusionspumpar påverkas inte av detta meddelande. Åtgärd som krävs 1. Om ett PL3-larm inträffar ska sprutpumpen omedelbart tas bort från klinisk användning och undersökas av behörig servicepersonal. 2. Kontrollera om någon av de pumpar som används är tillverkade före september För sådana pumpar: följ den procedur som beskrivs i den tekniska servicehandboken 1000SM00001 utgåva 31. Bilaga 2 anger de SKU:er som berörs av det här viktiga säkerhetsmeddelandet. Behörig myndighet har redan informerats om detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden av BD/CareFusions juridiskt erkända tillverkare. Om du har frågor eller vill ha hjälp med något som rör detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden kontaktar du den lokala BD/CareFusion-representanten. Vi ber om ursäkt för de problem som detta kan ha orsakat dig och din personal. 1000RA utgåva 1 Sida 2 av 7

3 Distribution av det här säkerhetsmeddelandet Vi ber dig att distribuera detta meddelande till alla inom din organisation som behöver känna till den här åtgärden. Om du inte längre är i besittning av dessa pumpar ber vi dig göra följande: 1. Vidarebefordra detta meddelande och all tillhörande dokumentation till den aktuella användaren. 2. Om dessa pumpar inte längre är i kliniskt bruk, informera BD/CareFusion och meddela de berörda serienumren. Med vänlig hälsning 1000RA utgåva 1 Sida 3 av 7

4 Bilaga 1 Ska fyllas i och returneras av slutanvändaren VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN bekräftelseformulär Produktnamn: Alaris /Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump (endast pumpar tillverkade före september 2008) Produktkoder med prefix (alla varianter): 8001, 8002, 8003, 8004 och 8005 FSN ID: RA Datum: September 2017 Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande Namn på sjukhus/vårdinrättning Sjukhusets/vårdinrättningens adress Telefonnummer Namn Signatur Datum Jag har läst och förstått innehållet i det här säkerhetsmeddelandet och kommer att vidarebefordra det till alla berörda personer som behöver den här informationen. Jag innehar inte längre dessa pumpar och jag kommer att vidarebefordra informationen till rättmätige ägaren. Jag bekräftar att dessa pumpar har tagits ur bruk och jag bekräftar berörda serienummer. Skickas till: Representant för CareFusion Adress: Via fax: Eller rekommenderat alternativ: Skanna bekräftelseformuläret och skicka det via e-post till: fsca.infusion@bd.com (endast e-postmeddelanden som är skrivna på engelska accepteras). 1000RA utgåva 1 Sida 4 av 7

5 Bilaga 2 Påverkade SKU:er Alaris GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump Materialbeskrivning Material ASENA GS, TYSKA 80013DE00 GS ASENA GS, TYSKA 80013DE00-R GS ASENA GS SPRUTPUMP BEGAGNAD 80013DE00-U GS ASENA GS, TYSKA + RS DE01 GS ASENA GS BEGAGNAD 80013DM00 GS ASENA GS, SPANSKA 80013ES00 GS ASENA GS, SPANSKA + RS ES01 GS ASENA GS, FRANSKA 80013FR00 GS ASENA GS, FRANSKA BEGAGNAD 80013FR00-U GS ASENA GS, FRANSKA + RS FR01 GS ASENA GS, ENGELSKA 80013GB00 GS ASENA GS, ENGELSKA + RS GB01 GS ASENA GS, ITALIENSKA 80013IT00 GS ASENA GS, ITALIENSKA + RS IT01 GS ASENA GS, NEDERLÄNDSKA 80013NL00 GS ASENA GS, NEDERLÄNDSKA + RS NL01 GS ASENA GS, NORSKA 80013NW00 GS ASENA GS, NORSKA + RS NW01 GS ASENA GS REKONDITIONERAD 80013RF00 GS ASENA GS REKONDITIONERAD + RS RF01 GS ASENA GS, SVENSKA 80013SE00 GS ASENA GS, SVENSKA + RS SE01 GS ALARIS GS UNIVERSELL 80013UN00 GS ASENA GS SPRUTPUMP BEGAGNAD 80013UN00-U GS ALARIS GS UNIVERSELL +RS UN01 GS ASENA GS UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80013UN01-U GS ALARIS GH PFS V1.0 BEGAGNAD 8002PFS01-G-U GH ALARIS GH PFS V PFS01-G GH ASENA GH UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80023UN01-U GH ASENA GH GUARDRAILS + RS232 BEGAGNAD 80023UN01-G-U GH ALARIS GH UNIVERSELL GUARDRAILS + RS UN01-G GH Produktt yp 1000RA utgåva 1 Sida 5 av 7

6 ALARIS GH UNIVERSELL + RS UN01 GH ASENA GH SPRUTPUMP BEGAGNAD 80023UN00-U GH ASENA GH UNIVERSELL 80023UN00-G GH ALARIS GH UNIVERSELL 80023UN00 GH ASENA GH, SVENSKA + RS SE01 GH ASENA GH, SVENSKA 80023SE00 GH ASENA GH +RS232 BEGAGNAD 80023RF01 GH ASENA GH BEGAGNAD 80023RF00 GH ASENA GH GUARDRAILS + RS232 BEGAGNAD 80023NW01-G-U GH ASENA GH, NORSKA + RS232 + GUARDRAILS 80023NW01-G GH ASENA GH, NORSKA + RS NW01 GH ASENA GH, NORSKA 80023NW00 GH ASENA GH, NEDERLÄNDSKA + RS NL01 GH ASENA GH, NEDERLÄNDSKA 80023NL00 GH ASENA GH, ITALIENSKA + RS IT01 GH ASENA GH, ITALIENSKA 80023IT00 GH ASENA GH UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80023GB01-U GH ASENA GH, ENGELSKA + RS232 + GR BEGAGNAD 80023GB01-G GH ASENA GH, ENGELSKA + RS GB01 GH ASENA GH, ENGELSKA BEGAGNAD 80023GB00-U GH ASENA GH, ENGELSKA 80023GB00 GH ASENA GH, FRANSKA + RS FR01 GH ASENA GH SPRUTPUMP BEGAGNAD 80023FR00-U GH ASENA GH, FRANSKA 80023FR00 GH ASENA GH, SPANSKA + RS ES01 GH ASENA GH, SPANSKA 80023ES00 GH ASENA GH UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80023DM01 GH ASENA GH UNIVERSELL BEGAGNAD 80023DM00 GH ASENA GH, TYSKA + RS232 BEGAGNAD 80023DE31-U GH ASENA GH, TYSKA + RS232 BEGAGNAD 80023DE01-U GH ASENA GH, TYSKA + RS DE01 GH ASENA GH, TYSKA BEGAGNAD 80023DE00-U GH ASENA GH, TYSKA 80023DE00-R GH ASENA GH, TYSKA 80023DE00 GH ALARIS CC, ENGELSKA 80033GB00 CC ALARIS CC UNIVERSELL, DEDICERAD 80033UND0 CC ALARIS CC UNIVERSELL, DEDIC. + RS UND1 CC ALARIS CC GUARDRAILS UNIV. DEDIC. + RS UND1-G CC ALARIS CC 80033UNN0 CC ASENA CC + RS UNN1 CC ASENA CC 110/240 V FÖRSÖKSPUMP 80033VPD1 CC 1000RA utgåva 1 Sida 6 av 7

7 ALARIS CC PFS V PFS01-G CC ALARIS CC PFS V1.0 BEGAGNAD 8003PFS01-G-U CC ASENA TIVA UNIVERSELL + RS232 BEGAGNAD 80043UN01-U TIVA ALARIS TIVA UNIVERSELL + RS UN01 TIVA ALARIS TIVA UNIVERSELL 80043UN00 TIVA ASENA PK UNIVERSELL RS232 BEGAGNAD 80053UN01-U PK ALARIS PK + RS UN01 PK 1000RA utgåva 1 Sida 7 av 7