VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd Maquet CARDIOSAVE Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) Maquet CARDIOSAVE Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) BERÖRDA PRODUKTER KOMPONENTNUMMER DISTRIBUTIONS DATUM CARDIOSAVE Hybrid IABP och CARDIOSAVE Rescue IABP 0998-XX-0800-XX 6:e mars 2012 till 31 december 2015 Vänligen vidarebefordra denna information till alla som använder och kommer i kontakt med CARDIOSAVE IABP HYBRID och CARDIOSAVE IABP RESCUE (IABP) på er arbetsplats. Bästa användare! Ni erhöll ett viktigt säkerhetsmeddelande från oss under december 2015 gällande ett potentiellt problem med scrollkompressorn på er CARDIOSAVE Hybrid eller CARDIOSAVE Rescue aortaballongpump (IABP). MAQUET ser kontinuerligt över kvaliteten på CARDIOSAVE IABPs och har upptäckt ytterligare fyra brister som kan leda till att CARDIOSAVE IABP inte kan upprätthålla rätt prestanda. Det är viktigt att notera att det ännu inte inkommit någon rapportering som beskriver att patienter kommit till skada, eller andra avvikande händelser, pga. av dessa brister. Produkter som påverkas De produkter som berörs av fältkorrigeringen är: CARDIOSAVE IABP med leveransdatum 6 mars 2012 till 31 december En översyn av våra register visar att ni har en CARDIOSAVE IABP på er avdelning som påverkas av denna fältkorrigering. Page 1 of 3

2 Problem Förklaring Patientrisk Åtgärd Scrollkompressorn* Scrollkompressorn klarar inte av att upprätthålla sin prestanda. När scrollkompressorn fallerar visas ett av följande larm på skärmen. [Alarm: Fel vid automatisk påfyllning eller Hinder i IAB-kateter ] Hänvisning till appendix A och CARDIOSAVE IABP bruksanvisning för återställning av larm. Om detta inte fungerar, överför en till en 6 Mars, oktober, 2015 Maquet service uppgraderar mjukvaran för att åtgärda felet. Sjukhusets informationssystem Videokabel Videodisplay enhet (internt kretskort) Vid en ökad kommunikationsstorlek i HIS/CIS anslutningstrafik kan gränssnittet avbryta kommunikationen. HIS/CIS kommer då inte kunna kommunicera extern kommunikation med elektroniska journaler. 11 augusti, december, 2015 CARDIOSAVE IABP kan ha ett intermittent anslutningsproblem som orsakar att skärmen tappar information följt av larm för Systemfel. Detta ger ett akustiskt larm och avstängning av IABP. Under användning av CARDIOSAVE IABP kan systemet stängas av på grund av kortslutning i videogeneratorkretskortet. Inga Hämta informationen på annat sätt om kommunikationen från HIS/CIS avbryts. Maquet service uppgraderar mjukvaran för att åtgärda felet. Starta om IABP. Om detta inte fungerar, överför en till en Starta om IABP. Om detta inte fungerar, överför en till en Pneumatikenhet Intermittent kontaktfel med CARDIOSAVEs pneumatikmodul kan orsaka uppstartsproblem eller oavsiktlig avstängning. Överför en till en *Observera att detta viktiga meddelande har informerats december Page 2 of 5

3 Åtgärder som skall vidtas av användare Vi inser att patienter som behandlas med aortaballongpump är i ett kritiskt tillstånd och att ett plötsligt avbrott i en kan leda till hemodynamisk instabilitet. Om en CARDIOSAVE IABP med ev. påverkad kompressor används på er klinik, kan den fortfarande användas i väntan på programvaruuppdateringen som skall utföras. Håll er till nedanstående instruktioner när ni använder CARDIOSAVE IABP: 1) I enlighet med avsnittet VARNINGAR i vår CARDIOSAVE IABP bruksanvisning bör patienter under pågående IABP- inte lämnas utan uppsikt. 2) En ytterligare risk i samband med en plötslig avstängning är relaterad till det statiska tillståndet (ingen uppblåsnings eller tömning) av ballongen under avbruten. Det är viktigt att notera följande varning i CARDIOSAVE IABP bruksanvisning: VARNING: Patientens ballong ska inte vara inaktiv (d.v.s. inte blåsas upp eller tömmas) i mer än 30 minuter på grund av risken för trombosbildning. Skulle denna sällsynta situation inträffa bör patienten överföras till en Om en alternativ IABP ej är tillgänglig bör man avlägsna ballongkatetern från patienten. Patienten skall behandlas i enlighet med gällande sprotokoll och klinisk praxis för att säkerhetsställa hemodynamisk stabilitet. Den berörda CARDIOSAVE IABP skall inte fortsätta användas innan den har blivit åtgärdad av Maquets servicetekniker. Korrigerande åtgärd: Ni kommer att kontaktas av Maques serviceteam för korrigerande åtgärd. Vänligen fyll i bekräftelseformuläret på sidan 5 för att bekräfta att ni mottagit denna information. Vi ber om ursäkt för de eventuella besvär som detta kan orsaka er. Vänliga hälsningar Jonas Ternhem General Manager Acute Care Therapies Nordics Page 3 of 5

4 Apendix A Scrollkompressorn Maquet har fått information om att scrollkompressorn för CARDIOSAVE IABP i vissa fall inte uppfyller specifikationerna för utgångstryck eller vakuum vid specifika flöden. När scrollkompressorn fallerar uppkommer ett larm med hög prioritet som visas på IABP displayen och patientens kan avbrytas. Larm med hög prioritet: Fel vid automatisk påfyllning Hinder i IAB-kateter När någon av dessa högprioriterade larm visas på IABP displayen bör ni först avgöra om larmmeddelandet kan lösas i enlighet med anvisningarna i bruksanvisningen för CARDIOSAVE IABP. Tabellerna nedan är från bruksanvisningen till Cardiosave, i avsnittet för larm med hög prioritet: Vi hänvisar här till bruksanvisningen för CARDIOSAVE IABP för fullständig information om dessa högprioriterade larm. Om orsaken till någon av dessa högprioriterade larm inte går att finna, kan larmet vara orsakat av att kompressorenheten har fallerat. Behandling av patienten kan då inte startas om manuellt. Page 4 of 5

5 Bekräftelseformulär Vänligen returnera bifogat formulär till din lokala Maquetrepresentant. Vi bekräftar härmed att vi mottagit detta säkerhetsmeddelande. Sjukhus Avdelning Telefon Namn Signatur Datum Skickas till: eller alt. faxnr Page 5 of 5