Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

Transkript

1 Säkerhetsmeddelande Sidan 1 av 5 Bästa kund, Ett problem har upptäckts i produkterna Philips Brilliance Big Bore Oncology CT och Brilliance Big Bore Radiology CT programversion som, om det uppstår igen, kan utgöra en risk för patienter eller användare. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Om du behöver mer information eller hjälp med de här problemen kan du kontakta din lokala Philipsrepresentant: CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet. Med vänlig hälsning Holly Wright Lee Sr. Manager, Quality & Regulatory

2 Säkerhetsmeddelande Sidan 2 av 5 BERÖRDA PRODUKTER Följande produkter med programvaruversion och tillhörande Pinnacle 3 Tumor LOC-server (P14) som installerades på Brilliance Big Bore Oncology CT Brilliance Big Bore Radiology CT PROBLEMBESKRIVNIN G Philips har fått kännedom om problem med Brilliance Big Bore CT-system som kör programvaruversion De viktigaste problemen är: 1. Kontrollmeddelande för EFOV (utökat bildfält) visas inte när bildfältet är inställt på mer än 600 mm för en pausad skanning Det finns tre scenarier som kan orsaka problemet med Big Bore 4.2 RFLDprogramvaran: 1. När EFOV (Extended Field Of View, utökat bildfält) har aktiverats i Preferences (inställningar) startar användaren skanning med Field of View (FOV, bildfält) på mindre än 600 mm och pausar skanningen. När skanningen har utförts och sedan pausats, i förhandsgranskning, och användaren ökar bildfältet till mer än 600 mm, visas inget fönster med kontrollmeddelande för EFOV. Kontrollmeddelandet för EFOV ska visas med alternativen Add a duplicate result with FOV 600 (lägg till ett duplicerat resultat med FOV 600) och Proceed without a duplicate result [Not recommended] (fortsätt utan duplicerat resultat [rekommenderas inte], som användaren kan välja mellan. 2. Om FOV ökas till mer än 600 mm efter rekonstruktionen har slutförts i edit results (redigera resultat) visas inget fönster med kontrollmeddelande för EFOV. 3. Om användaren har valt alternativet Duplicate a result with FOV=600 (duplicera ett resultat med FOV = 600), pausar skanningen och utför den slutgiltiga rekonstruktionen skapas inte ett duplicerat resultat med FOV = 600. I alla tre fallen är följden att det duplicerade resultatet med FOV = 600 inte kan skapas, eller att användaren inte varnas om att det skapade FOVresultatet är mer än 600 mm. 2. Det föredras att kryssrutorna center x/y 0 och disable result rotation (inaktivera resultatrotation) kryssas i automatiskt när rutan CT Simulation (CT-simulation) är ikryssad För att ge bättre användbarhet föredras det om systemet kan aktivera inställningarna center x/y 0 och disable result rotation (inaktivera resultatrotation) när CT simulation Exam Card (CT-simulation undersökningskort) är aktiverat. 3. Tumor LOC tillåter POI-låsning (Point of Interest) när ett icke isocentersnitt visas

3 Säkerhetsmeddelande Sidan 3 av 5 Vid intern klinisk simulationstestning av Pinnacle 3 Tumor LOC version 14.0 framgick det att ett isocenter kunde markeras även när det inte visades på ett MPR-bildplan (multi-planar reconstruction, multi-planar rekonstruktion). 4. Spårningsskanning slutfördes, och inga bilder visades Bolusspårningsskanningen kan verka vara slutförd, men det genereras inga bilder, och raw-datafilen är inte tillgänglig för rekonstruktioner offline. 5. Continuous Link (kontinuerlig länk) planerar den kliniska skanningen utanför Surview (översikten) När en bröstkorgsskanning och en buk-/bäckenskanning planeras så planeras och tas normalt bröstkorgsskanningen först. Om buk- /bäckenskanningen däremot planeras före bröstkorgsskanningen ska planlängden för bröstkorgsskanningen kontrolleras noggrant innan tagningen påbörjas. Den planerade bröstkorgsskanningen kan sträcka sig utanför gränsen för översikten. 6. Om lutning tillämpas på det första MPR-resultatet när de andra axiala resultaten är oplanerade ändras skanningslängden och antalet skanningscykler Om det första resultatet är ett MPR-resultat såsom Sagittal (sagittalt) eller Coronal (koronalt) och lutning tillämpas på detta sker en ändring av skanningslängden och antalet skanningscykler när det återstående resultatet planeras (antingen när du trycker på Go (kör) eller när du väljer ett oplanerat axialt resultat). 7. Felet System is still initializing. Please wait (systemet initierar fortfarande; vänta ) När en undersökning avbryts efter att alla skanningar som ingår i en studie slutförts kan systemet visa meddelandet still initializing, please wait (initiering pågår fortfarande; vänta ) och sluta svara. 8. Autoplatser fungerar inte som väntat När autoplats används för att planera en skanningsundersökning där flera bildtagningar ingår, och varje bildtagning har flera resultat, kan det hända att autoplats inte fungerar som väntat. Om användaren inte kan känna igen autoplatsen och inte planerade samma Z-täckningsområde för de valda resultaten kan det resultera i ett felaktigt skanningsresultat. 9. Systemet avslutade undersökningen innan den var klar Om en skanning avbryts av gantryt under de sista 200 ms av skanningen kan konsolen sluta svara på grund av ett programvarufel som resulterar i att Gantry-programvaran inte meddelar konsolen att skanningen avbröts. Användaren kan behöva starta om värddatorn för att åtgärda problemet. 10. Systemet fryser när pausknappen används

4 Säkerhetsmeddelande Sidan 4 av 5 Ett programvarufel kan inträffa när Pause/Cancel-knappen (paus/avbryt) används vid slutet på en axial skanning. Skanningspausen kan leda till att konsolen fryser, vilket gör att användaren måste starta om värddatorn. RISKER Risken är felaktig behandling på grund av problem 1 3 CT-omskanning på grund av problem SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Avgör om du har en potentiellt berört system och bestäm därefter din programvaruversion. För att identifiera produktens programvaruversion: Klicka på knappen Help (hjälp). Välj About (om) så visas programversionen. De produkter som berörs har följande programvaruversion V4.2.0 Den berörda Pinnacle 3 Tumor LOC-serverversionen är 14.0 Vi rekommenderar att kunden vidtar följande åtgärder gällande dessa problem: 1. Kontrollmeddelande för EFOV (utökat bildfält) visas inte när bildfältet är inställt på mer än 600 mm för en pausad skanning Identifiera bildmärkningen med utökat bildfält och den tydliga skillnaden i bildkvalitet bortom 600 mm bildfält. Om så önskas går det att använda offline-rekonstruktion för att generera resultatet bildfält <= Det föredras att kryssrutorna center x/y 0 och disable result rotation (inaktivera resultatrotation) kryssas i automatiskt när rutan CT Simulation (CT-simulation) är ikryssad För CT simulation exam card (CT-simulation undersökningskort) ska Force X/Y to 0/0 (tvinga X/Y till 0/0) och Disable result rotation (inaktivera resultatrotation) aktiveras manuellt. 3. Tumor LOC tillåter POI-låsning (Point of Interest) när ett icke isocentersnitt visas Lås endast en POI om du visar minst ett 2D-vyfönster och den POI som du vill låsa visas i alla 2D-fönster som är synliga. 4. Spårningsskanning slutfördes, och inga bilder visades Ingen åtgärd kan vidtas av användaren att undvika problemet. 5. Continuous Link (kontinuerlig länk) planerar den kliniska skanningen utanför Surview (översikten) Använd zoomfunktionen för att minska storleken på översikten och bekräfta att det planerade området stämmer. 6. Om lutning tillämpas på det första MPR-resultatet när de andra axiala resultaten är oplanerade ändras skanningslängden och antalet

5 Säkerhetsmeddelande Sidan 5 av 5 skanningscykler Det första resultatet av en axial skanning ska alltid vara ett axialt resultat och planeras först. Om MPR-bilder innefattas ska de följa efter det axiala resultatet. 7. Felet System is still initializing. Please wait (systemet initierar fortfarande; vänta ) I situationer där systemet kan frysa mot slutet av en skanning ska du starta om systemet. Efter omstart kan resultaten finnas tillgängliga i patientkatalogen och/eller kan rekonstrueras utifrån de rådata som finns i rekonstruktionsmappen. Om det inte finns några data kan en omskanning vara nödvändig. 8. Autoplatser fungerar inte som väntat Användaren kan manuellt planera samma Z-platser för resultaten med autoplats. 9. Systemet avslutade undersökningen innan den var klar Stäng av värddatorn och starta om den igen enligt rekommendationerna i systemets bruksanvisning. Stäng av värddatorn minst en gång per dag för att undvika det här problemet. 10. Systemet fryser när pausknappen används Det är mycket viktigt att följa de rekommendationer för rutinmässig avstängning av systemet som anges i systemets bruksanvisning. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Philips Healthcare meddelar alla berörda användare om de här problemen via det här säkerhetsmeddelandet. En FCO-korrigering kommer att utfärdas för att åtgärda dessa problem. Philips kommer att kontakta dig för att bestämma tid för eventuell åtgärd på din arbetsplats. Referensnumret för denna FCO-korrigering är Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten: CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette