Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande TH004/16/S Augusti 2016 Sv.: syngo RT Therapist TM som kör programvaruversion eller 4.3.SP1 eller eller 4.3.1_AR1 eller 4.3.1_MR2 i kombination med Oncology Information System (OIS) ARIA (av VARIAN) eller MOSAIQ (av ELEKTA Inc.) Bäste kund, Detta säkerhetsmeddelande är avsett att informera dig om en programvarupatch för syngo RT Therapist TM -programvaran. Som en nödvändig förutsättning måste programvaruversionen 4.3.1_MR2 installeras på syngo RT Therapist TM innan programvarupatchen installeras, för att säkerställa att systemet fungerar korrekt. Med denna programvarupatch har följande säkerhetsproblem med syngo RT Therapist TM i kombination med ARIA eller MOSAIQ åtgärdats. Felaktig isocentertilldelning vid användning av flera behandlingsplaner med olika isocentra baserade på en planeringstomografi (DT) och när en CBCT har hämtats för varje isocenter. syngo RT Therapist 4.3.SP1, , 4.3.1_AR1, 4.3.1_MR2 i kombination med ARIA eller MOSAIQ Med säkerhetsmeddelandet TH011/15/S har Siemens informerat dig om den potentiella säkerhetsrisken som föreligger vid felaktig patientbehandling vid användning av Adaptiv målsökning i kombination med behandlingar med flera isocenter baserade på en planeringstomografi (DT). Skärmen har inte uppdaterats, vilket kan leda till felaktiga förskjutningsvärden när du fortsätter med arbetsflödet. För att undvika felbehandling rekommenderas det att man alltid använder automatisk registrering efter manuella ändringar till ett annat isocenter innan manuell registrering används. Detta problem med syngo RT Therapist TM har nu åtgärdats med denna programvarupatch. Skärmbilden visar nu alltid korrekt överläggning av datauppsättningar. Efter installation av programvarupatchen blir säkerhetsmeddelandet TH011/15/S ogiltigt. Sverige Sida 1 av 5 Vår ref:fsca TH S

2 Pausen avbryts vid behandling av en plan som innehåller minst två strålar med olika isocentriska bordsvinklar när Auto Field-Sequencing (AFS) är valt. Användare som kör syngo RT Therapist TM 4.3.1_MR2 har informerats av fältsäkerhetsmeddelandet TH001/16/S om en potentiell risk i samband med patientbehandling, på grund av en programvaruförändring i syngo RT Therapist TM, i kombination med isocentriska bordsrotationer. I detta säkerhetsmeddelande har två scenarier beskrivits där syngo RT Therapist TM inte lägger till en paus. Systemet kommer att flytta alla programmerade positioner automatiskt, vilket kan öka risken för kollision. I den nya programvaran är detta beteende hos syngo RT Therapist TM nu återställt till tidigare programversions beteende. Pausen läggs nu till automatiskt igen, vilket minskar risken för kollision. Efter installation av programvarupatchen blir säkerhetsmeddelandet TH001/16/S ogiltigt. Bordsrörelse på grund av olika isocentra i avbildningsstrålar och behandlingsstrålar Alla tidigare programvaruversioner av syngo RT Therapist ignorerade DICOM-data för behandlingsstrålars isocentra. RT Therapist TM _MR2 tar med dessa i beräkningen. Som en konsekvens av detta skapas en behandlingsplan för flera isocentra, om avbildningsstrålarnas behandlingsisocentra skiljer sig från behandlingsstrålarnas isocentra. Därför kommer ett meddelande att visas efter att avbildningen har utförts, där användaren uppmanas att flytta bordet manuellt till nästa position. Om användaren inte känner till de olika isocentra kan det hända att denne flyttar bordet trots att det inte behövs. Detta kan leda till felbehandling genom dostillförsel vid fel plats. I den nya programvaran visas ett meddelande som säger att valt planeringsisocenter i Adaptiv målsökning inte motsvarar det behandlingsisocenter som är definierat i OIS. Versionsdokumentationen som medföljer programvarupatchen har uppdaterats därefter. Referensbild har associerats till fel patient Enligt en kunds klagomål har en cache inte raderats och därför har den interna identifikationen för föregående patient legat kvar på RT Therapist TM. Därför har nytagna bilder på nästa patient märkts med föregående patients namn och sparats i föregående patients mapp. På bilderna har det associerade namnet på föregående patient visats, men i den demografiska informationen har namnet på den faktiska patienten visats. Därför kommer referensbilden som används för Adaptiv målsökning med RT Therapist TM för offlinegranskning för föregående patient att vara bilden på fel patient. I detta enstaka fall kan detta ha lett till fel förskjutningsvärden för patientpositioneringen. För den andra patienten sparas inga bilder i motsvarade mapp och därför kan användaren ta nya bilder som leder till ytterligare avbildningsdos för patienten. Sverige Sida 2 av 5 Vår ref:fsca TH S

3 För att korrigera det här felet kommer den nya programvarupatchen att rensa cacheminnet på ett förebyggande sätt. Felaktigt beräknad isocenterförskjutning vid användning av sent återupptagande vid avbrott efter att stråle 1 har slutförts syngo RT Therapist 4.3.1_MR2 i kombination med ARIA Om en stråle har avbrutits av en systemlåsning under en autosekvenserad plan med flera isocentra OCH användaren har återupptagit behandling OCH en initial inställningsstråle har skapats OCH ingen CBCT utförs av användaren, då kan en felaktig bordsposition beräknas för det andra isocentret eftersom systemet inte tar med den initiala bordsförskjutningen i beräkningen. Beskrivet systembeteende kan leda till dostillförsel på fel plats. Systembeteendet korrigeras med denna syngo RT Therapist TM -programvarupatch. Fel om användaren avbryter arbetsflöde med flera isocentra genom att trycka på F1 och sedan återupptar arbetsflödet igen syngo RT Therapist 4.3.1_MR2 i kombination med ARIA Om användaren avbryter behandlingen genom att trycka på F1 vid behandling av en plan med flera isocentra med hjälp av AFS-alternativet, kan ett återupptagande under sessionen leda till felaktig bordsposition. Nödvändiga förutsättningar för beskrivet scenario är att en stråle för det andra isocentret avbryts under tillförsel. Om användaren inte känner till den felaktiga bordspositionen kan detta systembeteende leda till dostillförsel på fel plats. Systembeteendet korrigeras med denna syngo RT Therapist TM -programvarupatch. Oåterkallelig tilldelning av den första referens-2d-bilden syngo RT Therapist 4.3.1_MR2 i kombination med MOSAIQ Även om användaren har utfört och sparat korrekt associering av referensbild på fliken Image Visualization (Bildvisualisering) (TxVis) före en behandling, associerar systemet felaktigt de nytagna portalbilderna med tidigare referensbilder på fliken Position Verification (Positionsverifiering) (PosVer). Detta kan leda till felbehandling genom dostillförsel på fel plats för en eller flera fraktioner, beroende på bildfrekvens och om användaren känner till den felaktiga bildassocieringen. Detta felaktiga beteende hos syngo RT Therapist TM är nu korrigerat med denna programvarupatch för att undvika felbehandling på grund av felaktig associering av referensbild. Sverige Sida 3 av 5 Vår ref:fsca TH S

4 Efter att planförändringar i OIS MOSAIQ återställts blir ändringar gjorda på RT Therapist TM inaktiva syngo RT Therapist 4.3.SP1, , 4.3.1_AR1, 4.3.1_MR2, i kombination med MOSAIQ syngo RT Therapist TM är specificerad så att den alltid använder det plan-uid som tillhandahålls av OIS MOSAIQ. Om en plan har ändrats många gånger och någon av de tidigare ändringarna återställs kommer MOSAIQ att använda den unika identifikationen (UID) för den tidigare planen, innan ändringen gjordes. I detta fall skickar MOSAIQ, från ett behandlingsperspektiv, en UID för en tidigare plan som kan göra att RT Therapist TM väljer en föråldrad behandlingsplan enligt det plan-uid som tillhandahålls MOSAIQ. Som en konsekvens av detta kommer inga ändringar på RT Therapist TM, till exempel inställningsändringar som tillagda pauser eller portflaggor, att vara aktiva. Detta beteende kan leda till en kollision eller felbehandling. Utifrån syngo RT Therapist TM -programvaran är det inte möjligt att skilja på felaktig och korrekt UID tillhandahållen av MOSAIQ. Därför kan ingen teknisk lösning på problemet tillhandahållas av Siemens. RT Therapist TM -versionsdokumentationen för MOSAIQ har uppdaterats med informationen i Vänligen läs det uppdaterade dokumentet noggrant. Inkludera detta fältsäkerhetsmeddelande i din Handbok för driftsansvarig, under kapitlet Brev med säkerhetsråd där det bör förvaras. Behörig nationell myndighet kommer att informeras om denna programvarupatch. Vi ber om ursäkt för alla olägenheter som detta kan förorsaka, och vi tackar på förhand för din förståelse. Med vänlig hälsning, Jan Backelin Service Chef SE-CT&MI&MR&RO Ostergardsgatan 2-4 Mölndal Tel +46 (31) Sverige Sida 4 av 5 Vår ref:fsca TH S

5 Mottagningsbekräftelse Jag bekräftar härmed i egenskap av ägare/ansvarig operatör av ovan nämnda system att jag har mottagit informationen viktigt säkerhetsmeddelande med referens FSCA TH004/16/S daterat augusti Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret (textat): Titel: Institution/avdelning: Adress: Postadress: RETURNERA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS AB, ATT. Müesser Mölgård FAXNUMMER eller maila till mueesser.moelgaard@siemens.com Sverige Sida 5 av 5 Vår ref:fsca TH S