GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA 21 juni 2012 GE Healthcare internref.: FMI Till: Sjukhusadministratörer/riskhanteringschefer Chefer för onkologiavdelningar / onkologer Strålningsfysiker/Dosimetriansvarig / Terapiansvarig Betr: Arbetsstationen Advantage Workstation: AdvantageSim - inkonsekvent DRR- (Digitally Reconstructed Radiographic) (digitalt rekonstruerad röntgenbild) visualisering GE Healthcare har nyligen blivit medvetna om att inkonsekvent DRR- (Digitally Reconstructed Radiographic) visualisering kan inträffa när den blandade DRR-funktionen eller Isocenter Move mode-funktionen (läge för förflyttning av isocenter) används i kombination med specificerade andra funktioner hos AdvantageSimprogrammet på Advantage Workstation. Dessa inkonsekvenser kan påverka patientsäkerheten. Andra AdvantageSim-funktioner påverkas inte. Se till att alla potentiella användare inom er verksamhet görs medvetna om denna säkerhetsinformation samt de rekommenderade åtgärderna. Produkter som påverkas Följande har identifierats i AdvantageSim-programmet. Se bilagan för en detaljerad beskrivning 1. Vid användning av Center on Cursor-funktionen i kombination med en blandad DRR i vissa AdvantageSim-versioner, kommer den tagna DRR att förbli fixerad i den ursprungliga positionen, medan den aktiva DRR förflyttar sig till en position där 3Dmarkören är centrerad på skärmen. 2. Vid användning av Isocenter Move mode-funktionen i kombination med en blandad DRR i vissa AdvantageSim-versioner, kommer den tagna DRR att förbli fixerad i den ursprungliga positionen, medan den aktiva DRR beräknas om och visas korrekt. 3. När bildserien ändras (överst till vänster i en DRR-vy) medan DRR-blandning används, beräknas inte den tagna DRR om och avbryts inte. 4. Vid användning av den blandade DRR-funktionen, kan visualiseringen av den tagna DRR ändras utan att visualiseringsparametrarna (MIXING och DEPTH CONTROL (Djupkontroll)) uppdateras på skärmen efter en förinställd DRR valts för den aktiva DRR. 5. När ett nytt strålfält skapas efter användning av DRR-blandning på ett tidigare strålfält, visas eventuellt inte annoteringar för BLENDING (Blandning), MIXING och DEPTH CONTROL (Djupkontroll) när man växlar tillbaka till det föregående strålfältet. Säkerhets nr 1 påverkar alla Advantage Workstations med AdvantageSim-version 5.x, 6.x och 7.x (AdvantageSim MD) upp till och inklusive version Dessa produkter distribuerades fr.o.m. augusti Säkerhets nr 2 till 5 påverkar alla Advantage Workstations med AdvantageSimversion 7.x (AdvantageSim MD) upp till och inklusive version Dessa produkter distribuerades fr.o.m. oktober Versionen visas i det översta vänstra hörnet av AdvantageSim vänstra gränssnittspanel. Säkerhets 1 3 och 5 kan korrigeras genom att "stänga av" DRR och sedan "slå på" den igen, för att tvinga den att räkna om och visas korrekt. Säkerhets 4 kräver manuell inställning av DRR-parametrarna i stället för att använda förinställda parametrar. Se bilagan för detaljerade anvisningar för varje säkerhets. FMI 80128_AdvantageSim MD - Inconsistent DRR_FSN_Swedish 1/7

2 Korrigering av produkten Kontaktinformation GE Healthcare kommer att korrigera alla påverkade arbetsstationer genom att tillhandahålla en kostnadsfri programvaruuppgradering. En servicerepresentant från GE Healthcare kommer att kontakta er för att utföra denna korrigering. Om Ni har några frågor angående detta säkerhetsmeddelande eller vilka delar/produkter som påverkas vänligen kontakta Din försäljnings/service representant. Ni kan också kontakta GE Healthcare servicecenter på: GE Healthcare bekräftar att detta meddelande har sänts till Läkemedelssstyrelsen. Säkerhet och kvalitet är alltid vår högsta prioritet. Om ni har frågor, kontakta oss omgående. Tack, James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Mail Stop: RP2130 Wauwatosa, WI 53226, USA FMI 80128_AdvantageSim MD - Inconsistent DRR_FSN_Swedish 2/7

3 1. Vid användning av Center on Cursor-funktionen i kombination med en blandad DRR i vissa AdvantageSim-versioner, kommer den tagna DRR att förbli fixerad i den ursprungliga positionen, medan den aktiva DRR förflyttar sig till en position där 3Dmarkören är centrerad på skärmen. Bild 1: Center on Cursor -funktionen Lung-DRR med luftvägen utdragen och blandad. Observera läget för carina, precis ovanför hårkorsen. Bild 2: Uppenbart felinriktad blandad DRR med användning av Center on Cursor - funktionen Lung-DRR med luftvägen utdragen och blandad. Efter Center on Cursor, läget för den felinriktade carina under hårkorsen. Bild 3: Blandad DRR utan felinriktning Bild 4: Blandad DRR från bild 3 efter Center on Cursor med ej uppenbar felinriktning Den blandade DRR kan justeras för att visa båda DRR i korrekt position, genom att stänga av/slå på DRR en gång med användning av knappen längst till vänster på verktygsfältet (se nedan). FMI 80128_AdvantageSim MD - Inconsistent DRR_FSN_Swedish 3/7

4 2. Vid användning av Isocenter Move mode-funktionen i kombination med en blandad DRR i vissa AdvantageSim-versioner, kommer den tagna DRR att förbli fixerad i den ursprungliga positionen, medan den aktiva DRR beräknas om och visas korrekt. Bild 5: Blandad DRR före (vänster sida) och efter (höger sida) Isocenter Move mode (grönmarkerad knapp) används för att ändra isocenter. Exemplet visar en extrem isocenterrörelse för att illustrera effekten. Den blandade DRR kan justeras för att visa båda DRR i korrekt position, genom att stänga av/slå på DRR en gång med användning av knappen längst till vänster på verktygsfältet (se nedan). FMI 80128_AdvantageSim MD - Inconsistent DRR_FSN_Swedish 4/7

5 3. När bildserien ändras (överst till vänster i en DRR-vy) medan DRR-blandning används, beräknas inte den tagna DRR om och avbryts inte. Bild 6: 0 % fasblandad med 0 % fas (vänster sida) och 50 % fasblandad med 0 % fas (höger sida). Båda visar 0 % fas i det övre vänstra hörnet Den blandade DRR kan justeras för att visa båda DRR i korrekt position, genom att stänga av/slå på DRR en gång med användning av knappen längst till vänster på verktygsfältet (se nedan). FMI 80128_AdvantageSim MD - Inconsistent DRR_FSN_Swedish 5/7

6 4. Vid användning av den blandade DRR-funktionen, kan visualiseringen av den tagna DRR ändras utan att visualiseringsparametrarna (MIXING och DEPTH CONTROL (Djupkontroll)) uppdateras på skärmen efter en förinställd DRR valts för den aktiva DRR. Bild 7: Initial DRR med förinställt ben (vänster sida), felaktig visualisering efter blandning med ett annan förinställt värde (höger sida) För att korrekt visualisera DRR, är det viktigt att ett förinställt värde inte används för den 2: a DRR av det blandade paret. Om et redan har inträffat, ska du följa sekvensen nedan för att återställa korrekt visualisering: 1. Stäng av blandning 2. Välj ett förinställt värde för den 1: a DRR 3. Ta DRR 4. Applicera mixing och/eller blandning manuellt 5. Slå på blandning FMI 80128_AdvantageSim MD - Inconsistent DRR_FSN_Swedish 6/7

7 5. När ett nytt strålfält skapas efter användning av DRR-blandning på ett tidigare strålfält, visas eventuellt inte annoteringar för BLENDING (Blandning), MIXING och DEPTH CONTROL (Djupkontroll) när man växlar tillbaka till det föregående strålfältet. Bild 8: Initial blandad DRR där alla annoteringar visas (vänster sida). Efter ett nytt strålfält lagts till visas inte annoteringen för blandad (höger sida) Annoteringen kan återställas genom att stänga av/slå på DRR en gång med användning av knappen längst till vänster på verktygsfältet (se nedan). FMI 80128_AdvantageSim MD - Inconsistent DRR_FSN_Swedish 7/7