VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Angående: Geometriska fel vid tagning av dubbelexponeringsbilder Varunamn på påverkad produkt: Portal Vision, R-Arm med 4D Integrated Treatment Console Referens/FSCA-identifierare: CP Datum för meddelande: Typ av åtgärd: Meddelande Information om påverkade enheter: Se bilagan. Problembeskrivning: Det här brevet skickas för att meddela dig om en avvikelse som har identifierats vid användning av 4DITC i kombination med en R-Arm när dubbelexponerade MV-bilder tas. När en mycket specifik bildinsamlingsprocess används kopieras fältets kontur felaktigt från behandlingskontrollbilden till den öppna kontrollbilden. Om fältkonturen från behandlingskontrollbilden sedan används för att justera "Imager position correction" (Korrigering av bildgeneratorns position) i Offline Review, kommer referensbilden (DRR) och alla överlagrade konturer att förskjutas till ett felaktigt läge eftersom den identifierade fältkanten har placerats felaktigt. Notera att referensbildens och de överlagrade konturernas läge under bildtagningsprocessen baseras på den identifierade fältkanten för den öppna kontrollbilden i 4DITC Image Viewer. Avvikelsen påverkar inte den identifierade fältkantens läge, vilket innebär att onlinematchningar med dubbelexponeringsbilder blir geometriskt korrekta. I det här meddelandet beskrivs problemet, de åtgärder som du kan vidta för att undvika eller minska problemet och de åtgärder som Varian vidtar för att lösa problemet. Detaljer: Det geometriska felet uppstår endast om följande fyra kriterier är uppfyllda: MV-bildtagningssystemet används med R-Arm. Den digitala graderingen visas i läge "på" i 4DITC-modulen Acquisition. En mycket specifik process används när dubbelexponerade MV-bilder tas. Manuell korrigering av bildgeneratorpositionen används i Offline Review. Varian P/N CP Rev A sidan 1 av 6

2 Problemet är ett geometriskt fel i läget på den identifierade fältkanten för behandlingskontrollbilden. Det geometriska felet uppstår endast om följande tre kriterier är uppfyllda: MV-bildtagningssystemet används med R-Arm, den digitala graderingen visas i 4DITC och en mycket specifik process används när dubbelexponerade MV-bilder tas. Geometriska fel när det gäller patientpositionering kan endast uppstå om användaren ändrar läget på den identifierade fältkanten i Offline Review. Problemet gäller endast 4DITC-modulen Acquisition (AM) och uppstår inte när man använder Portal Vision Advanced Imaging eller Portal Vision On-Board Imager. I mallen för dubbelexponering anges vanligen att behandlingskontrollbilder samlas in först, och därefter öppna kontrollbilder. Eftersom fältsekvenseringen sker automatiskt brukar man först samla in både behandlingskontrollbilder och öppna kontrollbilder, och först därefter öppna Image Viewer och visa den digitala graderingen. Om operatören visar den digitala graderingen omedelbart efter att behandlingskontrollbilderna har samlats in men innan de öppna kontrollbilderna har samlats in kommer behandlingskontrollbildens placering inte att beaktas när den identifierade fältkanten kopieras från behandlingskontrollbilden till den öppna kontrollbilden. Den fältkant som överlagrats på den öppna kontrollbilden kommer därför att få ett felaktigt läge. Notera att det inte uppstår något omedelbart geometriskt fel. Referensbildens och de överlagrade konturernas läge baseras på den identifierade fältkanten för den öppna kontrollbilden i 4DITC Image Viewer (och inte fältkanten för behandlingskontrollbilden). Överlagrade konturer och DRR påverkas alltså inte av detta problem. Det innebär att tagna dubbelexponeringsbilder kan användas för onlinekorrigering. Problemet gäller endast läget på den identifierade fältkanten för behandlingskontrollbilden. Geometriska positioneringsproblem kan endast uppstå i Offline Review. Om läkaren med hjälp av manuell "Imager position correction" (Korrigering av bildgeneratorns position) justerar den (felplacerade) identifierade fältkanten så att den stämmer överens med den planerade fältkanten, sker en lika stor förskjutning av överlagrade konturer och DRR så att de inte längre ligger i korrekt läge. Felets omfattning avgörs av storleken på fältkantskorrigeringen. Med R-Arm kan korrigeringar av detta slag uppgå till 0 8 mm, ibland ännu mer. Rekommenderad användaråtgärd När en standardmall för dubbelexponering används ska både behandlingskontrollbilder och öppna kontrollbilder samlas in INNAN den digitala graderingen visas. Om operatören inledningsvis bestämmer sig för att samla in endast behandlingskontrollbilder, men efter att ha tryckt på digital gradering inser att den synliga anatomin är otillräcklig, och därför beslutar sig för att samla in även öppna kontrollbilder, bör denne stänga patienten och starta om insamlingsprocessen för att undvika att den identifierade fältkanten förskjuts. Detta innebär att behandlingskontrollbilderna måste samlas in på nytt. Varian art.nr CP Rev A sidan 2 av 6

3

4 Varian Oncology-kundtjänst, kontaktinformation: Telefon: USA och Kanada: VARIAN5 ( ) Europa: E-post: Internet: Nordamerika: Australien/Nya Zeeland: Europa: Sydostasien: Kina/Asien: Japan: Latinamerika: Oncology Systems, kundwebbplats Varian Medical Systems, allmän webbplats Varian art.nr CP Rev A sidan 4 av 6

5 BILAGA LISTA ÖVER SERIENUMMER H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian art.nr CP Rev A sidan 5 av 6

6 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian art.nr CP Rev A sidan 6 av 6