VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Ämne: Kommersiellt namn för berörd produkt: Exact Couch FSCA-identifierare: CP Datum för meddelande: Typ av åtgärd: Meddelande Detaljinformation om berörda enheter: Klämriskzoner på Exact Couch (klämpunkter) Se bifogad lista Beskrivning av problemet: För att ytterligare förstärka dokumentationen om säker användning, som redan tillhandahållits av Varian, tillhandahåller Varian genom detta brev en detaljerad rapport över klämriskzoner (springor, klämpunkter, etc.) på Exact-bordet. Detta brev är avsett att meddela dig om klämriskzoner som har identifierats på Varian Exact-borden och som kan leda till fastklämning av och skada på en användares eller patients extremiteter, vanligen ett, men även en hand, ben, fot eller tå. Meddelandet beskriver problemen och vilka åtgärder du kan vidta för att undvika eller minska problemen, samt de steg Varian vidtar för att åtgärda problemen. Observera att ytterligare klämriskzoner, som identifierats för EXaCT Targeting -bordet, beskrivs i ett separat produktmeddelandebrev, CP-02427T. Bakgrund: Detta brev är avsett att informera dig om Exact-bordets klämriskzoner, som kan leda till skada på en användares eller patients extremiteter, såsom fingrar, händer, tår, fötter eller ben. Referenser: 1. Exact Couch User and Maintenance Guide (Exact-bordets användar- och underhållshandbok), art.nr , september Exact IGRT Couch User and Maintenance Guide (Exact IGRT-bordets användar- och underhållshandbok), art.nr , december Definitioner: Definition av klämriskzon 1 : Åtkomlig plats på eller inuti ME-UTRUSTNING, ME-SYSTEM eller i utrustningens omgivning, där en mänsklig kropp eller kroppsdel utsätts för FARA genom fastklämning, krossning, avklippning, slag, skärande, intrassling, indragning, genomborrning eller friktion. (Översättning från engelska till svenska.) För detta brevs syfte är Exact-bordets klämriskzoner sådana springor eller mellanrum på bordet som, i kombination med någon bordsrörelse, kan klämma fast och eventuellt skada någon del av en människokropp. Detta inkluderar vanligen inte armar, tår, fötter eller ben. 1 BS EN :2006 paragraf Varian PN CP-02427E Rev B sid. 1 av 18

2 Definition av extremitet: För detta brevs syfte hänvisar det allmänna uttrycket extremitet till en persons, hand, arm, tå, fot eller ben. Den egentliga faran är begränsad till fingret eller handen. Information: Exact-bordet är en komplicerad mekanisk anordning i vilken en persons extremiteter, i första hand fingrarna, kan fastna och skadas. Den dokumentation som redan tillhandahållits av Varian för bordet (ref. 1 och 2) inkluderar varningar för dessa faror, samt anvisningar om säker användning av bordet. Dessutom har Varian redan tidigare genomfört åtgärder för att korrigera detta problem genom en omfattande återkallelse för att placera ett skydd över en speciell klämriskzon som hade orsakat ett flertal skador (vår ref. CP-00019). Efter senare rapporter om ytterligare skador, och för att ytterligare förstärka dokumentationen om säker användning, som redan tillhandahållits av Varian, tillhandahåller Varian genom detta brev en detaljerad rapport över klämriskzoner på Exact-bordet. Denna utvärdering inkluderar en studie av följande komponenter: Bord: o Exact Couch Bordsovandelar och tillbehör: o Ovandel till Exact Couch o Ovandel till Exact IGRT Couch o Q-Fix kvue bordsovandel o Indexskena (Exact) o Gränssnitt för IGRT-huvudände och fotförlängning o Huvud- och kroppsfantom Denna studie identifierade tjugoen separata klämriskzoner som kan utgöra en fara för terapeuten, patienten eller serviceteknikern. Se Bilaga A: Figurer och tabeller för detaljinformation. Följande allmänna observationer har gjorts: När bordet används enligt beskrivningen i användar- och underhållshandboken (ref. 1 och 2), minskas risken för skada avsevärt, eller elimineras. Många av dessa klämriskzoner är små öppningar där endast en topp kan fastna. Vissa klämriskzoner är emellertid tillräckligt stora för att fånga in ett helt eller ben, eller en hel hand eller fot. Många av dessa klämriskzoner utgör endast en fara om två personer manipulerar bordet: en person flyttar bordet och är inte medveten om att en annan person har en extremitet inuti en klämriskzon. Vissa klämriskzoner är endast åtkomliga när bordsstativets bälgskydd har tagits bort. Bälgarna anses vara ett skydd mot skada under normal användning av bordet, och bör endast avlägsnas för att utföra service på bordet. Dessa klämriskzoner utgör vanligen en fara endast för en person som utför service på bordet. Varian PN CP-02427E Rev B sid. 2 av 18

3 Rekommenderade användaråtgärder Vid användning av Exact Couch: Läs och följ alla säkerhetsrekommendationer och anvisningar i användar- och underhållshandboken, som medföljer bordet (ref. 1 och 2). Var speciellt uppmärksam på avsnittet om Pinch Points (klämpunkter) i kapitlet Hazard and Safety Precautions (Risker och försiktighetsåtgärder). Var mycket försiktig när två personer manipulerar bordet på samma gång: o Var alltid medveten om placeringen av en annan persons extremiteter (fingrar, händer, tår, etc.) när du flyttar bordet; o Var alltid medveten om placeringen av dina egna extremiteter (fingrar, händer, tår, etc.) när en annan person flyttar bordet. När bordets ovandel är i fritt rörelseläge ska du endast flytta ovandelen genom att trycka/dra i själva ovandelen eller dess handtag eller skenor. Manipulera inte vagnarna på stativet. För aldrig in fingrarna i hål eller små springor. Håll fingrar och händer borta från vagnarna när bordet flyttas. Var alltid medveten om placeringen av patientens extremiteter (fingrar, händer, tår, etc.) när du flyttar bordet. Instruera patienterna att endast hålla i lämpliga handtag och skenor. Använd långsamma, försiktiga rörelser; snabba rörelser kan öka risken för skada. Bär inte skor utan tåhätta. Vid utförande av service på Exact-bordet: Varian rekommenderar starkt att underhåll av Exact-bordet endast utförs av kvalificerad personal, som har erhållit lämplig utbildning i underhåll, och är godkända av ägaren. Servicepersonal bör följa alla lämplig procedurer och försiktighetsåtgärder för att utföra service på bordet på ett säkert sätt. Läs och följ alla säkerhetsrekommendationer och anvisningar i användar- och underhållshandboken, som medföljer bordet (ref. 1 och 2). Läs och följ speciellt anvisningarna Using Safety Braces (Användning av säkerhetsbyglar) i kapitlet Maintenance (Underhåll). Åtgärder från Varian: Varian meddelar alla kunder med detta brev om viktig korrigering av medicinsk utrustning. Varian kommer att distribuera en varningsdekal för en av klämriskzonerna som beskrivs i denna rapport; se Bilaga A för identifiering av klämriskzonen. För alla andra klämriskzoner bestämdes att ytterligare märkning inte signifikant skulle minska klämrisken. Underrätta berörd personal som arbetar på strålbehandlingsavdelningen om innehållet i det här brevet. Vi ber om ursäkt för besväret och tackar på förhand för er medverkan. Kontakta den lokala chefen för Varians kundtjänst om ytterligare information önskas. Varian PN CP-02427E Rev B sid. 3 av 18

4 Undertecknad intygar att detta meddelande har tillställts tillämpliga myndigheter. Michael Pignataro on behalf of _ Dave Hall, Chef för rapportering och korrigering Datum Kontaktinformation till Varian Oncology Help Desk: Telefon: USA och Kanada Europa E-post: Internet: Nordamerika: support-americas@varian.com Australien/Nya Zeeland: support-anz@varian.com Europa: support-emea@varian.com Sydostasien: seasia.apps.helpdesk@varian.com Kina/Asien: china.apps.helpdesk@varian.com Japan: japan.apps.helpdesk@varian.com Latinamerika: soporte.al@varian.com Oncology Systems webbplats för kunder - Varian Medical Systems offentliga webbplats - Varian PN CP-02427E Rev B sid. 4 av 18

5 BILAGA A: FIGURER OCH TABELLER Figur 1 Figur 2 Figur 3 Figur 4 Figur 5 Figur 6 Figur 7 Varian PN CP-02427E Rev B sid. 5 av 18

6 Tabell 1: Detaljinformation om klämriskzoner ID Plats Kroppsdel i riskzonen 1 Figur 1 Lateral bas, lateral vagn 2 Figur 2 Lateral bas, lateral vagn 3 Figur 2 Lateral bas, lateral vagn 4 Figur 1 Lateral bas, lateral vagn 5 Figur 2 Lateral bas, lateral vagn 6 Figur 2 Lateral bas, lateral vagn eller patientens Serviceteknikerns Beskrivning Finger kan klämmas fast av ändstoppet på undersidan av den laterala vagnen. Kan inträffa om en andra terapeut flyttar bordet, och denne inte är medveten om den första terapeutens position. Utgör även en risk vid användning av det fria rörelseläget. Finger kan klämmas fast i fördjupningen som exponeras i mitten av den övre ytan på den laterala basen, när den laterala vagnen är fullständigt förskjuten. Fullständig lateral förskjutning är mest sannolik när patienten lägger sig på bordet. Kan inträffa om en andra terapeut flyttar bordet, och denne inte är medveten om den första terapeutens position. Finger kan klämmas fast i hålen i den laterala basen. Kan inträffa om en andra terapeut flyttar bordet, och denne inte är medveten om den första terapeutens position. Finger kan klämmas fast i hålen i försänkningen i den laterala vagnen, ovanför lagerskenan. Finger kan klämmas fast i utrymmet under den laterala vagnen och ovanför lagerskenan, på den laterala basen. Kan inträffa om en andra terapeut flyttar bordet, och denne inte är medveten om den första terapeutens position. Finger kan klämmas fast i utrymmet i mitten längs den lodräta ytan på den laterala vagnen och den övre ytan på den laterala basen. Kan inträffa om en andra terapeut flyttar bordet, och denne inte är medveten om den första terapeutens position. Varian PN CP-02427E Rev B sid. 6 av 18

7 ID 7 Figur 2 Plats Lateral vagn, yttre längsgående vagn 8 Figur 3 Lateral vagn, yttre längsgående vagn 9 Figur 3 Inre och yttre längsgående vagnar 10 Figur 4 Lateral vagn, yttre längsgående vagn 11 Figur 3 Inre och yttre längsgående vagnar 12 Figur 2 Ovandel till IGRT 13 Figur 5 Ovandel till Exact Couch Kroppsdel i riskzonen eller patientens hand eller patientens Beskrivning Finger kan klämmas fast mellan den laterala vagnen och den yttre, längsgående vagnen, vid fotänden. Mest troligt om det är ett missförstånd mellan två användare: den första terapeuten flyttar sig lateralt, medan den andra flyttar sig längsgående (longitudinellt). En varningsdekal kommer att tillhandahållas för denna klämriskzon. Finger kan klämmas fast mellan den yttre, längsgående vagnens ändstopp och den laterala vagnen, vid fotänden. Finger kan klämmas fast under den inre, längsgående vagnen, vid fotänden. Mest troligt om en andra terapeut flyttar bordet, och denne inte är medveten om den första terapeutens position. Finger kan klämmas fast mellan den laterala vagnens utskärning och den yttre, längsgående vagnen. Kan inträffa om en andra terapeut flyttar bordet, och denne inte är medveten om den första terapeutens position. Finger kan klämmas fast mellan den inre, längsgående vagnens utskärning, och den yttre, längsgående vagnen, vid fotänden, när bordets ovandel är helt indragen. Hand kan klämmas fast när handtaget till bordets fria rörelseläge fångar in en vilande hand mot den laterala vagnen. Mest troligt om eller allvarligare om en andra terapeut flyttar bordet, och denne inte är medveten om den första terapeutens handposition. Lateral strålfältsrörelse kan klämma fast fingrar mot sidoplattan. Obs! Denna klämpunkt har en befintlig varningsmärkning. Varian PN CP-02427E Rev B sid. 7 av 18

8 ID Plats 14 Figur 5 Ovandel till Exact Couch 15 Figur 4 Inuti bordet 16 Figur 6 Inuti bordet 17 Figur 7 Inuti bordet 18 Figur 6 Inuti bordet 19 Figur 4 Inuti bordet 20 Figur 4 Inuti bordet 21 Figur 5 Ovandel till kvue Kroppsdel i riskzonen hand Serviceteknikerns hand Serviceteknikerns Serviceteknikerns Serviceteknikerns Serviceteknikerns Serviceteknikerns eller hand eller patientens Beskrivning Hand eller kan klämmas fast när huvudändens lagerskena för sidostrålfälten fångar in ett mot änden av den laterala vagnen under motoriserad rörelse eller fritt rörelseläge för längsgående tillbakadragning. När service utförs med bälgarna i serviceposition, är det möjligt att sänka ned saxarna på en hand eller arm om ett säkerhetsblock inte placerats. När service utförs med bälgarna i serviceposition är den övre lagerglidskenan åtkomlig vid fotänden, och kan klämma fast ett. Obs! denna glidskena förflyttar sig långsamt. När service utförs med bälgarna i serviceposition är den nedre lagerglidskenan åtkomlig,och kan klämma fast ett. Obs! denna glidskena förflyttar sig långsamt. När service utförs med bälgarna i serviceposition är den övre lagerglidskenan åtkomlig mot huvudänden, och kan klämma fast ett. Obs! denna glidskena förflyttar sig långsamt. När service utförs med bälgarna i serviceposition är saxarnas x-stag åtkomlig och kan klämma fast ett. Obs! denna del förflyttar sig långsamt. När service utförs med bälgarna i serviceposition, är skärningen mellan saxarna och den laterala basens gjutstycke åtkomlig, och kan klämma fast ett eller en hand. Obs! denna del förflyttar sig långsamt. Fingrar kan klämmas fast när strålfältet rör sig lateralt mot sidoplattan. Obs! Denna klämpunkt har en befintlig varningsmärkning. Ingen bild tillhandahålls. Denna riskpunkts läge visas i Exact couch Figur 5 som punkt nr 13, och risken kan anses vara samtidig. Varian PN CP-02427E Rev B sid. 8 av 18

9 BILAGA B FÖRTECKNING ÖVER SERIENUMMER H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian PN CP-02427E Rev B sid. 9 av 18

10 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian PN CP-02427E Rev B sid. 10 av 18

Visa mer