VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Ämne: Frånvaro av kilfilter efter planinläsning i registrerings- och verifieringssystemet Varian Treatment Varunamn på påverkad produkt: Varian Treatment versionerna , , , , och Referens/FSCA-identifierare: CP Datum för meddelande: Typ av åtgärd: Meddelande Information om påverkade enheter: Se bilaga A Problembeskrivning: Det här brevet skickas för att meddela dig om en avvikelse gällande att Varian Treatmentprogrammet inte kan läsa in ett fysiskt kilfilter för ett behandlingsfält som administreras på en Siemens Mevatron linac-enhet. Tester indikerar på att den här avvikelsen är intermittent och uppträder oregelbundet. Det här felet kan inträffa med ett Siemens-, Elekta- eller GE-system som har fysiska kilar. Detaljer: När ett plan med kilfält öppnas i Varian Treatment uppmärksammar användare kanske inte att ett kilfilter saknas från ett eller flera fält utan avisering från Treatment-programmet. Användaren kan komma att förstå att kilfiltret saknas först efter att behandlingsfältet delvis eller helt har administrerats, när användaren försöker stänga patientsessionen i Treatment-programmet. I en sådan situation tvingar Treatment-programmet användaren att ladda ur patientsessionen, kräver användarauktorisering och informerar användaren om att behandlingsposten för de saknade kilfiltren inte kan sparas i Varians OIS (onkologiinformationssystem). Administrering av ett behandlingsfält utan det planerade och beräknade kilfiltret kan resultera i en överdosering av den strålen och eventuellt en oavsiktlig doshomogenitet i målbehandlingsvolymen. Den här avvikelsen beror på ett kodningsfel i DICOM-klientbiblioteket som Varian Treatment använder för att kommunicera med Treatment Daemon. Även om det här felaktiga beteendet identifierades med Varian Treatment version anslutet till en Siemens Linac, kan det också inträffa med Elekta Linac och GE Linac och de efterföljande versionerna av Varian Treatment: , , , och Varian art.nr CP-04380, Rev.C Sidan 1 av 5

2 Rekommenderad användaråtgärd: För att minska risken för att det här inträffar rekommenderar Varian att kunder använder en mindre arbetsflödesjustering vid planering, schemaläggning och administrering före administrering av en behandling med kilfält. Planering 1. En Setup Note (Inställningskommentar) rekommenderas för varje fält som innehåller en kil (fysisk, virtuell eller motoriserad), och ska innehålla kilens id och namn samt även fältnamnet. {Setup Notes (Inställningskommentarer) läggs till i RT Chart fliken Parameters (Parametrar) välj Field (Fält) SetUp Note (Inställningskommentar) välj ange kilspecifikationerna i textrutan spara.} Posten Setup Note (Inställningskommentar) visas för användaren i behandlingsrummet på monitorn i behandlingsrummet (IRM) som visas under patientinstallationsprocessen. Posten Setup Note (Inställningskommentar) är även tillgänglig för användaren i Treatment. Knappen Show Setup Note (Visa inställningskommentar...). Schemaläggning 1. En Patient Alert (Patientvarning) rekommenderas när ett eller flera fält i en patientbehandlingsplan innehåller en fysisk kil. {Patient Alerts (Patientvarningar) läggs till via Patient Manager (Patienthanterare) fliken Summary (Sammanfattning) högerklicka på avsnittet Patient Alert(s) (Patientvarningar) välj New Alert (Ny varning) spara.} Användarauktorisering krävs för att godkänna Patient Alert (Patientvarning) med användarnamn och lösenord vid behandlingsapparaten. Alternativet Patient Alert (Patientvarning) ska inte avmarkeras ( Sign Off) (Signera) så att den visas vid varje session, innan patientens plan läses in i Treatment. Behandling 1. Användaren granskar och godkänner Patient Alert (Patientvarning). 2. Användaren markerar endast denna specifika Patient Alert (Patientvarning) som fullständig ( Sign Off) (Signera) på den sista sessionen i patientens behandlingsplan. 3. När onkologisjuksköterskan installerar patienten inne i behandlingsrummet visar Setup Note (Inställningskommentar) på monitorn i behandlingsrummet att en kil behövs. Se bild 1 nedan. a. Om det finns en avvikelse för kilfiltret enligt Setup Note (Inställningskommentar) och visningen i Treatment-programmet för det aktuella aktiverade fältet följer du dessa steg: i. Välj Clear Mode Up (Ta bort läge upp) i Treatment för att ta bort ordinationen från linac-kontrollsystemet. ii. Stäng patientjournalen från Treatment. iii. Öppna patientjournalen igen i Treatment. Detta ersätter den felaktiga planen med den korrekta planen som inkluderar kilen för tillämpliga fält. Varian art.nr CP-04380, Rev. C Sidan 2 av 5

3 Användare kan även jämföra det aktuella aktiverade fältet med RT Chart arbetsytan Parameters (Parametrar) eller rapporten Treatment Field Setup (Inställning av behandlingsfält) för att eliminera en kilfilteravvikelse innan strålning. 3RW15 Setup Note (Inställningskommentar) som innehåller id/namn på kilen för ordinerat fält Kil Id/namn på kilen för ordinerat fält Bild 1. Skärmbild på monitorn i behandlingsrummet. Åtgärder från Varian: Varian meddelar alla kunder som har Varian Treatment versionerna , , , , och med det här produktmeddelandebrevet. o Du visar informationen om vilken version av Varian Treatment-programmet du har genom att välja Help > About (Hjälp > Om) inifrån modulen Treatment eller Treatment Administration. o Varian håller på att utarbeta en teknisk korrigering av det här problemet. Varian kommer att åtgärda den här avvikelsen i en kommande programvaruversion av Varian Treatment. Du kommer att kontaktas av en representant från kundservice när korrigeringen finns tillgänglig. Meddela personalen som arbetar på strålbehandlingsavdelningen om innehållet i det här brevet. För senare användning kommer det här dokumentet att finnas på Varians webbplats för kundsupport: Varian art.nr CP-04380, Rev. C Sidan 3 av 5

4

5 Bilaga A H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian art.nr CP-04380, Rev. C Sidan 5 av 5