Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medicinteknisk korrigeringsåtgärd C

Transkript

1 Intuitive Surgical stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si Inledning och skäl för korrigerande åtgärd Bästa da Vinci kund, yftet Syftet med detta säkerhetsmeddelande är att uppmärksamma er om att Intuitive Surgical (ISI) snart kommer att inleda en korrigering av två instrument av typen ISI stor clipsapplikator (artikelnummer: och ). Dessa instrument används tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si kirurgisystem. Den frivilliga korrigeringen beror på en tillverkningsavvikelse i tångkäfterna av instrumentet vilket kan leda till att instrumentet fastnar under införing vid användning tillsammans med en 8 millimeters kanyl eller med vissa reducerstycken för kanyltillbehör. Inga artiklar behöver returneras men en representant från Intuitive Surgical kommer att uppgradera programvaran på er da Vinci S- och/eller da Vinci Si-kirurgisystem vilket kommer att eliminera all risk för att instrumentet fastnar. Hälsorisker Intuitive Surgical har mottagit totalt 26 klagomål om att instrument fastnat eller gett upphov till friktion vid införande i en 8-millimeterskanyl eller i vissa reducerstycken för kanyltillbehör. Inga dödsfall eller personskador har emellertid inrapporterats. Globalt har ingrepp genomförts med användning av den stora clipsapplikatorn vilket ger en rapporterad förekomst av skada på 0,07 % (26/38 938). Berörda länder och produkter Om ett instrument fastnar inuti kanylen eller reducerstycket under införande kan det förhindra eller fördröja användningen av instrumentet. Då den typ av klämma som appliceras med clipsapplikatorn används för att tillsluta kontrollerade kärl snarare än vid aktiva blödningar kommer en fördröjning av appliceringen av klämman inte att ha några omedelbara eller långsiktiga konsekvenser för patientens hälsa. Berörda länder: Australien, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Chile, Colombia, Danmark, Dominikanska republiken, Frankrike, Grekland, Indien, Israel, Italien, Japan, Kanada, Kina, Kuwait, Nederländerna, Nya Zeeland, Norge, Panama, Portugal, Puerto Rico, Rumänien, Ryssland, Saudiarabien, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Sydkorea, Taiwan, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, USA. Artikelnummer Produktnamn Stor clipsapplikator Stor clipsapplikator Berörda produkter: Produkter tillverkade efter den 16 maj 2012, fr.o.m. serienummer: M Se bilaga A för anvisningar om hur du identifierar berörda produkter. Åtgärder som bör vidtas av kunden: Användare Vidta följande åtgärder: 1. Säkerställ att all berörd personal har underrättats om innehållet i detta meddelande. Vidarebefordra meddelandet till riskmanager, ISI P/N: Rev A / Swedish C Sidan 1 av 5

2 Operationssalsansvarig, inköpschefen, personalen på avdelningen för biomedicinsk teknik samt alla ur din egna medicinska personal som utför kirurgiska ingrepp med da Vinci-instrument. 2. Läs bilaga A för anvisningar om hur du identifierar den berörda produkten. Obs: Det finns inga krav på att någon produkt måste returneras. 3. Det går bra att fortsätta att använda produkten medan korrigeringsåtgärden verkställs. Anläggningar som inte har upplevt det här problemet kommer att få en uppdaterad programvara som en förebyggande åtgärd vid nästa inplanerade förebyggande underhållsbesök. På de anläggningar som har upplevt detta problem är extrabesök inplanerade utöver de planerade underhållsbesöken. 4. Fyll i och returnera bifogade bekräftelseblankett till Intuitive Surgical enligt tillhandahållna anvisningar. 5. Behåll ett exemplar i era arkiv av detta brev samt en kopia av bekräftelseblanketten som ni finner på sista sidan i brevet. Åtgärder som kommer att vidtas av Intuitive Surgical Ytterligare information och support 1. Representanter för Intuitive Surgical kommer att kunna nås per telefon för att svara på frågor om korrigeringen av denna medicinska enhet. 2. En representant från Intuitive Surgical kommer att kontakta dig för att bestämma tid för ett besök på din arbetsplats för att uppgradera programvaran till dina da Vinci S- och/eller Si-kirurgisystem. Uppgraderingen av programvaran kommer att begränsa hur mycket tångkäftarna kan öppnas på den stora clipsapplikatorn under införing och därigenom eliminera risken för att instrumentet fastnar. Ifall du vill ha mer information eller support om detta korrigeringsmeddelande, vänligen kontakta din kliniska försäljningsrepresentant eller Intuitive Surgicals kundservice på något av nedanstående nummer: Europa, Mellanöstern, Indien, Afrika och Asien: eller (8.00 till CET) eller: ics@intusurg.com Observera att lämplig tillsynsmyndighet för ditt område har informerats om detta meddelande. Med vänlig hälsning Mark Johnson Sr. Vice President, Regulatory Affairs and Quality Intuitive Surgical, Inc Kifer Road, Building 101 Sunnyvale, CA USA Europakontoret Intuitive Surgical, Sàrl 1 Chemin des Mûriers 1170 Aubonne, Schweiz ISI P/N: Rev A / Swedish C Sidan 2 av 5

3 Intuitive Surgical stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si Bilaga A Identifiering av berörda stora clipsapplikatorer 1. Se över ert lager av stora clipsapplikatorer och sök efter följande artikelnummer: Artikelnummer Produktnamn Stor clipsapplikator, 8 mm Stor clipsapplikator, 8 mm 2. För varje instrument som identifierats via sitt artikelnummer enligt steg 1 måste du sedan lokalisera serienumret. Obs: Artikelnumret finns på det blå höljet på den bakre delen av instrumentet. Artikelnumret hittar du på framsidan av höljet medan serienumret står på sidan. ISI P/N: Rev A / Swedish C Sidan 3 av 5

4 Berörda serienummer tillverkades efter den 16 maj Datumet ingår i serienumret enligt följande: 13: År : Månad november 26 : Dag - 26:e År Månad M Dag Det ovan nämnda exemplet visar att instrumentet tillverkades den 26 november Datumspannet för de berörda serienumrena är från den 16 maj 2012 till 15 maj ISI P/N: Rev A / Swedish C Sidan 4 av 5

5 BEKRÄFTELSEBLANKETT Intuitive Surgical stor clipsapplikator, da Vinci S och da Vinci Si 30 juni 2014 Sjukhusets namn: <mottagaranpassn. av dok.> Adress: <mottagaranpassn. av dok.> Ort, postnummer: <mottagaranpassn. av dok> Nätverkstjänst-id: <mottagaranpassn. av dok.> Att. koordinator för robotteknik:mottagaranpassn. av dok. 1. Jag har fått och läst korrigeringsmeddelandet. 2. Jag har kontrollerat att all nödvändig personal har fått fullständig kännedom om innehållet i detta korrigeringsmeddelande. 3. Jag kommer att kontakta Intuitive Surgical ifall jag har några frågor. Namn (texta): Signatur: Namn på sjukhus/företag: Telefonnummer: E-post: Position: Robotteknisk koordinator Operationssalsansvarig Riskmanager Koordinator för återkallningar Annat: Datum: VÄNLIGEN FAXA DETTA BEKRÄFTELSEFORMULÄR TILL Intuitive Surgical, Inc. ATT: REGULATORY COMPLIANCE Ämnesrad för e-postmeddelandet: Large Clip Applier Fax (USA) +1 (408) , eller skanna och e-posta: isi.compliance@intusurg.com Kundtjänst: - Europa, Mellanöstern, Indien, Afrika och Asien: eller (8.00 till CET) eller: ics@intusurg.com ISI P/N: Rev A / Swedish C Sidan 5 av 5