Datum : 23 mars Bästa da Vinci-kund,

Transkript

1 Korrekt användning av da Vinci Xi EndoWrist lösgöringssats för Stapler Inledning och skäl för korrigerande åtgärder Bästa da Vinci-kund, Syftet med detta säkerhetsmeddelande är att göra dig uppmärksam på att Intuitive Surgical påbörjat en frivillig korrigeringsåtgärd rörande da Vinci Xi EndoWrist lösgöringssats för Stapler (SRK). Intuitive Surgical har fått klagomål på att verktyget gått sönder när det använts. Syftet med detta meddelande är att tydliggöra korrekt användning av SRK och att ge ytterligare anvisningar i händelse av att SRK-verktyget skadas (se bilaga A). Figur 1: da Vinci Xi EndoWrist lösgöringssats för Stapler (SRK) Hälsorisker Hälsorisker som kan uppstå om SRK-verktyget går sönder kan vara allt från mindre förseningar av ingreppet medan man hämtar och använder en reserv-srk eller en instrumentlösgöringssats (IRK) för att lösgöra den klämda vävnaden från häftapparatens käftar, till, i värsta fall, att den klämda vävnaden måste avlägsnas med hjälp av en annan häftapparat eller ett annat kirurgiskt ingrepp. De flesta av de inträffade incidenterna kunde visserligen lösas utan problem, men det har förekommit tre kliniska fall där käftarna på EndoWrist Stapler inte gick att öppna när de klämde vävnaden, SRK gick sönder, och häftapparaten avlägsnades med hjälp av en annan häftapparat eller ett annat kirurgiskt ingrepp. I alla tre fallen kunde ingreppet slutföras framgångsrikt. Berörda länder: Berörda länder och produkter Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Irland, Italien, Japan, Luxemburg, Monaco, Nederländerna, Norge, Portugal, Puerto Rico, Singapore, Sydkorea, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Turkiet, Storbritannien, USA och Venezuela Rev A (Swedish) Sid. 1 av 5

2 Berörd produkt: Produktnamn Artikelnummer Produktnamn Artikelnummer da Vinci Xi English SRK da Vinci Xi Greek SRK da Vinci Xi Danish SRK da Vinci Xi Japanese SRK da Vinci Xi Czech SRK da Vinci Xi Italian SRK da Vinci Xi Dutch SRK da Vinci Xi Korean SRK da Vinci Xi Finnish SRK da Vinci Xi Portuguese SRK da Vinci Xi French SRK da Vinci Xi Swedish SRK da Vinci Xi Norwegian SRK da Vinci Xi Spanish SRK da Vinci Xi German SRK da Vinci Xi Turkish SRK Åtgärder som ska vidtas av kunden/ användaren Åtgärder som vidtas av Intuitive Surgical Ytterligare information och support 1. Förse alla användare av kirurgisystemet da Vinci på din institution med en kopia av detta brev. 2. Om SRK måste användas, följ alla anvisningarna i Tillägg till Användarhandbok för da Vinci Xi EndoWrist Stapler-instrument och tillbehör, de finns också i detta brev (se bilaga A). 3. Om SRK-verktyget går sönder, fortsätt med anvisningarna och använd instrumentlösgöringssatsen (IRK) för att manuellt öppna häftapparatens käftar, och returnera därefter SRK till Intuitive Surgical via RMA-proceduren (Returned Material Authorization). 4. Fyll i den bifogade bekräftelseblanketten och returnera den via fax till Intuitive Surgical enligt anvisningarna på blanketten. 5. Behåll ett exemplar av detta brev i din Användarhandbok för Stapler och en bekräftelseblankett för era arkiv. 1. En kopia av detta brev skickas till allada Vinci Xi-användare där da Vinci EndoWrist Stapler finns. 2. Representanter för Intuitive Surgical kommer att kunna nås per telefon för att svara på frågor om denna medicintekniska korrigeringsåtgärd. 3. Intuitive Surgical kommer att distribuera ett tillägg med ytterligare anvisningar till alla nya användare av kirurgisystemet da Vinci Xi. Om du vill ha mer information eller support om detta meddelande, vänligen kontakta Intuitive Surgicals kundtjänst på något av nedanstående nummer: Nord- och Sydamerika: (800) , alternativ 3 (04:00-17:00 PST) eller e- post: customersupport-servicesupport@intusurg.com Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: eller (08:00 till 18:00 CET) eller ics@intusurg.com Observera att berörd tillsynsmyndighet i din region har informerats om detta meddelande. Med vänlig hälsning, Intuitive Surgical, Sàrl Chemin des Mûriers 1 CH-1170 Aubonne, Switzerland Rev A (Swedish) Sid. 2 av 5

3 BEKRÄFTELSEFORMULÄR Korrekt användning av da Vinci Xi EndoWrist lösgöringssats för Stapler Sjukhusets namn: <mail merge> Adress: <mail merge> Ort, postnummer: <mail merge> Nätverkstjänst-id: <mail merge> ATTENTION: <mail merge> 1. Jag har tagit emot och läst detta meddelande. 2. Jag har säkerställt att all berörd personal har fått fullständig kännedom om innehållet i detta meddelande. 3. Jag kommer att kontakta Intuitive Surgical om jag har några frågor. Namn (texta): Underskrift: Befattning: Robotteknisk koordinator Operationssalsansvarig Sjukhusets namn: Telefonnummer: Riskansvarig Kirurg Annan: E-post: Datum: VÄNLIGEN FAXA ELLER E-POSTA DETTA BEKRÄFTELSEFORMULÄR TILL: Intuitive Surgical, Inc. ATTN: POST MARKET FIELD ACTIONS Ämnesrad för e-post: Xi SRK Fax , eller skanna och e-posta: EU.FSCA@intusurg.com Kundtjänst: Nord- och Sydamerika: (800) , alternativ 3 (04:00-17:00 PST) eller e-post: customersupportservicesupport@intusurg.com Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: eller (08:00 till 18:00 CET) eller ics@intusurg.com Rev A (Swedish) Sid. 3 av 5

4 Bilaga A Denna bilaga avser att betona vikten av korrekt användning av da Vinci Xi EndoWrist lösgöringssats för Stapler (SRK). För fullständiga anvisningar, se Tillägg till Användarhandbok för da Vinci Xi EndoWrist Stapler-instrument och tillbehör. SRK är avsedd att användas i fall då da Vinci Xi EndoWrist Stapler-instrumentets käftar inte öppnar sig. För att öppna käftarna med SRK ska det tillhörande verktyget vridas i upp till tre lösgöringshål enligt anvisningarna på anvisningsetiketten på SRK. Om lösgöringshål 2 är täckt av en vit flagga (figur 1) och inte kan kommas åt, måste SRK-verktyget vridas i hål 1, 2 and 3. Figur 1: Stapler-instrumentets lösgöringshål 2 är stängt med vit flagga Om lösgöringshål 2 inte är täckt med den vita flaggan (figur 2), behöver verktyget inte vridas i lösgöringshål 1. Om man försöker vrida verktyget i lösgöringshål 1, kan verktyget gå sönder och bli obrukbart. Figur 2: Stapler-instrumentets lösgöringshål 2 är öppet utan vit flagga För att undvika att verktyget går sönder ska användaren följa anvisningarna för manuell lösgöring av häftapparaten, som finns i Tillägg till Användarhandbok för EndoWrist Stapler-instrument och tillbehör: 1. Hämta lösgöringssatsen för Stapler (SRK) och öppna dess sterila förpackning Rev A (Swedish) Sid. 4 av 5

5 2. Om systemet inte står i felläge, tryck på nödstoppsknappen på kirurgkonsolen. Återställ inte felet. Datum : 23 mars 2017 Figur 3: Tryck på nödstoppsknappen om det behövs OBS! Undersök lösgöringshål 2 på instrumenthöljet innan SRK används. Om det inte har den vita flaggan, hoppa över steg 3 och 4 och fortsätt till steg Undersök lösgöringshålet märkt med siffran 2 på Staplerns hölje. Om det saknas en vit flagga, fortsätt till steg 5 och börja med hål 2. Om en vit flagga visas, för in verktyget i lösgöringshålet märkt 1. Placera handen under instrumentbäraren som stöd och vrid verktyget medurs tills det andra lösgöringshålet är helt exponerat och den vita flaggan är borta. 4. Avlägsna verktyget från hål Håll handen under instrumentbäraren som stöd och för in verktyget i lösgöringshålet märkt Vrid verktyget moturs tills det tar emot (ca 12 hela varv). OBS! Om man fortsätter att vrida verktyget efter att det mött motstånd (cirka eller upp till 12 hela varv) kan verktyget gå sönder. OBS! Om verktyget går sönder i något av lösgöringshålen 1 eller 2: Lösgöringshål 2 och/eller 3 kan också vridas med hjälp av verktyget som medföljer da Vinci Xi:s instrumentlösgöringssats (IRK). Det lösgöringshål i vilket verktyget har gått sönder har roterats helt och hållet och behöver inte bearbetas vidare med verktyget Rev A (Swedish) Sid. 5 av 5