VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT Greatbatch Medical Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Katalognummer Modell T5766 Greatbatch Medical Offset Reamer Handle ÄR FÖREMÅL FÖR DENNA ÅTERKALLELSE INGA ANDRA GREATBATCh PRODUKTER PÅVERKAS AV DEN HÄR KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRDEN Återkallande av GreatBatch Medical-Offset Reamer Handle Page 1 of 1

2 xx månad, yyyy Till: Ämne: Riskhanterare och kirurger BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET- LOTSPECIFIKA REKOMMENDATIONE FÖR KLINISK ANVÄNDNING BERÖRD PRODUKT: GREATBATCH MEDICAL OFFSET REAMER HANDLE ( ) Det här brevet innehåller viktig information från Greatbatch Medical, tillverkare av Offset Reamer Handle. Greatbatch Medical initierade ett återkallande av Offset Reamer Handle (figur 1), och Zimmer Biomet distribuerar denna enhet. Din assistans för att genomföra avlägsnandet behövs nu. Greatbatch har en ny design för Offset Reamer Handle. Figur 1: Bild på Offset Reamer Handle Beskrivning av problemet: Den 14 juni, 2016 identifierade Greatbatch Medical ett problem med Offset Reamer Handle, då klagomål från marknaden rapporterade att drivkedjans mekanism kärvade vid användning. Drivkedjemekanismens funktion är att överföra rotationskraft från en mekanisk borr till en acetabular brotsch under Total Hip Arthroplasty (höftledsartroskopi). När den kärvar fungerar inte enheten i operationsrummet.. Riskerna förknippade med detta fel är: 1. Offset Reamer Handle kärvar och operationen måste slutföras med en alternativ enhet, vilket leder till en försening på 30 minuter eller mer för den schemalagda operationstiden. 2. Offset Reamer Handle kärvar och ingen alternativ enhet finns tillgänglig på sjukhuset vilket leder till ett avbrytande och ny operation måste schemaläggas. Page 1 of 5

3 Utbytesenheter: Greatbatch designar om Offset Reamer Handle och kommer att tillhandahålla den omdesignade enheten, när den finns tillgänglig, till Zimmer Biomet för slutgiltig leverans till användare. Ert ansvar: 1. Läs igenom detta meddelande och säkerställ att all berörd personal tar del av innehållet. 2. Assistera din Zimmer Biomet försäljningsrepresentant med karantän av berörda produkter. 3. Din Zimmer Biomet försäljningsrepresentant kommer att avlägsna den återkallade produkten från er anläggning. 4. Fyll i formuläret Distributörsbekräftelse och returnera till CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com Tillgänglig assistans: För frågor relaterade till denna åtgärd, vänligen kontakta din lokala Zimmer Biomet försäljningsrepresentant eller ring (574) Page 2 of 5

4 Övrig information: Det här återkallandet sker i samarbete med relevanta myndigheter. Biverkningar i samband med användningen av den här produkten, och/eller kvalitetsproblem kan även rapporteras till MEDDEV Rev. 8 eller enligt andra gällande krav i enlighet med lokala myndigheter i landet. Det är viktigt att Zimmer Biomet informeras om alla klagomål och biverkningar förknippade med denna enhet. Biverkningar kan rapporteras till Greatbatch Medical Wehrle Drive, Clarence, NY USA Greatbatch Medical SA Bahnhofstrasse Biel/Bienne Schweiz tel orthopaedicseurope@greatbatchmedical.com Page 3 of 5

5 Artikelnummer: Lotnummer: Se tabell nedan BILAGA A Page 4 of 5

6 Bekräftelseformulär Berörd produkt:greatbatch Offset Reamer Handle ( ) OMEDELBART SVAR KRÄVS-TIDSKÄNSLIG ÅTGÄRD BEHÖVS Det här bekräftelseformuläret säkerställer att jag har läst och förstått informationen och instruktionerna i detta BRÅDSKANDE MEDDELANDE OM ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET Bekräftelse: Genom att skriva under nedan, bekräftar jag att jag förstår vilka åtgärder som måste vidtas i enlighet med det korrigerande återkallningsmeddelandet. Textat Namn: Underskrift: Anläggningens namn: Anläggningens adress: Titel: Telefon: ( ) Datum: / / Skicka det här formuläret via till CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com, och behåll en ifylld kopia av formuläret för egen dokumentation. Page 5 of 5