VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 Krusegatan 19 Box SE MALMÖ Sweden tel: fax: Nordic VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA-identifiering: Typ av åtgärd: Juridisk tillverkare: Beskrivning: Katalognr.: Lot-kod: RA Produktkorrigeringsåtgärd: Återkallande Stryker Trauma AG, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Schweiz Obs! Produkterna har distribuerats och märkts av tidigare tillverkare Small Bone Innovations Inc, 1380 S. Pennsylvania Ave., Morrisville, PA 19057, USA rhead, uhead, Sigmoid Notch, ReMotion, Radio Capitellum Bäste kund Stryker Trauma AG, avdelningen för trauma och extremiteter, har initierat en produktåtgärd för de produkter som anges ovan. Syftet med detta brev är att informera om de risker som eventuellt är associerade med denna produktåtgärd. Ärende Stryker har under laboratorietester upptäckt en risk för att integriteten (den sterila barriären) hos förpackningstypen KIT I kan äventyras under transport. En äventyrad steril barriär kan resultera i att kirurgen måste använda en reservenhet eller, om problemet inte uppmärksammas, en oavsiktlig implantation av en potentiellt icke steril enhet. Förpackningstypen KIT I består av en vit pappkartong, en ytterpåse och en innerpåse: produkt vit pappkartong ytterpåse innerpåse Figur1: Exempel på en KIT I-förpackning

2 Möjliga risker En äventyrad steril barriär kan potentiellt medföra: Längre tid under narkos på grund av förlängd operation Implantation av en potentiellt icke steril enhet Förmildrande faktorer - Den ursprungliga steriliseringen av de berörda produkterna förblir effektiv. - Så som anges i bruksanvisningen: Implantatet levereras sterilt i en oskadad förpackning. Om implantatet eller förpackningen tycks vara skadade, om utgångsdatumet har överskridits, eller om steriliteten av någon anledning kan ifrågasätts, ska implantatet inte användas. Får ej omsteriliseras. - Utvärderingar av förpackningen visar att en kontaminering till följd av det beskrivna problemet anses vara osannolik. Dessutom krävs mycket speciella omständigheter för att eventuell kontaminering ska förbli livskraftig och orsaka infektion. - Det är standardförfarande för kirurger att förskriva antibiotika peri-operativt för att minska risken för potentiell infektion, särskilt i situationer där skadan orsakades på grund av omfattande trauma. - De berörda produkterna får inte användas under framtida ingrepp. Typ av åtgärd Återkallande av berörda enheter Omedelbar åtgärd Enligt våra register kan ni ha mottagit en eller flera av de berörda enheterna. Det är Strykers ansvar som tillverkare att säkerställa att kunder som kan ha fått de berörda produkterna också får detta viktiga meddelande. Vi ber därför att ni läser igenom detta meddelande noga och vidtar följande åtgärder: 1. Kontrollera omedelbart era interna lager och placera alla berörda produkter som ska returneras till Stryker i karantän. 2. Distribuera detta säkerhetsmeddelande internt till alla intresserade/berörda parter. 3. Se till att berörd personal fortgående beaktar detta meddelande tills alla nödvändiga åtgärder har vidtagits på er inrättning. 4. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har överlåtits till andra organisationer. a) Ange kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt. b) Om ni är en distributör, notera att ni ansvarar för att meddela era berörda kunder. 5. Informera Stryker om eventuella oönskade händelser som uppstår vid användning av de berörda produkterna. Följ alla lokala lagar eller bestämmelser gällande rapportering av oönskade händelser till lokala behöriga myndigheter. 6. Fyll i bifogat kundsvarsformulär. Det kan vara så att ni inte längre innehar någon av dessa produkter. Om ni fyller i formuläret kan vi uppdatera våra register, och vi behöver 2

3 inte heller skicka några ytterligare påminnelser i detta ärende. Vi ber er därför att fylla i formuläret även om ni inte längre har någon av produkterna i ert lager. 7. Skicka det ifyllda formuläret till er Stryker-representant för denna produktåtgärd (angiven nedan). Efter att vi har mottagit detta formulär kontaktas ni av en Stryker-representant som ordnar med tillämpliga pågående åtgärder. Besvara detta meddelande inom sju kalenderdagar från det att ni mottagit meddelandet. Vi har som målsättning att slutföra denna åtgärd den 26 oktober 2015 och om ni svarar inom utsatt tid kommer vi att kunna hålla vårt slutdatum. Er särskilda kontaktperson för denna åtgärd anges nedan. Tveka inte att kontakta denna person direkt om ni har några frågor som rör detta ärende. Namn: Claus Ildstein Befattning: Key Account Manager E-post: claus.ildstein@stryker.com Tfn: I enlighet med rekommendationerna i Meddev Vigilance Guidance Document med ref.nr har denna FSCA meddelats till den nationella behöriga myndigheten i ert land. Vi beklagar eventuella olägenheter till följd av denna åtgärd, och å Strykers vägnar vill vi tacka för er hjälp och ert stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom utsatt tid. Ni kan vara förvissad om att Stryker strävar efter att se till att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar på marknaden. Med vänlig hälsning Jackie Fripp Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager 3

4 Tillverkarens artikelnummer RA Berörda produkter och lot-koder Tillverkarens artikelnamn Implant, Size 1 Stem Implant, Size 2 Stem Implant, Size 3 Stem Implant, Size 4 Implant,Collar 6mm,Size1 Implant,Collar 6mm,Size2 Implant,Collar 6mm,Size3 Implant,Collar 6mm,Size4 Head Implant, Size 2 Head Implant, Size 3 Head Implant, Size 4 Head Impl Assembly,Size2 Head Impl Assembly,Size3 Head Impl Assembly,Size4 Coated, Size 1 Coated, Size 2 Coated, Size 3 Coated, Size 4 Collar,Size 1 Collar,Size 2 Collar,Size 3 Collar,Size 4 Plasma Coated, Size 1 Plasma Coated, Size 2 Plasma Coated, Size 3 Plasma Coated, Size 4 6mm Collar,Size 1 6mm Collar,Size 2 Lotnummer , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S , , , , S2, S2, S2, S2, S , , , , , S2, S2, S2, S2, S , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S , , S2, S2, S2, S2, S2, S , , S2, S2, S2, S2, S2, S , , S2, S2, S2, S2, S2, S , , S2, S2, S , , , , , , , , , , , , , , , , S , 16709, , , , 16711, , , , , S2, S2, S , S2, S , S2, S2, S2, S , S2, S , , S2, S2, S , S2, S2, S , S2, S , , S2, S2, S , , S2, S2, S2, S , , S2, S2, S2, S , , S2, S2, S2, S2, S , , S2, S , , S2, S2 4

5 mm Collar,Size 3 6mm Collar,Size 4 Sigmoid Notch Radial Stem Small Sigmoid Notch Radial Stem Large Radio Capitellum Large, Left Radio Capitellum Small, Left RCN-S1 RCN-S160 RCN-S2 RCN-S260 RCN-S3 RCN-S360 RCN-S4 RCN-S460 RHA-S1 RHA-S160 RHA-S2 RHA-S260 Radio Capitellum Large, Right Radio Capitellum Small, Right Stem, 6mm Collar, Size 1 Stem, 6mm Collar, Size 2 Stem, 6mm Collar, Size 3 Stem, 6mm Collar, Size 4 #1 Bipolar stem implant non-coated, Size 1 #2 Bipolar stem implant non-coated, Size 2 #3 Bipolar stem implant non-coated, Size 3 #4 Bipolar stem implant non-coated, Size 4 radial stem implant #1 Collar, Size 1 radial stem implant #2 Collar, Size , , S2, S2, S , , S , , , 18815, 18816, 18817, , , , , , , , , S2, S2, S , 18834, , , , , , , 18836, , , , , , , S , , , , , , , 18724, S2, S , 18725, S2, S , 18726, S2, S , 18727, S2, S , 18567, 18568, 18697, 18837, , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S , 18371, 18388, 18569, 18698, 18718, 18838, , , , S2, S2, S2, S2, S2, S , 18753, 18839, , , , , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S , 18373, 18699, 18719, 18840, , , , S2, S2, S2, S2, S2, S , 18754, , , , , , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, R , 18571, 18700, 18701, 18702, 18755, 18841, 18842, , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, R , 18886, , , , , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, R , 18703, 18704, 18756, 18843, 18844, , , , S2, S , 18387, 18500, 18574, 18705, 18706, 18845, 18846, 18847, , , , S2, S2, S2, S2, S , 18386, 18501, 18707, 18708, 18848, 18849, 18850, 18851, 18852, , , , S2, S2, S2, S2, S , , , , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, R , 18384, 18385, 18502, 18575, 18709, 18720, 18853, 18854, , , , S2, S2, S2 5

6 RHA-S3 RHA-S360 RHA-S4 RHA-S460 UHA-S1 UHA-S120 UHA-S2 UHA-S220 UHA-S3 UHA-S320 UHA-S4 UHA-S420 radial stem implant #3 Collar, Size 3 radial stem implant #4 Collar, Size 4 Ulnar Stem Implant # 1 #1, 20mm extension Ulnar Stem Implant # 2 #2, 20mm extension Ulnar Stem Implant # 3 #3, 20mm extension Ulnar Stem Implant # 4 #4, 20mm extension 18855, , , , , , , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, R , 18383, 18503, 18710, 18711, 18856, 18857, 18858, 18859, , , S2, S2, S2, S , , , , , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, R , 18382, 18504, 18576, 18712, 18713, 18860, 18861, 18862, , , S2, S , 17585, , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2, R , 16726, 18577, 18757, 18758, 18759, 18867, , S2, S2, S2, S2, S , 16715, 18760, , , , , , S2, S2, S2, R , 16721, 18415, 18761, 18762, 18763, 18764, 18765, 18868, , S2, S2, S2, S2, S2, S , 16717, , , , , , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S , 16723, 18869, S2, S2, S2, S2, S , 16719, 18766, 18865, 18866, S2, S2, S2, S2, S2, S2, S , 18578, 18767, 18768, 18870, 18871, , S2, S2, S2, S2, S2, S2, S2 WA/C-L Wrist Carpal Implant Large , , , , , S2 WA/C-M WA/C-S WA/R-LL WA/R-LM WA/R-LS WA/R-LXS WA/R-RL WA/R-RM WA/R-RS WA/R-RXS Wrist Carpal Implant Medium Wrist Carpal Implant Small Wrist Left Radial Implant, Large Wrist Left Radial Implant, Medium Wrist Left Radial Implant, Small Distal Radial Comp X-Small, Left, Sterile Wrist Right Radial Implant, Large Wrist Right Radial Implant Medium Wrist Right Radial Implant Small Distal Radial Comp X-Small, Right, Sterile , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , S2, S2, S2, S2, S2, R19605-S2, R19828-S2, R S , , , , , , , , S2, R , R , R , , , , , , , , R , R , 18873, , , , , , , , R , R , R , , , , , , , , , , , , , R , R , , , , , , , , , , , , , , , S2, R , R , 18874, , , , , , , , , , R , R , R

7 RA : PFA BEKRÄFTELSEFORMULÄR Beskrivning: Katalognr.: Lotnummer: rhead, uhead, Sigmoid Notch, ReMotion, Radio Capitellum Jag bekräftar mottagandet av säkerhetsmeddelandet gällande RA och intygar följande: Vi har inte lokaliserat någon av dessa anordningar i våra förråd: (ta bort i icke tillämpliga fall) Vi har lokaliserat följande produkter: Produktbeskrivning Produktreferens Lotnummer Antal Antal i karantän Vi har vidaredistribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Inrättningens namn Inrättningens adress Formuläret ifyllt av: nam adress inrättning befattning tfn nr faxnr e-postadress FYLL I OCH FAXA DENNA BLANKETT TILL ELLER SKICKA DEN VIA E-POST TILL Jacqueline.fripp@stryker.com 7