Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

Transkript

1 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten Till SAM Medicals kunder/distributörer Syftet med detta brev är att informera om att SAM Medical inleder en korrigerande åtgärd för marknaden (FSCA), baserat på återkoppling från kunder och efterföljande intern testning, avseende tillbehörsremmen till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett, som är avsedd för användning vid komplicerade blödningar i axillärområdet. DETTA MEDDELANDE GÄLLER ENDAST TILLBEHÖRSREMMEN. Övriga manschettkomponenter berörs inte av detta säkerhetsmeddelande och fungerar som avsett. Detta säkerhetsmeddelande gäller följande artikelnummer hos SAM Medical. Artikelnummer Beskrivning SJT 102 SAM Junctional Tourniquet, 2 målkomprimeringsenheter (1 med förlängare), SJT 112 Målkomprimeringsenhet med förlängare, OBS! Allvarlig kroppsskada och/eller dödsfall har inte inträffat. Det finns en mycket liten risk att allvarlig personskada och/eller dödsfall kan inträffa som resultat av den aktuella defekten hos produkten. Orsak till säkerhetsmeddelandet Det har genom kundåterkoppling och efterföljande intern testning fastställts att den bakre låsklämman (fig. 1 och fig. 2 nedan) har gått sönder på ett mycket litet antal enheter i samband med utbildningsdemonstrationer. Inga rapporter om patientskador har tagits emot av SAM Medical, och inte heller om att enheten gått sönder under användning på en patient. SAM Medical vill vara proaktiva och erbjuder därför en ersättningsrem för alla SJT-enheter som levererats till våra kunder. OBS! Det är viktigt att notera att detta säkerhetsmeddelande gäller specifikt för tillbehörsremmen. Den primära SJT-enheten behöver INTE återkallas och är fortsatt fullt funktionsduglig för SJT-specifik användning (kontroll av komplicerade blödningar i det inguinala området och immobilisering av höftfrakturer). Fel- och klagomålsfrekvens SAM Medical har hittills bara fått rapporter om två fall av fel på produkten (av distribuerade enheter) Potentiell omfattning av felet

2 Även om den är liten finns det en potentiell risk för att ett fel ska leda till allvarlig personskada eller dödsfall som resultat av uteblivet tryck när tillbehörsremmen används på en patient i det axillära området. Oönskade händelser SAM Medical har fram till idag inte tagit emot några rapporter om oönskade händelser. Fig. 1 Närbild av befintlig tillbehörsrem Fig. 2 Fastsättning av tillbehörsrem Hälsorisk Som nämnts ovan är den primära SJT-enheten fullt funktionsduglig och endast den axiella indikationen skulle påverkas av ett potentiellt fel hos tillbehörsremmen. Den största risken uppkommer om felet inträffar efter att tillbehörsremmen har fästs på SJT-enheten och tryck har applicerats på axillärområdet. Om felet skulle inträffa medan vårdpersonalen befinner sig hos andra patienter skulle en blödning kunna fortsätta obehindrad tills den observerades av vårdpersonalen, patienten eller annan personal i området. Det är lätt att märka att det är fel på enheten, eftersom felet på klämman kommer endera att förhindra initialåtdragning av remmen eller resultera i att remmen lossnar från SJT-enheten, vilket medför omedelbar förlust av tryck till axillärområdet. Byta ut tillbehörsremmen

3 Kunder får som ersättning en komplett förstärkt tillbehörsrem med metallklämma kostnadsfritt. Den befintliga remmen ska tas bort från SJT-enheten och ersättas med den nya när den levereras. SAM Medical arbetar intensivt för att snabbt tillverka ersättningsremmar för alla aktuella enheter och för att leverera remmarna till alla kunder. Åtgärder som ska vidtas av distributör/kund/slutanvändare Följande åtgärder ska vidtas av SAM Medical, SAM Medicals distributörer och kunder/slutanvändare av SJT-enheten: 1. Sluta använda tillbehörsremmen om ett fel skulle inträffa på plats, och applicera direkt tryck för hand på axillärområdet efter behov. 2. SAM Medical kommer att kontakta varje distributör för att fastställa bästa plats och tidpunkt för leverans av ersättningsremmar. 3. SAM Medical levererar samma antal remmar som antalet enheter som levererats till distributörerna sedan produkten började säljas (baserat på försäljningssiffrorna). 4. SAM Medical skickar ett FAX Back-dokument till varje distributör, som denne bekräftar mottagandet av och returnerar, där denne intygar att åtgärderna har vidtagits. 5. SAM Medicals distributörer meddelar sedan sina kunder via det här brevet och det medföljande FAX Back-dokumentet vilka åtgärder som vidtas, samt levererar ersättningsremmarna till de enskilda kunderna. 6. Kunderna/slutanvändarna tar bort den befintliga tillbehörsremmen från alla SJTenheter och ersätter den med den nya remmen. 7. Kunderna/slutanvändarna ska förstöra alla borttagna originalremmar och informera distributören om hur många originalremmar som bytts ut respektive förstörts. 8. Kunderna/slutanvändarna ska fylla i och returnera FAX Back-dokumentet till distributören som skickade det. 9. SAM Medicals distributörer dokumenterar och rapporterar till SAM Medical att alla kunder har meddelats och fått ersättningsremmar skickade till sig. Distributörerna meddelar SAM Medical att ersättningsremmarna har förstörts. Informationen dokumenteras på det bifogade FAX Back-dokumentet och återsänds sedan till SAM Medical (via fax, e-post eller brev, enligt anvisningarna på FAX Back-dokumentet). Produkt- och distributionsinformation: Tabellen nedan innehåller information om alla produkter som detta säkerhetsmeddelande avser. Produkt- och distributionsinformationstabell: Artikelnummer Produktnamn/beskrivning Partinummer Ant. SJT 102 SAM Junctional Tourniquet, 2 Se bifogad 3632 målkomprimeringsenheter (1 med förlängare), SJT 112 Målkomprimeringsenhet med förlängare, handpump, tillbehörsrem Typ av åtgärd av företaget:

4 SAM Medical arbetar aktivt för att uppgradera den aktuella klämman i syfte att säkerställa full funktionalitet och strukturell integritet så snart som möjligt. Alla ersättningsremmar kommer att ha samma uppgraderade konstruktion. Resultat av felundersökningen: Undersökningen av de två rapporterade produktfelen visade att felet berodde på en brist i klämmans tillverkningsprocess (en plastkonstruktion). Kontaktinformation: SAM Medicals kundtjänst på e-post customerservice@sammedical.com tel. (503) , måndag till fredag 07:30 16:30, amerikansk stillahavstid kostnadsfritt Webbplats Godkänd av: Namn (texta): Signatur: Befattning: Will Fox Director, Operations, Product Development and Business Partnerships e-post will.fox@sammedical.com tel. (503) , måndag till fredag 08:00 17:00, amerikansk stillahavstid kostnadsfritt ankn. 207

5 SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett - korrigerande åtgärd för marknaden avseende tillbehörsrem Denna återkallelse avser alla SJT 102 produktpartinummer i nedanstående lista och/eller på FAX Back-formuläret. SJT 102 produktpartinummer (uttryckta som datumkoder) 3/29/13 2/25/14 4/22/14 5/15/13 3/4/14 4/28/14 6/11/13 3/5/14 4/29/14 7/16/13 3/19/14 5/5/14 7/16/13 3/21/14 6/12/14 8/27/13 3/24/14 7/1/2014 9/3/13 3/31/14 7/2/2014 9/10/13 4/1/14 8/4/ /4/13 4/2/14 8/7/ /9/13 4/4/14 8/7/ /11/13 4/7/14 8/7/2014 1/10/14 4/9/14 8/11/2014 1/30/14 4/11/14 Corporate Offices PO Box 3270 Tualatin, OR sammedical.com betalnummer: fax:

6 BRÅDSKANDE: Korrigerande åtgärder för marknaden (FSCA) FAX BACK FORMULÄR FÖR ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK ENHET Svar krävs Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett Berörda partinummer: Se bifogad Jag ha r läst och förstått återkallelseanvisninga rna i brevet d a te rat d en 6 november Ja [ ] Nej [ ] Oönskade hände lser kop plade till p rod ukten som avses i de tta sä kerhe tsmed d e la nde? Ja [ ] Nej [ ] Om Ja, vg. beskriv hä nd e lsen: Information om felaktig produkt: Var god tillhandahåll information om den felaktiga produkten. Informationstabell - felaktig produkt: Parti Antal i lager Produktnamn/beskrivning Artikelnummer Antal mottagna SAM Junctional Tourniquet, 2 målkomprimeringsenheter (1 med förlängare), Målkomprimeringsenhet med förlängare, SJT 102 SJT 112 Antal som ersatts Antal förstörda/return erade Distributörer: kryssa för alla tillämpliga [ ] Jag har kontrollerat företagets lager och har tagit ut bruk enheter som består av (enheter, förpackningar, osv.). [ ] Jag har identifierat och meddelat alla kunder som fått eller kan ha fått den här produkten levererad (ange datum och meddelandemetod [ ] Jag har bifogat en lista med kunder som tagit emot/kan ha tagit emot den här produkten. Meddela företagets kunder (kundernas kontaktinformation måste anges). Frågor: (i tillämpliga fall) [ ] Jag vill bli kontaktad av kundtjänst. Godkänd signatur och datum Namn/befattning Telefon E-postadress FAXA ELLER E-POSTA DET IFYLLDA SVARSFORMULÄRET I PDF-FORMATTILL: Fax: nr: E-post: customerservice@sammedical.com Fyll i och returnera formuläret inom 10 arbetsdagar från mottagande. Corporate Offices PO Box 3270 Tualatin, OR sammedical.com betalnummer: 800, Fax: