VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor Augusti 2018 Medtronic-referens: FA835 Till: Chefen för riskhantering och chefen för materialhantering Bästa kund: Med detta brev vill vi meddela att Degania Silicone frivilligt återkallar vissa produktionspartier av Mon-a- Therm Foley-kateter med temperatursensor. Beskrivning av problemet: Medtronic mottog en anmälan från originalutrustningstillverkaren Degania Silicon om att de återkallar specifika produktionspartier av Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor på grund av defekta temperaturgivare som visar lägre mätningar av kroppstemperatur än den faktiska temperaturen hos en patient (~2 C). Det bifogade brevet från Degania Silicone beskriver denna återkallelse i detalj. Medtronic uppmanar dig att genast ta den berörda produkten som anges nedan ur bruk. Produkten distribuerades mellan juni 2017 och 6 juli Håll eventuella oanvända enheter med parti- och artikelnumren som anges i bilaga A isolerade och returnera dem. Oanvända enheter och partier med de berörda artikelnumren ska returneras enligt beskrivningen nedan i avsnittet Nödvändiga åtgärder. Om du har distribuerat någon av de berörda Mon-a-Therm Foley-katetrarna med temperatursensor som listas i bilaga A, ber vi dig att omedelbart vidarebefordra informationen i detta brev till mottagarna. Alla oanvända enheter med de berörda artikelnumren som ingår i de berörda partierna måste returneras. Nödvändiga åtgärder: 1. Sluta genast att använda och isolera enheter som har de berörda artikelnumren och som ingår i de berörda partier som anges i bilaga A. 2. Returnera berörda enheter enligt instruktionerna nedan. 3. Fyll i returformuläret för den återkallade produkten även om du inte har några berörda produkter i lager. Sida 1 av 4

2 Köpt direkt från Medtronic Kund som har produkten i lager Fyll i det bifogade returbekräftelseformuläret i sin helhet. När ditt formulär har tagits emot kommer kundtjänsten på Medtronic att kontakta dig för att ordna med returen av produkterna. Du kommer att kompenseras för oanvända enheter som returneras. Kund som inte har produkten i lager Fyll i formuläret och markera kryssrutan inga produkter i lager. Adress för ifyllt formulär Skicka det ifyllda formuläret via e-post eller fax till den Medtronic-kontakt som anges på bekräftelseformuläret. Köpt från en återförsäljare Fyll i alla fält i formuläret och kontakta återförsäljaren för att förbereda returen av produkten. Fyll i formuläret och markera kryssrutan inga produkter i lager. Skicka det ifyllda formuläret via e-post eller fax till återförsäljaren samt till den Medtronic-kontakt som anges på bekräftelseformuläret. Vederbörande myndighet i ditt land har informerats om den här åtgärden. Behåll ett exemplar av detta meddelande i dina register. Om du blir medveten om någon incident relaterad till detta problem, kontakta din representant för Medtronic för att informera om en sådan incident så att lagstadgade rapporteringsskyldigheter kan uppfyllas. Vi ber om ursäkt för besväret. Tveka inte att ta kontakt med din representant för Medtronic om du har några frågor eller problem. Med vänliga hälsningar, Subu Mangipudi Vice President, kvalitetssäkring Respiratorisk, gastrointestinal och informationsteknik Medtronic Bilaga: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden från Degania Silicone Sida 2 av 4

3 Bilaga A Artikelnummer Beskrivning Berörda partinummer 90051T 16FR STERILE S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S T 90053T 90055T 90056T 18FR STERILE 8FR STERILE 12FR STERILE 14FR STERILE S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S Sida 3 av 4

4 Bilaga B Artikelnummer Partinummer Sida 4 av 4

5 FSCA Reference: FA835 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE Degania Silicone Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor VÄNLIGEN FYLL I HELA BLANKETTEN. Datum: Namn på person som fyllt i denna blankett: Telefon nr: Sjukhusets Namn: Avdelning: Upphämtnings Adress: Stad: Dessa produkter köptes: Direkt från Medtronic/Covidien Distributör: Adress: Stad: Titel: Covidien/Medtronic Kund nummer: Öppet tider: Post kod: Från en Distributör Post kod: Inga produkter att returnera: Produkt Nummer Lot Nummer Antal produkter Styck / katrtong Antal förpackningar att skicka: Vikt: < 45kg > 45kg Vänligen signera detta formulär som bevis för att ni har tagit del av säkerhetsmeddelandet från Medtronic gällande Degania Silicone Mon-a-Therm Foley-katetrar med temperatursensor (Signatur) Vänligen maila eller faxa denna blankett inom 10 dagar till: rs.nbpregulatoryquality@medtronic.com Fax nr: +46 (0) Kundtjänst kommer att kontakta er för att ordna retur av berörda produkter och tar även hand om eventuell kreditfaktura. Skicka inte tillbaka några produkter utan att ha fått returhandlingarna. Läkemedelsverket har informerats om att denna åtgärd har vidtagits.