BRÅDSKANDE MEDDELANDE: MODIFIERING AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT

Transkript

1 DePuy Synthes Luzernstrasse Zuchwil Switzerland Tel Fax Till ansvarig på Operationsavdelningen: 21 May 2013 BRÅDSKANDE MEDDELANDE: MODIFIERING AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT Artikelnummer/Beskrivning Artikel Nummer Blackmax (se separat lista) Micromax Xmax imri Beskrivning Instruments and implants approved by the AO Instrumente und Implantate geprüft und freigegeben von der AO Instruments et implants approuvés par l'ao Instrumentos e implantes aprobados por la AO Strumenti ed impianti approvati dalla AO

2 Page 2 of 5 Bästa mottagare, DePuySynthes skickar den här informationen för att informera om en modifiering av en product relaterad till. Våra register visa att Ni har erhållit en product från de partier (lot-nr) som nämns nedan. Hose Assemblies affected by the modification Beskrivning av problemet: Hose Assemblies NOT affected by modification Övertrycks Ventil Handstyckets yttre slang kan spricka utan förvarning om luftflödet är blockerat under användning. Detta gäller alla ovan nämnda luftslangar som tillverkats före en designförändring som trädde i kraft den 13 maj 2009, då man införde luftslang med övertrycksventil. Kundens omedelbara åtgärd: 1. DePuySynthes ber Er undersöka om Ni har en Slang utan övertrycksventil (Se foto ovan av Anspach Tryckluftsborr System / Slang utan övertrycksventil till vänster) 2. Kontakta Er Produktspecialist från DePuySynthes för hjälp med att returnera Anspach Tryckluftsborr System / Slang utan övertrycksventil för om-arbetning till följande address: Synthes GmbH, Repairs attn. Antonio Gruosso Eimattstrasse 3 CH-4436 Oberdorf Switzerland

3 Page 3 of 5 3. Fyll i bifogat svarsformulär och uppge att Ni mottagit detta brev och ange om produkten har returnerats.returnera det ifyllda formuläret via fax eller medskickat svarskuvert till din lokala DePuy Synthes säljorganisation. DePuySynthes Att: Eva Wilund Korta Gatan Solna Fax nr: Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som detta kan orsaka, och tackar på förhand för er uppmärksamhet och ert samarbete. Kontakta er produktspecialist från DePuy Synthes för att få vidare information vid behov. Med vänlig hälsning Anne-Katrine Udjus Nordic Business Unit Director Neuro & Power Tools Quality and Regulatory Manager Nordics

4 Page 4 of 5 BRÅDSKANDE MEDDELANDE: MEDICIN TEKNISK PRODUKT MODIFIERING BLACKMAX-N, BLACKMAX-N-LP, MICROMAX, MICROMAX PLUS, XMAX, IMRI Verifieringsavsnitt Jag har hittat den identifierade produkten i lager, returnerat antal för reparation är dokumenterat nedan och en kopia av detta brev är arkiverat (Var vänlig signera på nästa sida). BRÅDSKANDE PRODUKT KORRIGERING DETALJER Artikel Beskrivning Antal Serienummer nummer Blackmax Slang utan övertrycksventil. Micromax Slang utan övertrycksventil. Xmax Slang utan övertrycksventil. imri Slang utan övertrycksventil. Jag har inte någon identifierad produkt i lager; returnerat antal är noll. En kopia av detta brev är arkiverat. (Var vänlig signera på nästa sida).

5 Page 5 of 5 KUNDINFORMATION Kund nummer: Name och adress: Svarsinformation ifylld av: (Var vänlig texta namn) Signatur och Datum: (obligatoriskt fält) Titel: (Var vänlig texta) Telefon Nummer: (inkl kortnummer) Vi ber om ursäkt för besväret denna säkerhetsåtgärd orsakar Er och uppskattar Ert samarbete. Har Ni några frågor tveka inte att ta kontakt med Er lokala representant eller fieldaction.int@synthes.com.