Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

Transkript

1 Brådskande Information Återkallelse av GLUMA Desensitizer PowerGel Hanau, April 22 d 2014 Dr. Albert Erdrich Sicherheitsbeauftragter MPG Safety Manager Medical Devices Gruner Weg Hanau Germany Till alla försäljningsorganisationer, säljare, återförsäljare, dentala material återförsäljare och distributörer samt kunder som tandläkare och tandhygienister. Identifiering av berörda medicinska enheter: Behandlande produkt: GLUMA Desensitizer PowerGel Artikelnummer: , Spruta LOT: , Utgångsdatum: , Sortiment LOT: 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 Utgångsdatum: Observera att detta återkallande inte påverkar GLUMA Desensitizer vätska eller någon annan del av GLUMA Desensitizer PowerGel än nämnda LOT nummer.

2 Beskrivning av problemet inklusive de identifierade orsakerna: Bakgrunden är klagomål om enstaka sprutor som uppvisat ett ojämnt utflöde från sprutan från ovan LOT nummer. I ett fall har detta lett till att vätska från sprutan ofrivilligt hamnat framför en tandhygienist. Det förloppet skedde när kunden tvunget tryckte hårdare på kolven utanför munnen på patienten. Denna incident och ytterligare rapporter i samma fråga resulterade i en utvärdering av materialets egenskaper och förpackningens detaljer. Dessa grundliga utvärderingar gör att HKG är medveten om att förpackningens utformning i kombination med viskositeten av dessa två LOT nummer kan ha lett till oönskat beteende som beskrivs ovan. Det finns risk för patienter, användare och / eller tredje part när materialet pressas ut okontrollerat från sprutan. Om gelen når slemhinnan, ansikte eller ögon orsakar det irritation, kemiska brännskador och blåsbildning i vävnader som är ett medicinskt reversibelt tillstånd. Detta kan även drabba användarna och tredje person. Samt när säkerhetstips och försiktighetsåtgärder ignoreras vid användandet av gelen. En alvarlig skada kan uppstå och kan inte garanteras trots varningstext samt att säkerhetsåtgärder så som skyddsglasögon och kofferdamm anbefalls under behandlingen enligt bruksanvisningen. För våra kunders säkerhet återkallar vi därför sjävmant denna produkt för att minimera risken för skada. Fram till nu har Heraeus Kulzer ingen rapport om någon olycka eller allvarlig skada på patient. Som ansvarstagande tillverkare av högkvallitativa dentalprodukter så har Heraeus Kulzer tagit beslutet att återkalla ovan produkt med nämnda LOT nummer för att minimera risken av skada. Detta är en rent förebyggande åtgärd. Nedan åtgärder som bör vidtas av mottagare av denna information. HKG ber om omedelbar hjälp från med att vidta följande åtgärder: 1. Kontrollera ditt lager och ta omedelbart bort alla Gluma Desensitizer PowerGel Sortiment med tidigare nämnda LOT eller någon påbörjad förpackning med noterad LOT; se LOT nummer och bilder ovan. 2. Skicka alla identifierade produkter till din återförsäljare eller direkt till Heraeus Kulzer Adress anges i slutet av denna information och kopiera följesedeln på din returfrakt till din återförsäljare för utbyte eller kreditering. Observera att byte eller kreditering endast kan utfärdas av den återförsäljare där du ursprungligen köpte och betalade för produkten 3. Om du är återförsäljare identifiera då de kunder som Gluma Desensitizer PowerGel av nämnda LOT levererats tilll. Vänligen, identifiera varje kund med namn, telefonnummer och adress. Om ni distribuerat denna produkt till slutanvändare måste ni kontakta varje kund, instruera dem att upphöra med användningen av denna LOT nämnd i denna Urgent Safety Information och returnera produkten till Heraeus Kulzer antingen via Heraeus Kulzers säljorganisation eller direkt till Heraeus Kulzer. Var medveten om åtgärd 2 4. Om ni är slutanvändare av produkten, vänligen identifiera eventuella Gluma Desensitizer PowerGel med tidigare nämnda LOT eller har någon påbörjad spruta på din klinik; se nummer och bilder ovan. Om ni identifierar någon produkt upphör då med användning av denna och skicka tillbaka den till din återförsäljare eller direkt till nedan adress till Heraeus Kulzer. Var medveten om åtgärd Om ni som kund hos en dentalleverantör har vidarebefordrat denna produkt till andra slutanvändare, vänligen följ instruktionerna för åtgärd 3

3 6. Om ni som slutanvändare av produkten inte hittar någon produkt av drabbad LOT enligt ovan, vänligen, underteckna det bifogade formuläret och faxa eller a till Heraeus Kulzer , to 7. Vänligen skicka tillbaka de nämnda GLUMA Desensitizer PowerGe/ LOT antingen till din depå eller till en Heraeus Kulzers säljrepresentant/säljorganisation eller direct till följande address: Heraeus Kulzer GmbH Return Recall GLUMA Alte HeerstraBe Geb Dormagen Germany Spridning av Urgent Safety Information Alla mottagare av denna information skall vidarebefordra informationen till person som de vet kan vara berörda eller hänvisa dem till en Heraeus Kulzer representant eller säljorganisation. Vänligen, behåll denna information tills alla åtgärder är genomförda som kan antasvara klara tidigast i Oktober planerad slutrapport för denna återkallelse. Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut tor Arzneimittel und Medizinprodukte) har fått en kopia av denna brådskande säkerhetsinformation. Parallellt har vi informerat alla berörda myndigheter om denna förebyggande åtgärd. Kontakt person: Mr. Dr. Albert Erdrich Tel: GSM@kulzer-dental.com Tack för din omedelbara uppmärksamhet i denna fråga och din förståelse. Vi uppskattar ert stöd under denna förebyggande åtgärder och vi beklagar djupt eventuella besvär detta kan orsaka för din verksamhet.

4 Bekräftelse - Slutanvändare Jag har inventerat mitt lager och har INTE någon av de drabbade Gluma Desensitizer PowerGel enligt beskrivningen i Urgent säkerhetsinformation från Heraeus Kulzer, daterat den 22 april Berörd produkt och LOT: Article numbers: , Syringe LOT: , Expiry date: , B Assortment LOT: 42, 43, 44, 45,46,47,48,49, 50, 51 Expiry date: Vänligen underteckna nedan och faxa to Heraeus Kulzer eller maila till till GSM@kulzer-dental.com. Klinikens namn: Namn: Datum: Signatur:

5 Bekräftelse - Återförsäljare Informerade kunder Jag har skickat ut The urgent Safety Information från Heraeus Kulzer daterad 22 april 2014 till alla mina nedan listade kunder som jag har tillhandahållit berörd LOT av Gluma Desenstizer Power Gel Berörd produkt och LOT: Article numbers: , Syringe LOT: , Expiry date: , Assortment LOT: 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 Expiry date: Vänligen, fyll i kunderna och underteckna. Om ni har fler kunder än utrymmet i den medföljande tabellen, använd flera formulär. Faxa till Heraeus Kulzer: eller skicka sammanställningen via till GSM@kulzer-dental.com. Klinik Kontaktperson Telefonnummer Adress