Möjlig kortslutning av slang Endast andningskretsar för engångsbruk enligt bifogade lista påverkas. System med koaxialslangar är inte påverkade!

Transkript

1 Till våra kunder som köpt andningskretsar/andningsset för engångsbruk December 2018 Viktigt säkerhetsmeddelande! Möjlig kortslutning av slang Endast andningskretsar för engångsbruk enligt bifogade lista påverkas. System med koaxialslangar är inte påverkade! Bästa kund/användare! Under vår globala eftermarknadsövervakning har vi fått två rapporter enligt vilka felaktig anslutning av andningskretsen orsakat att de berörda patienterna inte varit anslutna till anestesiutrustningen. Anslutningarna av anestesiutrustningen och Y-enheten var kortslutna. Det innebar att patienterna inte fick önskad hjälp med andningen. Vid en av de två händelserna fick patienten bestående skador. Vid den andra händelsen fick patienten en tillfällig och reversibel försämring av tillståndet. Korrekt montering av andningskretsen visas i bruksanvisningarna för såväl slangsystemet och för anestesienheterna och ventilatorerna. Anslutningarna till enheten måste kontrolleras före användning. Det är enkelt att upptäcka om en andningsenhet inte har monterats korrekt, eftersom den i dessa fall inte består av ett sammanhängande slangsystem utan två olika delsystem. Om en kortsluten andningskrets inte upptäcks vid de viktiga och obligatoriska testerna före första användning, så kommer man inte att kunna sköta andningen för patienten. Det kan försämra patientens hälsa och tillstånd. Beroende på typ av övervakning, kommer felet att upptäckas när syrehalten i inandningsluften faller eller syremättnadsnivån sänks, och ett larm utlöses. Den exakta orsaken till ovan nämnda problem har ännu inte slutgiltigt bestämts. Det kan inte helt uteslutas att felaktigt monterade andningskretsar har levererats trots noggranna kvalitetskontroller.

2 Dessutom är andningskretsarna specialutformade för att medge att användaren kan ändra slangarnas konfiguration för att vattnet ska samlas upp på lämpligaste plats. Det innebär att felet kan uppstå även om andningskretsen har monterats korrekt under tillverkningen. Före varje användning, och även efter varje tillfällig bortkoppling, måste man kontrollera att andningskretsen är monterad på ett sådant sätt att både ingående och utgående anslutning av ventilatorn eller anestesimaskinen är korrekt anslutna till Y-enheten. Enligt vår dokumentation är det möjligt att andningskretsarna som påverkas, dvs. kan vara felaktigt monterade, kan vara levererade under de senaste två åren. Vi bifogar en lista med artikelnummer som kan vara påverkade. Artikelnumren för andningskretsarna finns på förpackningarna (se foto). Meddela alla tänkbara användare på din arbetsplats och kontrollera lagerhållna produkter enligt instruktionerna i bilagan. Använd sedan bifogade formulär Feedback- och beställningsformulär för att bekräfta för oss att kontrollen har genomförts. Formuläret kan också användas för att beställa gratis ersättningsprodukter om du finner andningskretsar som har blivit felaktigt monterade. Skicka in formuläret även om du inte har identifierat några felaktigt monterade andningskretsar. Vi arbetar för närvarande för att ytterligare förbättra tillverknings- och monteringsprocesserna, och att alla andningskretsar som nu levereras har genomgått ytterligare kvalitetskontroller. Vi ber om ursäkt för ev olägenheter som denna åtgärd medför. Myndigheterna har meddelats om dessa åtgärder. Vänliga hälsningar, Kontakta Dräger Sverige AB vid frågor: ordersverige@draeger.com, Bilagor: Förteckning över artikelnummer, Instruktioner och Feedback- och beställningsformulär

3 Eventuellt påverkade artikelnummer: Andningkretsar/Anastesiset MP00334 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP00337 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP00349 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP00350 Andningskrets för vuxna (2,8 m) MP00351 Andningskrets för barn (1,8 m) MP00352 Andningskrets för barn (2,8 m) MP00361 Andningskrets för barn (1,8 m) MP00362 Andningskrets för barn (1,8 m) MP00365 Anestesiset för vuxna (1,8 m/1,5 m) MP00366 Anestesiset för vuxna (2,8 m/1,5 m) MP00372 Anestesiset för vuxna (1,8 m/1,5 m) MP00374 Anestesiset för barn (1,8 m/1,1 m) MP00375 Anestesiset för barn (1,8 m/1,1 m) MP01326 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP01340 Andningskrets för barn (1,8 m) MP01341 Andningskrets för barn (1,8 m) MP01347 Andningskrets för vuxna (0,7 2,2 m) MP01348 Andningskrets för vuxna (2,8 m) MP01350 Andningskrets för vuxna (1,8 m) MP02720 Anestesiset för vuxna (2,8 m/1,5 m) MP02721 Anestesiset för vuxna (2,8 m/1,5 m) Placering av artikelnummer Pack2Go MP01656 MP01657 MP01682 Set2go MP07955 MP07956 MP07981 MP07988 MP07989 MP07991 MP07992 MP07994 Evita VPack inv m CO2 Cuvette Evita VPack invasive APack Vattenfälla vuxna Set2Go Anestesi 1 (A) Set2Go Anestesi 2 (A) Set2Go Ventilation 27 (A) Set2Go Anestesi 15 (A) Set2Go Ventilation 29 (A) Set2Go Ventilation 30 (A) Set2Go Ventilation 31 (A) Set2Go Ventilation 33 (A)

4 Instruktioner Bilder som visar korrekta respektive felaktiga öppna anslutningar (testinstruktioner): Artikelnummer: MP00337, MP00372, MP02720, MP02721, MP00334, MP00361, MP00362, MP MP00374, MP MP ok ej ok Artikelnummer: MP MP00350, MP00351, MP00352, MP01326, MP MP01341, MP01348, MP01350, MP00365, MP00366, MP01656, MP01657, MP01674, MP07955, MP07956, MP07981, MP07988, MP07989, MP07991, MP07992, MP ok ej ok

5 Feedback- och beställningsformulär Skicka detta formulär till din Dräger-representant med fax eller e-post D Ä G E Till: Dräger Sverige AB Avdelning Order Telefon: : E-post: ordersverige@draeger.com Svar: Möjlig kortslutning av slang K U D - I F O M A T I O Kontaktperson: Telefon: E-post: Adress: Adress 2: Ort: (Vänligen fyll i formuläret) Land: Fax: (Vänligen fyll i formuläret) Vi bekräftar härmed mottagandet av Drägers säkerhetsvarning från december 2018 gällande andningskretsar. Vår personal har meddelats. Vi har inte upptäckt att vi har några felaktigt monterade andningskretsar. Vi har identifierat stycken med artikelnummer som är felaktigt monterade andningskretsar. Vänligen skicka gratis ersättningsprodukter. (Vänligen fyll i formuläret och underteckna) Sjukvårdsinstitution: Titel/tjänsteställning: amn: Underskrift: Datum: (Vänligen texta med versaler)