DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

Transkript

1 PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder (specifika loter av produktkoderna PPH01 och December 2018 Bästa kunder, DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder På Ethicon Endo-Surgery, LLC ( Ethicon ) är våra kunder och deras patienter högsta prioritet, vilket omfattar en säker och effektiv användning av våra produkter. GÄLLER OMEDELBART FÖLJANDE PRODUKTLOTER SOM TILLHÖRPROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder (ENDAST VISSA LOTER NEDAN) FÅR INTE ANVÄNDAS ELLER DISTRIBUERAS. SE NÖDVÄNDIG ÅTGÄRD FÖR YTTERLIGARE INSTRUKTIONER: Tabell 1 Berörd PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder Information PRODUKTNAMN PROXIMATE HCS cirkulär stapler för hemorrojder Proximate PPH cirkulär stapler för hemorrojder PPH01 PPH03 P9461W P94K20 PRODUKTLOTER P93K95 P9420Y P94A4T P93L1M P9420Z P94D3N P93M3G P9441H P94F3Z P93T35 P9450L P94G04 P93T7F P9463J P94H5F P93W3M P94765 P94J4W P93W3N P9487Z P94J80 P93Y58 P94901 P94K2A P94117 P94A20 R9200Z Frivilligt återkallande (borttagning) av medicinteknisk produkt, PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder (specifika loter för PPH01 och PPH03) Sida 1 av 6 Händelse: XXXX

2 Ethicon har inlett ett frivilligt återkallande (borttagning) av specifika loter av PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder (PPH01 och PPH03), som anges i tabellen ovan. Ethicon har bekräftat att vissa enheter som ingår i dessa loter kan ha monterats utan en bricka. Av denna anledning har vi påbörjat denna återkallelse för ovanstående angivna produktloter. Den medicinska bedömningen drog slutsatsen att denna situation potentiellt kan orsaka blödning eller mjukvävnadsskada eftersom enheten eventuellt inte skär fullständigt när den avfyras. Fram tills nu har Ethicon inte mottagit några rapporter på negativa händelser förknippade med problemet som ledde till denna återkallelse. Sjukvårdspersonal som har patienter som behandlats med PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder bör följa dessa patienter postoperativt på vanligt sätt. Ingen ytterligare åtgärd krävs. Vi har identifierat den grundläggande orsaken och vi har omedelbart vidtagit korrigerande åtgärder för att ta itu med problemet. Se bilaga 1 för hjälp med att identifiera de återkallade produktloterna. Detta återkallande påverkar INTE några andra loter av PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder än de loter som anges ovan. IDENTIFIERING AV PRODUKT SOM OMFATTAS AV DENNA ÅTERKALLELSE: Produkter som omfattas av denna återkallelse och finns i ditt lager kan identifieras genom produktkod och lotnummer (se produktkoder som anges ovan). Alla oanvända PROXIMATE cirkulära staplers för hemorrojder som omfattas av denna återkallelse måste returneras. Produktkoden och lotnummer kan fastställas med användning av produktidentifieringsverktyget i Bilaga 1. NÖDVÄNDIG ÅTGÄRD: 1. Gå omedelbart igenom ditt lager för att fastställa om du har den återkallade produkten och sätt denna produkten/dessa produkter i karantän. 2. Ta bort den återkallade produkten och meddela relevant operationssals- eller materialhanteringspersonal, eller någon annan på din institution som behöver informeras. 3. Om någon produkt som ingår i denna återkallelse har vidarebefordrats till en annan institution ska du kontakta institutionen för att ordna med retur. 4. Fyll i svarsformuläret (Business Reply Form, BRF) (Bilaga 2), som bekräftar mottagande av detta meddelande och skicka det till Complaint team Nordic inom tre (3) arbetsdagar. Var god och returnera BRF även om du inte har någon av de återkallade produktloterna. Sida 2 av 6

3 5. Behåll detta meddelande synligt angivet tills alla produkter som återkallas har returnerats till vårt centrala lager kontakta Complaint team Nordic innan du returnerar någon produkt. När du skickar tillbaka returförsändelserna ska du skicka en kopia av detta meddelande tillsammans med den berörda produkten och behålla en kopia i ert arkiv. 6. Kunder måste omedelbart returnera alla berörda loter med PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder som finns i deras lager. Du kommer automatiskt att få kredit för den returnerade produkten. Om du behöver en ny produkt ska du göra en ny beställning. 7. Returnera produktloter med oanvänd PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder som omfattas av denna återkallelse, genom att fylla i svarsformuläret (BRF) Bilaga 2 och returnera dokumentet till Complaint team Nordic. Bifoga en kopia av det undertecknade svarsformuläret i förpackningen med produkten. Vår kundtjänst kommer sedan att kontakta dig för att arrangera retur av produkten. Vi inser att denna återkallelse av PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder är störande för din institution och vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan förorsaka. Om du har ytterligare frågor om denna återkallelse eller för att rapportera några kundklagomål ska du kontakta Complaint team Nordic eller din återförsäljare. Liksom med alla medicinska produkter, bör biverkningar eller kvalitetsproblem som inträffar vid användning av denna produkt rapporteras till din återförsäljare, direkt till Ethicon eller till hälsovårdsmyndigheter. Om du har fler frågor i samband med detta meddelande eller om du behöver ytterligare information ska du kontakta Complaint team Nordic eller din återförsäljare. Bilagor: Bilaga 1: Produktidentifieringsverktyg Bilaga 2: Svarsformulär Sida 3 av 6

4 BILAGA 1: Produktidentifieringsverktyg för PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder (specifika loter som anges ovan) Detta verktyg hjälper kunder att identifiera produktloter med PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder som omfattas av denna återkallelse med hjälp av förpackningsetiketterna. Se ovanstående tabell för en lista över alla produktloter som omfattas av denna återkallelse. KARTONG MED EN ENDA ENHET (INNEHÅLLER (1) FÖRSEGLAD TYVEK-BRICKA) FRAMSIDA AV KARTONG MED EN ENDA ENHET ETIKETT PÅ KARTONG MED EN ENDA ENHET LOT Sida 4 av 6

5 TYVEK-BRICKA (INNEHÅLLER (1) PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder) LOT OVANSIDA AV TYVEK-BRICKA Sida 5 av 6

6 BILAGA 2: Svarsformulär (BRF) Svara på detta meddelande så snart som möjligt. Fyll i och skicka detta formulär till Complaint team Nordic via e-post complaintsnordic@its.jnj.com eller fax inom 3 arbetsdagar, även om du inte har några produkter som omfattas av denna återkallelse att returnera. Om du har produkt(er) som ska returneras enligt denna återkallelse ska du ta en kopia av ditt ifyllda svarsformulär (BRF) och bifoga med din retur. Tack för ditt samarbete. Produktlager kryssa för ett Vi har ingen PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder som omfattas av denna återkallelse. Vi har loter med PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder som omfattas av denna återkallelse och returnerar följande produkter: PRODUKTNAMN LOT- NUMMER Returnerad kvantitet (styck) 1 PPH01 PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder PPH03 1 Anmärkning: Varje förpackning med försäljningsenhet innehåller (3) stycken/enheter. Texta namn på person som fyller i svarsformuläret (BRF): Telefonnummer: Underskrift*: Datum: *Ditt undertecknande bekräftar att du har mottagit och förstått detta meddelande Kommentera gärna. Sida 6 av 6