Tilläggsinformation. 31 mars Till vårdgivaren:

Transkript

1 Tilläggsinformation Den berörda produktens kommersiella namn: Bead Block (emboliseringssfärer) FSCA-identifierare: PR #16295 Typ av åtgärd: Råd från tillverkaren angående användningen av produkten 31 mars 2015 Till vårdgivaren: Som en uppföljning till det ursprungliga meddelandet i bifogat säkerhetsmeddelande ber vi dig nu vidta följande ytterligare åtgärder på uppdrag av berörda myndigheter: - Följ instruktionerna i bifogat protokoll med titeln Protokoll för sjukhus för applicering av varningsetiketter och applicera varningsetiketten på lämplig plats, specificerad i det ursprungligt bifogade säkerhetsmeddelandet, på de berörda marknadsenheterna. - Bekräfta att du har tagit emot detta meddelande genom att fylla i det bifogade bekräftelseformuläret och returnera det via e-post som en skannad kopia. Information om hur du kontaktar BTG:s kundtjänst finns nedan. Genom att returnera det ifyllda bekräftelseformuläret undviker du att få det här meddelandet på nytt. Produktnamn Bead Block ( μm) Bead Block ( μm) Produktkod EB2S103 EB2S305 BTG:s kundservice Michelle Goodhand Biocompatibles UK Ltd., ett företag i BTG International-koncernen Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL Storbritannien Tel: Fax: E-post: michelle.goodhand@btgplc.com

2 Vår främsta prioritering är att upprätthålla hög säkerhet och kvalitet. Kontakta oss omedelbart om du har några frågor. Med vänlig hälsning Paul Sharp Kvalitetschef Biocompatibles UK Ltd., ett företag i BTG International-koncernen Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL Storbritannien Tel: +44 (0) Bilagor 1. Säkerhetsmeddelande 2. Bekräftelseformulär 3. Protokoll för sjukhus för applicering av varningsetiketter

3 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE Den berörda produktens kommersiella namn: Bead Block (emboliseringssfärer) FSCA-identifierare: PR #16295 Typ av åtgärd: Råd från tillverkaren angående användningen av produkten 2 februari 2015 Till vårdgivaren: Biocompatibles UK Ltd. (tillverkaren) vill härmed informera om motstridig märkning av vissa storlekar av den medicinska produkten Bead Block (emboliseringssfärer). Det här meddelandet har inte föranletts av klagomål eller biverkningar i samband med användning av Bead Block. Se till att alla potentiella användare på kliniken får information om det här meddelandet och om de åtgärder som rekommenderas. Produktnamn Bead Block ( μm) Bead Block ( μm) Produktkod EB2S103 EB2S305 Problem Vid en intern granskning har tillverkaren uppmärksammat att det står så här i bruksanvisningen för Bead Block : När Bead Block används för myomembolisering får en mindre Bead Block-storlek än 500 µm inte användas. På kartongerna som innehåller Bead Block -storlekarna μm (EB2S103) och μm (EB2S305) står det däremot Indikation: Embolisering av myom, hypervaskulära tumörer och arteriovenösa missbildningar (AVM). Kartongen för de angivna Bead Block -storlekarna är felaktigt märkt med en indikation för myomembolisering. Bruksanvisningen innehåller den korrekta informationen att mindre sfärer än 500 μm inte får användas för myomembolisering. Tillverkaren har gjort en medicinsk utvärdering av de möjliga effekterna av den ovannämnda avvikelsen mellan kartongen och bruksanvisningen för de berörda Bead Block -storlekarna. Denna medicinska utredning har visat att den samlade risken för patienterna är mycket liten. Tillverkaren har trots det skickat ut detta meddelande som en försiktighetsåtgärd om det skulle hända att vårdpersonal följer indikationen för myomembolisering på kartongen med de berörda storlekarna utan att läsa produktens bruksanvisning. Om detta skulle inträffa finns det risk för infarcering i vävnad utanför målet. Information om den berörda produkten Instruktioner för vårdgivare Förutom i tabellen ovan finns information om berörda distributörer, partinummer och produkternas utgångsdatum i den bifogade produktlistan. Förvara en kopia av det här meddelandet tillsammans med de berörda Bead Block enheterna och se till att bruksanvisningen konsulteras före användning.

4 Om du är distributör, grossist eller om du har levererat de berörda Bead Block -enheterna till en annan avdelning ber vi dig vidarebefordra det här meddelandet till de personer som berörs av den här åtgärden. Bekräfta att du har tagit emot meddelandet genom att fylla i det bifogade bekräftelseformuläret och returnera det via e-post som en skannad kopia. Information om hur du kontaktar BTG:s kundtjänst finns nedan. Genom att returnera det ifyllda bekräftelseformuläret undviker du att få det här meddelandet på nytt. Produkt Korrigering Kontaktinform ation Tillverkaren korrigerar den tillämpliga kartongen för Bead Block -storlekarna μm (EB2S103) och μm (EB2S305) för att ta bort indikationen för myomembolisering. Tillverkaren kommer att återuppta distributionen av de berörda storlekarna när korrigeringen har utförts. Kontakta den nedan angivna personen på BTG:s kundtjänst om du har några frågor om det här meddelandet eller om något är oklart. BTG:s kundservice Michelle Goodhand Biocompatibles UK Ltd., ett företag i BTG International-koncernen Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL Storbritannien Tel: Fax: E-post: michelle.goodhand@btgplc.com Vår främsta prioritering är att upprätthålla hög säkerhet och kvalitet. Kontakta oss omedelbart om du har några frågor. Med vänlig hälsning Paul Sharp Kvalitetschef Biocompatibles UK Ltd., ett företag i BTG International-koncernen Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL Storbritannien Tel: +44 (0)

5 Bilagor 1. Produktlista 2. Bekräftelseformulär

6 Bekräftelseformulär (FSCA-identifierare: PR #16295) Undertecknad bekräftar att jag har tagit emot det bifogade dokumentet Tilläggsinformation och att jag har vidtagit lämplig åtgärd enligt instruktionerna i meddelandet. Antal berörda enheter i lager Antal berörda enheter ommärkta med medföljande varningsetikett Företag Namn Titel Namnteckning Datum

7 PROTOKOLL FÖR SJUKHUS FÖR APPLICERING AV VARNINGSETIKETTER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Version: 001 Dokument-ID: BTG-FAR PROTOKOLL FÖR SJUKHUS FÖR APPLICERING AV VARNINGSETIKETTER FÖR-GODKÄNNANDE Att följande namnteckningsavsnitt fyllts i innebär att undertecknad/undertecknade har läst, förstår och godkänner detta protokoll för användning. Ansvar Position Namn Namnteckning Datum Författare Leveranskedja Lagar och regler Koordinator för leveranskedjan Överordnad ansvarig för leveranskedjan Ansvarig för kvalitet och teknisk efterlevnad David Wall Andrew Owen Amit Agrawal Kvalitetskontroll Kvalitetschef Paul Sharp Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 1 av 8

8 PROTOKOLL FÖR SJUKHUS FÖR APPLICERING AV VARNINGSETIKETTER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Version: 001 EFTERGODKÄNNANDEN Interimgodkännande (om så krävs) 1. Alla processer som beskrivs i detta protokoll har utförts och resultaten har dokumenterats, granskats och undertecknats. 2. Alla större avvikelser ska utredas av Leveranskedja, avstämmas och därefter godkännas av Kvalitetskontroll. Ansvar Position Namn Namnteckning Datum Författare Kundtjänst Lagar och regler Kvalitetskontroll Slutgiltigt godkännande Detta protokoll betraktas som komplett om följande kriterier uppfyllts: 1. Alla protokollavsnitt måste granskas och undertecknas för att intyga att processdata uppnår förväntade resultat. 2. Protokoll måste vara ifyllt i sin helhet. 3. Alla större avvikelser ska utredas av Leveranskedja, avstämmas och därefter godkännas av Kvalitetskontroll. Din namnteckning nedan visar att du bekräftar att detta protokoll har fyllts i korrekt och att alla noterade avvikelser har undersökts och lösts. Ansvar Position Namn Namnteckning Datum Författare Kundtjänst Lagar och regler Kvalitetskontroll Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 2 av 8

9 PROTOKOLL FÖR SJUKHUS FÖR APPLICERING AV VARNINGSETIKETTER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Version: INTRODUKTION Det finns ett krav på att förse distributörer med varningsetiketter som ska skickas till och användas på sjukhus. Varningsetiketterna ska appliceras på Bead Block med produktstorlekarna och som för närvarande har karantänstatus. 2 SYFTE Syftet med detta protokoll är att beskriva stegen i processen att på sjukhus applicera varningsetiketterna på Bead Block med produktstorlek och Appliceringen och etikettavstämningen ska utföras i sin helhet av den plats som applicerar etiketterna. 3 OMFATTNING Detta protokoll omfattar endast applicering av varningsetiketter och etikettavstämning för Bead Block med produktstorlek och TILLVÄGAGÅNGSSÄTT Följande etiketter ska vara förberedda och klara för applicering på Bead Block-kartongerna:- 1. Varningsetikett - etikettens storlek är 50 x 50 mm. VARNING! När Bead Block används för myomembolisering får en mindre Bead Blockstorlek än 500 µm inte användas. Ta ett parti från lagret åt gången för etikettapplicering. Följ steg 4.1 till 4.2 för att etikettera varje parti. Fyll i etikettavstämning i tabellen i bilaga 1 när etikettapplicering är klar för varje parti. Upprepa dessa steg för alla partier i lagret som kräver etikettering. Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 3 av 8

10 PROTOKOLL FÖR SJUKHUS FÖR APPLICERING AV VARNINGSETIKETTER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Version: Ta en Bead Block-kartong och lägg den plant med etiketten uppåt enligt bilden nedan. Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 4 av 8

11 PROTOKOLL FÖR SJUKHUS FÖR APPLICERING AV VARNINGSETIKETTER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Version: Placera en varningsetikett med storleken 50 x 50 mm på ytan enligt bilden nedan. Etiketten måste täcka texten CE approved for UFE. VARNING! När Bead Block används för myomembolisering får en mindre Bead Blockstorlek än 500 µm inte användas. Distributörsdetaljer Namn och adress 4.3 Fyll i etikettavstämning i bilaga 1 Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 5 av 8

12 PROTOKOLL FÖR SJUKHUS FÖR APPLICERING AV VARNINGSETIKETTER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Version: ALLMÄNNA KRAV När etikettavstämningsprocessen är klar ska operatören skriva under bilaga 1 och få avstämningskontroll. Kritiska steg kräver kontrasignering av en andra operatör eller annan auktoriserad person i personalen. Alla rutor i protokollet som inte är gråfärgade ska fyllas i (använd E/t, Ej tillämpligt, där det är lämpligt) av operatören. I händelse av avvikelse eller diskrepans från proceduren som beskrivs i detta protokoll ska Kvalitetskontroll på BTG informeras omedelbart. 6 ANSVAR Titel Person Ansvar Protokollägare David Wall Övergripande ansvar för protokollets hantering. Kundtjänstansvarig Ansvarig för kvalitet och teknisk efterlevnad Michelle Goodhand Amit Agrawal Försäkrar att alla processer har fullgjorts i enlighet med detta protokoll. Försäkrar att processerna utförs i enlighet med lagkrav. Kvalitetschef Anette Jork Övergripande ansvar för att protokollet fylls i med uppfyllande av alla kvalitetskrav. 7 BERÖRDA SYSTEM Inga system berörs av denna procedur. 8 AVVIKELSE Om det sker någon avvikelse från processen ska en avvikelse upprättas. Formuläret för detta finns i bilaga 1 till detta protokoll. För alla större avvikelser ska en kvalitetshändelse upprättas i enlighet med BTG-SP Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 6 av 8

13 PROTOKOLL FÖR SJUKHUS FÖR APPLICERING AV VARNINGSETIKETTER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Version: UTBILDNING All personal med ansvar i detta protokoll ska fylla i tabellen nedan. Det bekräftar att de har läst och förstått protokollet. Namnförtydligande Titel Namnteckning Datum Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 7 av 8

14 PROTOKOLL FÖR SJUKHUS FÖR APPLICERING AV VARNINGSETIKETTER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Version: BILAGOR Bilaga Antal sidor Beskrivning 1 2 Etikettavstämning 2 2 Avvikelser Kommentarer Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 8 av 8

15 PROTOKOLL FÖR APPLICERING AV KORRIGERINGSETIKETTER OCH ETIKETTAVSTÄMNING AV DISTRIBUTÖRER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Bilaga 1 Version: 001 BILAGA 1 ETIKETTAVSTÄMNING FÖR BEAD BLOCK Etikettapplicering för Bead Block Partinummer: Antal enheter som ska märkas om: Etikettbeskrivning Etikettstartantal (a) Antal applicerade på Bead Blockkartonger Antal kasserade/ förstörda etiketter (c) Antal använda etiketter (d) = b + c Antal återstående etiketter = a - d 100 % avstämning = (d) / (a) x 100 = 100 Godkänd/underkänd (b) Varningsetikett - etikettstorlek 50 x 50 mm. Utförd av: Namnteckning: Datum: Kontrollerad av: Namnteckning: Datum: Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 9 av 2

16 PROTOKOLL FÖR APPLICERING AV KORRIGERINGSETIKETTER OCH ETIKETTAVSTÄMNING AV DISTRIBUTÖRER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Bilaga 1 Version: 001 BILAGA 1 ETIKETTAVSTÄMNING FÖR BEAD BLOCK Etikettapplicering för Bead Block Partinummer: Antal enheter som ska märkas om: Etikettbeskrivning Etikettstartantal (a) Antal applicerade på Bead Blockkartonger Antal kasserade/ förstörda etiketter (c) Antal använda etiketter (d) = b + c Antal återstående etiketter = a - d 100 % avstämning = (d) / (a) x 100 = 100 Godkänd/underkänd (b) Indikationsetikett - etikettstorlek 50 x 50 mm Utförd av: Namnteckning: Datum: Kontrollerad av: Namnteckning: Datum: Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 10 av 2

17 PROTOKOLL FÖR APPLICERING AV KORRIGERINGSETIKETTER OCH ETIKETTAVSTÄMNING AV DISTRIBUTÖRER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Bilaga 2 Version: 001 Lista på avvikelseformulär som utfärdats under utförande av detta protokoll. Avvikelsenummer Beskrivning Typ (större eller mindre) Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 1 av 2

18 PROTOKOLL FÖR APPLICERING AV KORRIGERINGSETIKETTER OCH ETIKETTAVSTÄMNING AV DISTRIBUTÖRER Dokumentidentifierare: BTG-FAR Bilaga 2 Version: 001 Avvikelsenummer Upprättad av Datum Avvikelsebeskrivning: Vilka produkter eller processer berörs av denna avvikelse? Föreslagen korrigeringsåtgärd: Är detta en MINDRE eller STÖRRE avvikelse? Utförd åtgärd och krav på nytt test: Namnteckningar nedan bekräftar att avvikelsen har stängts och godkänts Rapportformulär godkänt av Namnförtydligande Namnteckning Datum Biocompatibles UK Ltd är ett företag i BTG International-koncernen Sida 2 av 2