VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Transkript

1 Datum 28/12/12 «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA Beskrivning: Aliquot tillförselsystem med tillbehör Katalognummer Se lista på sidan 5 Lotnummer Se lista på sidan 5 Bästa kund! Bifogat till detta meddelande finns information om en åtgärd för produkter på marknaden som har initierats av Stryker Orthobiologics för apparater som tillverkas och marknadsförs under varumärket Orthovita beträffande ovannämnda produkter. Enligt våra register har du mottagit åtminstone en av de produkter som anges ovan och berörs därför av denna åtgärd. Eventuellt finns dessa produkter inte kvar i ditt förråd. Denna åtgärd har vidtagits för att säkerställa att användarna är medvetna om viktig information om revideringen av bruksanvisningen för produkterna som anges ovan. Vi ber dig att läsa det bifogade säkerhetsmeddelandet till marknaden, samt signera och returnera kundsvarsformuläret för att bekräfta att du har vidtagit de åtgärder som tillverkaren begär. Genom att fylla i bifogat kundsvarsformulär hjälper du oss att uppdatera våra register. Därmed slipper vi skicka ytterligare meddelanden i detta ärende. Därför ber vi dig fylla i formuläret även om du inte längre har någon av produkterna i ditt förråd. Vänligen svara på detta meddelande inom sju kalenderdagar från det att du mottagit meddelandet. Planerat slutdatum för denna åtgärd är 31 mars 2013 och ett snabbt svar från dig gör att vi kan slutföra åtgärden enligt planeringen och se till att alla produkter innehåller den aktuella versionen av bruksanvisningen. Namnet på din särskilda kontaktperson för den här åtgärden anges nedan. Tveka inte att kontakta denna person om du har några frågor som rör detta ärende. Namn: Marie Waldén Befattning: National Sales Manager Netherlands and Nordic Spine, CMF, IVS & Biotech E-post: marie.walden@stryker.com Tel: Fax : I enlighet med rekommendationerna i Meddev Vigilance Guidance Document med ref.nr har denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden meddelats till den nationella behöriga myndigheten i ditt land.

2 Vi vill be om ursäkt för det besvär denna åtgärd kan ha orsakat dig och å Strykers vägnar vill vi tacka dig för din hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras innan slutdatumet. Vi vill försäkra dig om att Stryker strävar efter att se till att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetsstandarder finns kvar på marknaden. Med vänlig hälsning Ingela Palmqvist QA Specialist

3 VIKTIGT säkerhetsmeddelande: RA Bästa kund! Beskrivning: Aliquot tillförselsystem med tillbehör Katalognr: Se lista på sidan 5 Lotnr: Se lista på sidan 5 Stryker Orthobiologics har inlett en åtgärd för produkter på marknaden för ovan angivna produkter som tillverkats och marknadsförts under varumärket Orthovita. Syftet med detta brev är att ange riskerna som eventuellt är associerade med denna produktåtgärd på marknaden. Problem Stryker Orthobiologics har mottagit klagomål som har angett att Aliquot-katetern gick sönder när den avlägsnades från nålen under vertebroplastik. Detta tillskrivs att katetern böjts när den avlägsnats från nålen. Grundorsaksanalysen avslöjade att detta uppstod på grund av ett hanteringsfel av användaren. Som en ansvarsfull tillverkare har Stryker Orthobiologics dock vidtagit åtgärder för att revidera bruksanvisningen för att instruera användarna att iaktta försiktighet vid tillbakadragning från kanylen. Fullständig information om ändringarna i bruksanvisningen anges i bilagan nedan, sidan 7. Möjliga risker Kateterbrott kan leda till oönskat material i operationsområdet. Om materialet inte avlägsnas av kirurgen kan det oönskade materialet orsaka irritation eller infektion. Sannolikheten för att detta ska inträffa är liten. Förmildrande faktorer Hittills har inte några allvarliga skador rapporterats i samband med detta problem och sannolikheten för allvarliga skador är låg. Produkten uppfyller såsom den tillverkas specifikationen. Typ av åtgärd Bruksanvisningen för Aliquot tillförselsystem med tillbehör har reviderats. Produktidentifikation Produkterna har tillverkats, märkts och släppts på marknaden av Orthovita. En kopia av produktens etikett har inkluderats i bilagan nedan, sidorna 6 och 7, för att underlätta produktidentifikation. Omedelbara åtgärder Enligt våra register kan ni ha mottagit en eller flera av de berörda apparaterna. Det är Strykers ansvar som tillverkare att säkerställa att kunder som kan ha fått de berörda produkterna också får detta viktiga meddelande. Vi ber därför att du läser igenom detta meddelande noga och vidtar följande åtgärder: 1. Kontrollera omedelbart ditt interna lager och lokalisera alla berörda produkter. a. Se till att alla nuvarande användare får kännedom om den nya information som finns i bruksanvisningen. i. Se bilaga 1 nedan, sidorna 6 och 7, för en illustration av skillnaden på den yttre förpackningen mellan den "gamla" och "nya" bruksanvisningen.

4 b. Se till att alla inaktuella bruksanvisningar kasseras. i. Se bilaga 1 nedan, sidorna 6 och 7, för en illustration av skillnaden på den yttre förpackningen mellan den "gamla" och "nya" bruksanvisningen. 2. Vidarebefordra detta säkerhetsmeddelande till marknaden internt till alla intresserade/berörda parter. 3. Meddela berörd personal om detta problem tills alla nödvändiga åtgärder har utförts på din arbetsplats. 4. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har lämnats vidare till andra organisationer. a. (Vänligen tillhandahåll kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt). 5. Informera Stryker om eventuella oönskade händelser/biverkningar som uppstår vid användning av de berörda produkterna. a. Följ eventuella lokala bestämmelser gällande rapportering av oönskade händelser till lokala behöriga myndigheter. 6. Fyll i det bifogade kundsvarsformuläret och skicka till den angivna adressen. a. Vänligen fyll i formuläret även om du inte har någon produkt som ska returneras. Då behöver Stryker inte skicka några påminnelser). Vi vill försäkra er om att Stryker fortsätter att utveckla, tillverka och marknadsföra produkter av högsta kvalitet för kirurger och patienter. Vi vill be om ursäkt för det besvär denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden kan orsaka samt tacka dig för din hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras i tid. Om du har några ytterligare frågor eller behov av hjälp beträffande denna åtgärd, kontakta i första hand undertecknad. Med vänliga hälsningar Ingela Palmqvist QA Specialist Stryker AB Phone: Mobile: Mail to: ingela.palmqvist@stryker.com

5 RA : PFA BEKRÄFTELSEFORMULÄR «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» Beskrivning: Aliquot tillförselsystem med tillbehör Katalognr: Se lista på sidan 5 Lotnr: Se lista på sidan 5 Jag bekräftar att jag har tagit emot säkerhetsmeddelandet för RA och bekräftar att: Vi har inte lokaliserat några av dessa produkter i våra förråd: (Ta bort i icke tillämpliga fall) Vi har lokaliserat följande instrument: Produktbeskrivning Produktreferens Lotnummer Antal Antal bilagda bruksanvisningar Vi har dessutom distribuerat apparater som berörs av åtgärden till följande organisationer: Inrättningens namn Inrättningens adress Formuläret ifyllt av: namn adress inrättning titel tel.nr. faxnr. e- postadress Skicka det ifyllda formuläret till fax:

6 RA Lista över berörda produkter: Tillverkarens artikelnummer Lotnummer Beskrivning A Aliquot spruttillförselsystem Q Aliquot spruttillförselsystem Aliquot kolvtillförselsystem Aliquot kolvtillförselsystem Aliquot kolvtillförselsystem Q Aliquot kolvtillförselsystem Q Aliquot kolvtillförselsystem A Aliquot spruttillförselsystem 6 in A Aliquot spruttillförselsystem 6 in A Aliquot kolvtillförselsystem 6 in E909004R Aliquot kolv, 6" E Aliquot kolv, 6" E909008R Aliquot kolv, 8" E908003R Aliquot kateter, 6" E Aliquot kateter, 6" E909007R Aliquot upprymmare, 6" E909002R Aliquot nål med avfasad spets, 4" E Aliquot nål med avfasad spets, 4" E909005R Aliquot nål med diamantspets, 4" A Aliquot spruta A Aliquot spruta A Aliquot spruta A Aliquot spruta A Aliquot spruta 3 pack E909009R Aliquot nål med avfasad spets, 6" E Aliquot nål med avfasad spets, 6" E909006R Aliquot upprymmare, 8" E Aliquot upprymmare, 8" E908004R Aliquot kateter, 8" E Aliquot kateter, 8"

7 RA : PFA BILAGA 1 IDENTIFIKATION AV PRODUKT MED INAKTUELL BRUKSANVISNING: REF Revision 00 GAMMAL BRUKSANVISNING: Den mindre manipuleringssäkringen i bilden nedan är före revidering

8 IDENTIFIKATION AV PRODUKT MED REVIDERAD BRUKSANVISNING: REF Revision 01 NY BRUKSANVISNING: Den större manipuleringssäkringen i bilden nedan är efter revidering. ÄNDRINGAR I BRUKSANVISNINGEN Kompletterande varningstext: se sidan 5 Material som hårdnar inuti katetern kan öka sannolikheten för kateternbrott. Iaktta försiktighet när katetern avlägsnas från nålen. Förtydligande av varningstext: se sidan 5 Låt inte någon av leveranssystemets komponenter förbli inbäddad i bencement som håller på att stelna (härda) inuti benet. (Texten inuti benet har lagts till). Ytterligare text om användningen av Aliquot spruttillförselsystem: se sidan 5 Text som lagts till: "Iaktta försiktighet när katetern avlägsnas från nålen. Avlägsna katetern rakt ut från nålen. Böj ej katetern under avlägsnandet. Ytterligare text om användningen av Aliquot kolvtillförselsystem: se sidan 5 Text som lagts till: "Iaktta försiktighet när katetern avlägsnas från nålen. Avlägsna katetern rakt ut från nålen. Böj ej katetern under avlägsnandet.

9 PRODUKTIDENTIFIKATION: PRODUKTETIKETTER RA FSN EEA V4.docx RA FSN EEA V4.docx Aliquot Delivery System Aliquot Tillförselsystem SYRINGE DELIVERY KIT SPRUTTILLFÖRSELSYSTEM 11 gauge 11 gauge 10 cm (4") 10 cm (4") A A Expiration Date Utgångsdatum CE CE REF REF LOT LOT