Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter"

Kerstin Ström
för 5 år sedan
Visningar:

27 september 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Kirurger/sjukhus Ämne:VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISK PRODUKT (KORRIGERING) Referens: ZFA2017-266

1 27 september 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Kirurger/sjukhus Ämne:VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISK PRODUKT (KORRIGERING) Referens: ZFA Berörd produkt:zimmer Biomet Pulsavac Plus-enhet Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter Bild 1: Pulsavac Plus Zimmer Biomet har mottagit rapporter angående problem med batterisatsen i Pulsavac Plus-enheter. Följande Pulsavac Plus-produktnummer berörs: Enligt dessa rapporter har vissa användare skurit av batterisatsens strömkabel i samband med kassering av enheten. Zimmer Biomet vill understryka och påminna om rekommendationerna för hantering av förbrukade batterier som finns både i enhetens bruksanvisning och på förpackningens Tyvek -förslutning. Följande varning står både i 1 S i d a

2 bruksanvisningen Rev Original och på enhetens förslutning Rev A: Skär INTE av batterisatsens kabel. Avskärning av batterisatsens kabel kan leda till elektriska stötar, stark värme och/eller gnistor, samt kan orsaka brand och/eller personskador. Dessutom finns följande text i bruksanvisningen angående kassering av batterier: I september 2008 introducerade direktiv 2006/66/EG om batterier nya krav angående borttagning av batterier från förbrukad utrustning i EU:s medlemsstater. För att uppfylla kraven i direktivet har denna enhet utformats så att batterierna ska avlägsnas på en anläggning för avfallshantering då utrustningen kasseras. Kontaminerade enheter ska dekontamineras innan de skickas till återvinning. Om det inte går att dekontaminera enheten före återvinning, ska man inte försöka avlägsna batterierna från enheten på sjukhuset. Fortsatt avyttring av små mängder bärbara batterier till deponi och förbränning är tillåten enligt direktiv 2006/66/EG om batterier och medlemsstaternas lagar. Den största risken som föreligger då en användare skär av batterisatsens strömkabel är irritation eller brännskador på grund av direkt kontakt med batteriernas innehåll, vilket kan läcka ut. Vidare innehåller bruksanvisningen följande instruktioner och bild för åtkomst till och borttagning av batterierna vid kassering av enheten: INSTRUKTIONER FÖR BORTTAGNING AV BATTERIER 1. Använd en stjärnskruvmejsel för att lossa och ta bort den skruv som håller ihop batterisatsens halvor. 2. I änden som är närmast batterisatsens kabel lyfter du upp batterisatsens ena halva så att batterisatsen öppnas och du kommer åt batterierna. 3. Ta ur batterierna för hand och kassera eller återvinn dem på korrekt sätt. 2 S i d a

Vi vill återigen påpeka att Zimmer Biomet starkt rekommenderar användarna att följa produktmärkningen och inte skära av batterisatsens strömkabel, då detta är förknippat med de risker som beskrivs i

3 Vi vill återigen påpeka att Zimmer Biomet starkt rekommenderar användarna att följa produktmärkningen och inte skära av batterisatsens strömkabel, då detta är förknippat med de risker som beskrivs i varningen i bruksanvisningen samt står tryckta på förpackningens Tyvek -förslutning. Pulsavac Plus uppfyller alla gällande krav på elsäkerhet och är säker och effektiv för det avsedda användningsområdet, det vill säga avfallsborttagning från området för det kirurgiska ingreppet genom pulserande sköljning. Kirurgens/sjukhusets ansvar: 1. Läs igenom det här meddelandet så att du känner till innehållet. 2. Det finns inga specifika anvisningar avseende patientövervakning i samband med denna åtgärd på marknaden som rekommenderas utöver ditt vanliga uppföljningsschema. 3. Fyll i Bilaga 1 mottagningsbevis. a. Skicka en digital kopia till fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com. b. Spara en kopia av mottagningsbeviset i ditt register för produktåtgärder på marknaden om din dokumentation skulle granskas avseende efterlevnad. 4. Om du har några frågor eller farhågor efter att ha läst meddelandet ska du kontakta din Zimmer Biomet-representant. Övrig information Detta frivilliga säkerhetsmeddelande till marknaden avseende en medicinteknisk produkt har rapporterats till alla relevanta tillsynsmyndigheter och det relaterade anmälda organet så som krävs enligt de gällande reglerna för medicintekniska produkter enligt MEDDEV i Europa. 3 S i d a

4 Informera Zimmer Biomet om eventuella biverkningar i samband med denna produkt eller någon annan Zimmer Biomet-produkt via ett e-postmeddelande till per.se@zimmerbiomet.com eller till din lokala Zimmer Biomet-kontakt. Tänk på att namnen på användande sjukhus som meddelas rutinmässigt vidarebefordras till tillsynsmyndigheterna för granskningssyften. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har levererats till lämpliga tillsynsmyndigheter. Vi vill i förväg passa på att tacka dig för ditt samarbete och beklagar eventuella olägenheter som kan ha orsakats av detta säkerhetsmeddelande till marknaden. Med vänliga hälsningar Kevin W. Escapule Post Market Surveillance and Regulatory Compliance Director 4 S i d a

5 BILAGA 1 Mottagningsbevis ZFA Genom att skriva under nedan bekräftar jag att de nödvändiga åtgärderna har utförts enligt instruktionerna i säkerhetsmeddelandet till marknaden. [ ] Sjukhus [ ] Kirurg (Markera det som är tillämpligt) Namnförtydligande: Underskrift: Befattning: Telefon: ( ) - Datum: / / Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Ort: Postnummer: Land: Obs! Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan denna åtgärd kan anses vara avslutad för ditt konto. Det är viktigt att du fyller i formuläret och skickar en kopia med e-post till: fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com. 5 S i d a

Relevanta dokument

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar) 7 juni, 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Kirurger Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISKA PRODUKTER BORTTAGNING, LOTSPECIFIK Berörd produkt: Olika