Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden UPPDATERAD KIRURGISK TEKNIK

Transkript

1 8 mars 2016 Till: Ämne: Berörd produkt: Riskansvariga och kirurger Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden UPPDATERAD KIRURGISK TEKNIK Virage OCT Spinal Fixation System Closure Tops, artikelnummer , alla partier Zimmer Biomet Spine går ut med en korrigering av en medicinteknisk produkt avseende Virage OCT Spinal Fixation System genom att tillhandahålla ytterligare vägledning i Virage OCT Surgical Technique Manual (handbok för kirurgisk teknik) (L1637 Rev. E [2016-1]) när det gäller den inledande inläggningen och slutliga åtdragningen av Closure Tops (förslutningslocken). Virage OCT Spinal Fixation System är ett posteriort system som är avsett för den occipitala-cervikala-torakala ryggraden (Occiput-T3). Systemet består av olika stavar, förankringar, transversala kopplingar, skruvar och polyaxiala skruvar för att uppnå en implantatkonstruktion som är anpassad till det enskilda fallet. Virage Closure Tops (art.nr: ) är avsedda att säkra staven vid benskruvarna och -hakarna. Zimmer Spine har fått reklamationer angående förslutningslock som har lossnat. Dessa kan lossna när det förekommer en icke-axial skruvmejselbelastning och när staven inte är fullständigt införd innan förslutningslocket appliceras och slutligen dras åt. I detta meddelande finns ytterligare teknikvägledning före uppdateringen av handboken för kirurgisk teknik för Virage OCT Spinal Fixation System. Följ den ytterligare vägledning som lämnas här (bilaga 2) för att minimera risken för felaktig låsning av konstruktionen. Risker De mest troliga riskerna i samband med att förslutningslocket dras åt med förskjuten axel och slutlig åtdragning av förslutningslocken innan staven är fullständigt införd i skruven, är att förslutningslocken lossnar, vilket kan leda till revisionskirurgi. Ditt ansvar 1. Läs igenom meddelandet och se till att du själv och all berörd personal känner till innehållet. 2. Tills du har fått den uppdaterade handboken för kirurgisk teknik, följer du den nuvarande handboken för kirurgisk teknik tillsammans med den uppdaterade vägledningen för kirurgisk teknik som finns i bilaga 2 under operation för att minska risken för att förslutningslock lossnar. 3. Fyll i och returnera det bifogade mottagningsbeviset (bilaga 1) till fieldaction.emea@zimmerbiomet.com.

2 4. Om du har ytterligare frågor eller problem när du har läst det här meddelandet kontaktar du din lokala Zimmer Biomet-representant. Vigilansinformation Detta frivilliga meddelande kommer att skickas till lokal behörig myndighet. Biverkningar som uppstår vid användningen av dessa produkter, och/eller kvalitetsproblem, kan också rapporteras enligt MEDDEV Rev. 8 till hälsovårdsmyndigheten i ditt land. Informera Zimmer GmbH om eventuella biverkningar i samband med denna produkt eller någon annan produkt från Zimmer Biomet. Biverkningar kan rapporteras till Zimmer Biomet på winterthur.per@zimmerbiomet.com, eller till din lokala Zimmer Biomet-representant.

3 BILAGA 1 Mottagningsbevis Virage Closure Top Skicka det ifyllda formuläret via e-post eller fax till din lokala Zimmer Biomet-kontakt Fax/e-post / Med min namnteckning nedan bekräftar jag att de erforderliga åtgärderna har vidtagits i enlighet med uppdateringsmeddelandet. Jag har bekräftat att all berörd personal känner till innehållet i meddelandet. Jag har bifogat uppdateringarna av handboken för kirurgisk teknik (bilaga 2) till alla exemplar av handboken för kirurgisk teknik som jag förfogar över. Textat namn: Namnteckning: Befattning: Tfn: ( ) - Datum: / / Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Stad: Region: Postnummer: OBS! Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan erforderlig åtgärd från dig kan betraktas som genomförd. Det är ditt ansvar att fylla i detta formulär och skicka det via e-post till: fieldaction.emea@zimmerbiomet.com. Spara en egen kopia av det ifyllda formuläret. ZFA

4 Bilaga 2: Reviderad vägledning för kirurgisk teknik för att förhindra felaktig låsning av konstruktionen (sid. 5 11)

5 Virage OCT Spinalfixeringssystem Kirurgisk teknik 13 Införsel av fästskruv: placering av skruvlås Stångminskning: stångvridare Kerrison-stångminskare Bild 24 Bild 25 Bild 26 Steg 19 För in med och spänn varje skruv-/krokhölje provisoriskt. (Bild 24) Kontrollera att stång-/skruvhöljena befinner sig vinkelrätt mot varandra när du spänner skruvlåset för att undvika förslitningar. Gänga om stången om du måste använda våld för att skruva in stången i skruven eller kroken. VARNING: Var noga med att undvika korsgängning eller fästning med felaktig vinkel, vilket kan orsaka fellåsningar. Steg 20 Stångvridaren kan användas till att fästa stången och underlätta införseln av en skruvlåset. Fäst stångvridaren och vrid den försiktigt så att stången sänks ned i implantathöljet. Placera skruvlåset med skruvlåsföraren så att stången fästs. (Bild 25) Steg 21a Öppna Kerrison-stångminskarens lock före användning och fäst på skruvhöljet med ett lätt tryck nedåt tills den fäster på plats. Tryck försiktigt på handtaget så att skruvhuvudet fäster på plats och placera stången i skruven. När stången sitter på plats sätter du in en skruvlåset med skruvlåsföraren genom Kerrison-stångminskaren. (Bild 26) VARNING: Försök inte att reducera stången med skruvlåset; använd alltid reduceringsinstrument när du vill reducera stången. Skruvlåsförare Stångvridare Kerrison-stångminskare

6 14 Virage OCT Spinalfixeringssystem Kirurgisk teknik Stapelstångminskare Bild 27 Steg 21b Ta bort Kerrison-stångminskaren: lossa skruvlåset så att handtaget öppnas fullt, vrid försiktigt åt något håll och dra försiktigt. (Bild 27) OBS: Reduceringssträckan markeras med lasermarkeringar på Kerrison-stångminskaren. Bild 28 Steg 22a Kontrollera att stapelstångminskaren är helt öppen före användning, genom att vrida den stora knappen motsols tills du möter ett stumt motstånd. Fäst stapelstångminskaren i skruvhöljet med ett lätt tryck nedåt tills den fäster på plats. Vrid den stora knappen tills stången fastnar i skruven. (Bild 28) Bild 29 Steg 22b När stången sitter på plats sätter du in skruvlåset med skruvlåsföraren genom stapelstångminskaren. Ta bort stapelstångminskaren: vrid knappen motsols tills du möter ett stumt motstånd, vrid försiktigt åt något håll och dra försiktigt. (Bild 29) OBS: Reduceringssträckan markeras med lasermarkeringar på reducerarens sida. Stapelstångminskare Skruvlåsförare

7 Virage OCT Spinalfixeringssystem Kirurgisk teknik 15 Ytterligare stångjusteringar: Kompression/distraktion/rotation Slutåtdragning Placering av tvärgående anslutning Bild 30 Steg 23 När stången sitter säkert i implantaten, kan en distraktion och/eller en kompression genomföras för att placera implantaten i deras slutläge. (Bild 30) En stånghållare ingår även för ytterligare justering av stången. OBS: För att frigöra stånghållaren trycker du och håller ner knappen tills den släpper helt. Bild 31 Steg 24 När alla implantat sitter på plats och stängerna har fästs ordentligt ska du utföra en sista åtdragning. Dra åt skruvlåset med hjälp av slutnyckeln, det momentbegränsande handtaget och den infogade momentstopparen. Vrid det momentbegränsande handtaget medurs så att skruvlåset förs framåt till du hör två klick (vridmomentet är 2,6 Nm). (Bild 31) OBS: Kontrollera att slutnyckeln är ordentligt fastsatt i det momentbegränsande handtaget. OBS: Kontrollera att stången och skruvhöljet är befinner sig vinkelrätt mot varandra när du drar åt skruvlåset. Annars riskerar du att skruven spänns vid fel vinkel. Bild 32 Steg 25a Virage-systemet har tvärgående kontakter som sammankopplar två skruvar (head to head transverse connectors; HHTC) från 27 mm till 53 mm. HHTC består av tre beståndsdelar: HHTC-skruvlås, arm och kupolmutter. HHTC kan hantera en höljeslutning på 20 (10 på varje sida), vilket innebär att HHTCarmen böjs mindre och det är möjligt att fästa skruvarna i orät vinkel. För in ett HHTC-skruvlås ( ) på lämplig polyaxiell skruv med en skruvlåsnyckel. (Bild 32) Dra åt HHTC-skruvlåset med slutnyckeln, det momentbegräsande handtaget och den infogade momentstopparen. Vrid det momentbegränsande handtaget medurs så att skruvlåset förs framåt till du hör två klick. Kompressor Distraktor Stånghållare Vridmomentbegränsningsverktyg, 3/16" Slutnyckel Skruvlåsförare Inline Counter Torque

8 16 Virage OCT Spinalfixeringssystem Kirurgisk teknik Bild 33 Bild 34 Bild 35 Steg 25b Bestäm rätt storlek för HHTC-armen med skjutmåttet för tvärgående kontakt. Placera skjutmåttets spetsar i HHTC-skruvlåset. Läs av längden och/eller färgkoden på skjutmåttet för att bestämma rätt HHTC-storlek. (Bild 33) HHTC-armarna är justerbara och finns i flera storlekar: Steg 26 Håll HHTC-armen över HHTC-skruvlåsen och runt låsen på de polyaxiella skruvarna. När HHTC-armen är på plats sätter du in HHTCmuttern ( ) med skruvlåsnyckeln och drar åt tillfälligt. Upprepa på den kontralaterala sidan. (Bild 34) Steg 27 Utför en slutåtdragning med slutnyckeln och det momentbegränsande handtaget tills du hör två klick. Upprepa på den kontralaterala sidan. (Bild 35) OBS: Stångmataren kan användas till att hålla emot Ø3,5 mm-stången. Storlek Längd Brickfärg Extra liten mm Guld Small mm Magenta Medium mm Grön Large mm Ljusblå Extra stor mm Orange OBS: Det finns 1 mm övergångsmarginal mellan varje storlek. Skjutmått för tvärgående kontakt Skruvlåsförare Slutnyckel Vridmomentbegränsningsverktyg, 3/16" Stångmatare A-O-handtag med vridningslås

9 Virage OCT Spinalfixeringssystem Kirurgisk teknik 17 Stång till stång tvärgående kontakt Övergångsstångsplacering Ø3,5 mm/5,5 mm övergångsstänger CoCr Titaniumlegering Bild 36 Bild 37 Bild 38 Steg 28 Tvärgående stång-till-stångkontakter (RRTC) kan justeras och finns i flera storlekar: Storlek Längd Brickfärg Extra liten mm Guld Small mm Magenta Medium mm Grön Large mm Ljusblå Extra stor mm Orange OBS: Storlekarna överskriver varandra med 1 mm. Bestäm rätt storlek för RRTC med skjutmåttet för tvärgående kontakt. Placera skjutmåttets båda spetsar omkring stångens sidor. Läs av längden och/eller färgkoden på skjutmåttet för att bestämma rätt RRTC-storlek (se ovanstående tabell). (Bild 36) Steg 29 Fäst RRTC-nyckeln i insexmuttern. Håll RRTC mot anordningen och fäst den på stängerna genom att trycka lätt nedåt. Upprepa på den kontralaterala sidan. Fäst det momentbegränsande handtaget på RRTC-nyckeln och dra åt genom att vrida medurs tills du hör två klick. (Bild 37) OBS: Stångmataren kan användas för att hålla emot en Ø3,5 mm stång. Steg 30 Övergångsstänger gör att du kan övergå från halskotor till bröstkotorna vid valfri plats där det är nödvändigt att övergå från en Ø3,5 mm stång till en Ø5,5 mm stång. (Bild 38) Övergångsstänger i titan och kobolt är böjda vid övergångspunkten. Ytterligare böjning eller beskärning av stången kan göras med den franska stångböjaren eller stångskäraren. VARNING: Övergångszonen markeras med en mörk rand. Fäst inte implantat innanför övergångszonen. OBS: Du måste beställa en särskild stångbeskärare och -böjare för en Ø5,5 mm stång. OBS: Stången kan försvagas om den böjs åt fel håll. Skjutmått för tvärgående kontakt Nyckel för tvärgående kontakt Vridmomentbeg ränsningsverktyg, 3/16" A-O-handtag med vridhuvud Stångmatare Stångbeskärare Fransk stångböjare

10 18 Virage OCT Spinalfixeringssystem Kirurgisk teknik Ø3,5 mm/5,5 mm stångkontakter Kontaktplacering för sidoförskjutning Bild 39 Steg 31 Virage-systemet har stängda stångkontakter för att ansluta en Ø3,5 mm stång till en Ø5,5 mm titanstång från Instinct Java - spinalfixeringssystem eller Sequoia - pedikulusskruvsystem. Den stängda stångkontakten har två inre fästskruvar som måste låsas med en slutnyckel som har anslutits till ett momentbegränsande handtag. (Bild 39) OBS: En stångmatare medföljer som kan hålla emot Ø3,5 mm stången. Bild 40 Den öppna stångkontakten kan föras in i en Ø5,5 mm Instinct Java- eller Sequoiaanordning, eller en Ø3,5 mm Virage OCT spinalfixeringssystemanordning. Till slut drar du åt båda fästskruvarna med slutnyckeln som sitter på det momentbegränsande handtaget. En stångmatare medföljer som kan hålla emot Ø3,5 mm stången. (Bild 40) Bild 41 Steg 32 Kontakter för sidofförskjutning ger mediallateral flexibilitet i situationer där det är svårt att rikta stången eller skruven. Virage-systemets kontakter för lateral förskjutning finns i två längder: 10 mm och 25 mm. Till slut drar du åt skruvlåset och skruvlåset med slutnyckeln som sitter på det momentbegränsande handtaget. (Bild 41) OBS: En stångmatare medföljer som kan hålla emot Ø3,5 mm stången. VARNING: Kontrollera att fästskruven sitter fast stadigt på den plana sidan av anslutningsarmen för lateral förskjutning. OBS: Kontakten för lateral förskjutning kan antingen böjas eller beskäras med böjningsverktyg på plats eller med stångbeskäraren (använd Ø3,8-öppningen). Slutnyckel Vridmomentbegränsningsverktyg, 3/16" Stångmatare A-O-handtag med vridningslås

11 Virage OCT Spinalfixeringssystem Kirurgisk teknik 19 Färdig anordning Bild 42 Steg 33 Upprepa slutåtdragningen för alla anslutningar i den färdiga anordningen. En intraoperative radiografisk bild av den färdiga anordningen bör tas för att bekräfta att anordningen är korrekt före sårstängning. (Bild 42)