SÄKERHETSMEDDELANDE. säkerhetsmeddelande till kunder Datum:

Transkript

1 Produktnamn: Tillhörande FSCA nr.: Åtgärdstyp: Spacers för Delta liners i Delta acetabular systemet klagomål 35/11, 47/12, 116/12 och 161/2012 säkerhetsmeddelande till kunder Datum: Avsedd för: hälsovårdsansvarig; överläkare inom ortopedi; ortopediska kirurger; verksamhetsansvarig; verkställande direktörer (endast för privata sjukhus) Produktkoder: XX, XX Enhetstyp: implantat för Delta Höft acetabulum system Batchnummer: alla Anmärkningar: N/A Beskrivning av problemet och information till kirurgen Noggrann uppföljning och analys av klagomålen som mottagits av Limacorporate angående Delta protessystemet indikerar att, under vissa omständigheter, kan det finnas möjlighet att Delta spacers kort efter operationen flyttar sig (koder XX XX). Detta gäller för Delta Revision, Delta Revision TT och Delta One TT acetabular cupar. En sådan situation är när en eller flera benskruvar sticker upp inuti cupens invändiga botten på Delta acetabular cuparna innan man sätter in spacers i cupen. Om minst en benskruv sticker upp under implanteringen av Delta spacers kan detta förhindra den kompletta intraoperativa koniska kopplingen mellan spacers och acetabulum cup, vilket ökar risken för framtida lossning av spacers. Foto 1, nedan, visar inskruvningen av benskruvarna när man implanterar den definitiva Delta acetabulum cupen. Den övre skruven på fotot är korrekt fastskruvad och sticker inte upp inuti cupen. FSN Delta spacer Sidan 1 av 6

2 Foto 1: inskruvning av benskruvarna för att fixera acetabular cupen. Foto 2, nedan, visar skillnaden mellan en felaktig slutpositionering efter komplett inskruvning av benskruven i cupen (vänster foto, röd rektangel), och korrekt slutpositionering för benskruven (höger foto). Foto 2: fel position (vänster) och korrekt position (höger) för benskruven. FSN Delta spacer Sidan 2 av 6

3 Limacorporate har mottagit totalt fyra klagomål angående postoperativa lossningar av Delta spacers från cupen. I tre av dessa fall har vi mottagit de extraherade benskruvarna. Analysen av dessa uppvisade alltid metallslitage på minst ett av benskruvarnas huvud. Detta bekräftar att skruvarnas huvud stuckit upp inne i cupen över den invändiga botten på cupen och därför kommit i direkt kontakt med botten på spacern (se foto 3 och 4, nedan). Foto 3: förstoring av extraherat benskruvshuvud vid lossning av Delta spacers. Effekten av en sådan utskjutning bevisas av en polerad cirkulär rand på Delta spacers botten (se foto 4, nedan). FSN Delta spacer Sidan 3 av 6

4 Foto 4: Lossad Delta spacer, med tecken på metallslitage på kupolen. FSN Delta spacer Sidan 4 av 6

5 Limacorporate har beslutat utge detta säkerhetsmeddelande till användarna/kunderna som en försiktighetsåtgärd, för att reducera risken för framtida upprepningar av detta problem. Limacorporate uppdaterar även Operationsteknik som medföljer Delta acetabular systemet. Här införs en notis som ger råd om hur man kan undvika möjlig ofullständig koppling mellan Delta spacer och acetabulum cup när benskruven sticker upp i över den invändiga botten på Delta cupen under ingreppet. Åtgärder som skall utföras av kirurgen Kirurgen skall vara speciellt uppmärksam vid implantering av Delta Revision, Delta Revision TT och Delta One TT cupar med Delta spacer (koder XX XX). En intraoperativ invändig utskjutning av benskruvarna måste absolut undvikas, för att kunna garantera en fullständig konisk koppling mellan spacer och acetabulum cup. Dessutom, endast för de Delta spacers med medföljande säkerhetsskruv (foto 5, nedan), säkerhetsskruven måste skruvas fast ordentligt efter isättande av spacer i cupen, för att kunna stabilisera kopplingen. Foto 5: förstoring av säkerhetsskruv som medföljer Delta spacers. Spridning av detta säkerhetsmeddelande Detta säkerhetsmeddelande skall spridas till alla som måste vara informerade inom din organisation, och till alla organisationer där Delta cupar och spacers har levererats. FSN Delta spacer Sidan 5 av 6

6 Kontaktnamn Dr. Ing. Giulio Puppa Post Market Surveillance fax: c/o: Limacorporate S.p.A. Via Nazionale n Villanova di S. Daniele del Friuli (UD) Detta säkerhetsmeddelande kommer att skickas till behörig nationell myndighet. Quality and Regulatory Executive Gabriele Calligaro FSN Delta spacer Sidan 6 av 6