Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA

Transkript

1 11 maj, 2017 Till: Kirurger Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: Berörd produkt: T.E.S.S. omvänd krona, T.E.S.S. omvänd Monobloc-humerusstam och tillhörande T.E.S.S. humerusinlägg Till kunden Biomet France Sarl genomför en frivillig korrigerande säkerhetsåtgärd för en medicinteknisk produkt på marknaden för T.E.S.S. (Total Evolutive Shoulder System) omvänd krona, T.E.S.S. omvänd Monobloc-humerusstam och tillhörande T.E.S.S. humerusinlägg (se bilaga 1 för en lista med berörda produkter). Detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden är avsett att betona vikten av följande särskilt viktiga principer under inslagningen av T.E.S.S. humerusinlägg i T.E.S.S. omvänd humeruskrona eller i T.E.S.S. omvänd Monoblochumerusstam. Glenoidbasplatta Glenoidbasplatta Omvänt huvud Humerusinlägg Omvänt huvud Humerusinlägg Omvänd krona Ringlås Ringlås Stam Omvänd Monoblochumerusstam Bild 1: Omvänt T.E.S.S.-system Bild 2: Omvänt Monobloc T.E.S.S.-axelsystem Zimmer Biomet underrättades om potentiella islagningsproblem under islagning av T.E.S.S humerusinlägg i T.E.S.S omvänd humeruskrona eller i T.E.S.S omvänd Monobloc-humerusstam. CF04108 Rev.2, Sida 1 av 5

2 Undersökningar visade att vissa kirurger avlägsnade ringlåset som sitter i T.E.S.S omvänd humeruskrona eller T.E.S.S omvänd Monobloc-humerusstam för att underlätta islagningen av inlägget. Om inlägget implanteras utan ringlås kan det emellertid försämra systemets utdragningskraft och därmed leda till en eventuell luxation. Följaktligen beslutade Zimmer Biomet att genomföra denna frivilliga korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden för att betona vikten av att följa vissa principer för det omvända T.E.S.S.-systemet och T.E.S.S omvänd Monoblochumerusstam 1 : Om det skulle uppstå motstånd under islagningen, ska man undvika att utsätta T.E.S.S omvänd krona eller T.E.S.S omvänd Monobloc-humerusstam för stora krafter, eftersom det skulle kunna leda till en fraktur på humerusbenet. Om ringlåset är borttaget ska inlägget inte implanteras utan ringlås, eftersom det kan leda till luxation. Ett reservimplantat är indicerat. Nedanstående observationer baseras på granskningen av reklamationer och de potentiella hälsokonsekvenserna bedömdes på följande sätt: Risker Beskriv omedelbara hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå från användning av eller exponering för produkten. Mest troliga Kirurgen avlägsnar ringlåset och töjer ut det för att lätt kunna infoga det. Operationen slutförs. Inga följder för patienten förutses, utom en liten försening under operationen Värsta tänkbara Om islagningskrafterna är för starka, finns en risk för benfraktur som kräver ytterligare osteosyntes. Möjlig förlängning av operationstiden > 30 min. Införandet av inlägget/islagningen av ringlåset kan inte genomföras av kirurgen så som avsett, och en luxation av polyeteninlägget uppstår Beskriv långvariga hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå från användning av eller exponering för produkten. Mest troliga Inga Värsta tänkbara Möjliga konsekvenser för patienten på grund av förlängd operationstid (längre anestesitid och långsammare rehabilitering). Polyeteninlägg luxerar på grund av att ringlåset saknas. Revisionsingrepp krävs. Så länge principerna som betonas ovan följs, förutses ingen patientskada. Enligt våra uppgifter kan du ha fått en eller flera av de berörda produkterna. 1 Det finns mer information för respektive operationsteknik, se BMET ENG CF04108 Rev.2, Sida 2 av 5

3 Kirurgens ansvar: 1. Läs igenom meddelandet och se till att berörd personal känner till dess innehåll. 2. Fyll i Bilaga 1 bekräftelseintyg. a. Skicka en digital kopia till fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com. b. Spara en kopia av intyget i ditt register för produktåtgärder på marknaden om din dokumentation skulle granskas avseende efterlevnad. 3. Om du har några ytterligare frågor eller farhågor efter att ha läst detta meddelande kan du kontakta din Zimmer Biomet-representant. Övrig information Detta frivilliga säkerhetsmeddelande till marknaden avseende en medicinteknisk produkt har rapporterats till alla relevanta tillsynsmyndigheter och det relaterade anmälda organet så som krävs enligt de gällande reglerna för medicintekniska produkter. Informera Zimmer Biomet om eventuella biverkningar i samband med denna produkt eller någon annan Zimmer Biometprodukt via ett e-postmeddelande till fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com eller till din lokala Zimmer Biomet-kontakt. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har skickats till relevanta tillsynsmyndigheter. Vi vill i förväg passa på att tacka dig för ditt samarbete och beklagar eventuella olägenheter som kan ha orsakats av detta säkerhetsmeddelande till marknaden om korrigering. Med vänliga hälsningar Matthias Bürger QARAC VP EMEA Bilaga 1: Berörda produkter T.E.S.S omvänd krona, alla storlekar CF04108 Rev.2, Sida 3 av 5

4 Produktbeskrivning T.E.S.S Humerus- Reverse Corolla Size 0 T.E.S.S Humerus- Reverse Corolla Size 1 T.E.S.S Humerus- Reverse Corolla Size 2 T.E.S.S Humerus- Reverse Corolla Size 3 P P P P T.E.S.S Monobloc, alla storlekar Produktbeskrivning T.E.S.S Monobloc - Humeral Stem Reverse, S0, DIAM 8, L140 T.E.S.S Monobloc - Humeral Stem Reverse, S0, DIAM 12, L180 T.E.S.S Monobloc - Humeral Stem Reverse, S2, DIAM 8, L140 T.E.S.S Monobloc - Humeral Stem Reverse, S2, DIAM 12, L180 P P P P Tillhörande T.E.S.S humerusinlägg: Produktbeskrivning T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 6 mm, S0 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 8 mm, S0 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 10mm, S0 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 12mm, S0 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 6 mm, S1 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 8 mm, S1 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 10mm, S1 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 12mm, S1 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 6 mm, S2 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 8 mm, S2 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 10mm, S2 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 36 mm, 12mm, S2 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 41 mm, 10mm, S2 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 41 mm, 12mm, S2 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 41 mm, 6mm, S2 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 41 mm, 6mm, S3 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 41 mm, 8mm, S2 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 41 mm, 8mm, S3 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 41 mm, 10mm, S3 T.E.S.S Humerus- Inlay Ø 41 mm, 12mm, S3 P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P CF04108 Rev.2, Sida 4 av 5

5 BILAGA 1 Bekräftelseintyg Genom att skriva under nedan bekräftar jag att de nödvändiga åtgärderna har utförts enligt instruktionerna i säkerhetsmeddelandet till marknaden. [ ] Sjukhus [ ] Kirurg (Markera det som är lämpligt) Namnförtydligande: Namnteckning: Befattning: Telefon: ( Datum: / / ) - Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Stad: Region: Postnummer: Obs! Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan denna åtgärd kan anses vara avslutad för ditt konto. Det är viktigt att du fyller i formuläret och skickar en kopia med e- post till: fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com CF04108 Rev.2, Sida 5 av 5