**** Meddelande om återkallning ****

Transkript

1 **** Meddelande om återkallning **** Bästa användare av cochleaimplantat, 24 november 2010 Vårt uppdrag på Advanced Bionics är att förbättra livskvaliteten för personer med hörselnedsättning och vår främsta prioritet är att öka våra kunders säkerhet och välbefinnande. Eftersom vi strävar efter att våra produkter ska vara så säkra som möjligt väljer vi nu att informera dig om att vi har upptäckt ett mycket sällsynt problem med cochleaimplantatet HiRes 90K. Problemet kan orsaka smärta, mycket höga ljud eller plötsliga stötkänslor i örat med implantatet när implantatet slås på. Vår utredning visar att av de mer än implanterade HiRes 90K-enheterna har endast två (0,007 %) utopererade enheter visat sig ha detta problem. Båda användarna fick nya HiRes 90K-enheter implanterade och deras läkare rapporterar att de gör goda framsteg. Vi har utfört en omfattande utvärdering av detta problem med hjälp av en oberoende vetenskaplig forskningsorganisation. Deras aktuella analys anger att i de fall då problemet föreligger inträffar det inom 90 dagars användning av enheten. Om problemet inte har uppstått inom de första 90 dagarna då enheten används är det osannolikt att användaren kommer att påverkas. Om enheten inte används regelbundet kan dock symptomen försenas efter den första aktiveringen. Som förebyggande åtgärd informerar vi aktuella myndigheter att vi genomför en frivillig återkallning av produkten. Vi anhåller om att alla inplanerade operationer skjuts upp och att alla oanvända HiRes 90K-cochleaimplantat returneras till Advanced Bionics. Vi håller på att genomföra förändringar för att säkerställa att inga framtida enheter kommer att ha detta problem. Under denna tidsperiod kommer tillverkning och distribution av samtliga HiRes 90K-enheter tillfälligt att avbrytas. Om en användare i din vård upplever extrem smärta när implantatet slås på ska du råda honom eller henne att omedelbart avlägsna den externa utrustningen. Problemet kan vara övergående. Om detta sällsynta symptom förekommer kan fortsatt användning av enheten leda till skador på ljudnerven. Det är viktigt att vara medveten om att det inte är ovanligt för personer med cochleaimplantat att uppleva alltför höga ljud. De flesta av dessa fall kan avhjälpas genom vanlig felsökning, till exempel genom att byta ut den externa utrustningen. De allra flesta av dessa fall är inte tecken på ovan nämnda problem och kräver inte att enheten opereras ut. Om en användare i din vård rapporterar eller uppvisar extrema smärtreaktioner ska du boka in en tid för att utföra de medföljande felsökningsstegen. Om din utvärdering av personens tillstånd antyder att implantatet uppvisar detta problem rekommenderar vi att enheten byts ut.

2 Om våra register visar att du har några oregistrerade implantat i din ägo bifogas en lista med serienummer för enheter som måste returneras till Advanced Bionics. Vi ber om ursäkt för det besvär som detta meddelande kan orsaka. Advanced Bionics garanterar att vi kommer att åtgärda detta problem och kommer att fortsätta förbättra tillförlitligheten för våra produkter. Om du har några frågor, behöver hjälp med felsökning eller har oanvända produkter som ska returneras kan du kontakta din lokala Advanced Bionics-representant. För att säkerställa att du har mottagit detta meddelande ber vi dig fylla i bifogat svarsformulär och returnera det till oss så fort som möjligt på något av följande sätt: E-post: regulatory@abionics.fr Fax: Post: Advanced Bionics SARL 76, rue de Battenheim F Rixheim Frankrike Med vänliga hälsningar, Michael E. Sundler Senior Vice President

3 Felsökningssteg för aktuella användare av HiRes 90K: 1. Den aktuella användaren rapporterar/uppvisar tecken på extrema smärtor med sitt vanliga program: a. Byt ut all extern utrustning. b. Skapa ett program med alla M inställda på 0. c. Prova M-programmet "noll". d. Om mottagaren inte hör någonting/inte visar några biverkningar, föreligger inte det beskrivna problemet. Sluta använda M-programmet "noll". e. Om personen upplever extrema smärtor eller uppvisar biverkningar av detta program ska ljudprocessorn sluta användas. Det är troligt att personen har ett implantat med det beskrivna problemet. f. Kontakta din kliniska expert på Advanced Bionics eller Technical Service Europe. 2. Den aktuella användaren har tidigare upplevt extrema smärtor men upplever inte/uppvisar inte för tillfället tecken på extrema smärtor med sitt vanliga program: a. Byt ut all extern utrustning. b. Skapa ett program med alla M inställda på 0. c. Prova M-programmet "noll". Bekräfta att användaren inte hör några ljud. Om inget rapporteras ska inga biverkningar observeras. d. Hämta programmet till en ingång på användarens ljudprocessor för att använda hemma. Instruera användaren/vårdgivaren om att endast prova detta program om extrem smärta upplevs i när det vanliga programmet används. e. Om användaren efter 90 dagar inte har upplevt symptomen med sitt vanliga program är han eller hon utom risk. Programmet "noll" kan tas bort från användarens ljudprocessor under nästa inbokade besök på kliniken. f. Om användaren upplever/visar tecken på extrema smärtor inom 90 dagar från det att enheten togs i bruk och om det även förekommer med M-programmet "noll" är det troligt att användaren har ett implantat med det beskrivna problemet. g. Kontakta din kliniska expert på Advanced Bionics. 3. Den aktuella användaren har aldrig upplevt/uppvisat tecken på extrema smärtor med sitt vanliga program: a. Skapa ett program med alla M inställda på 0. b. Prova M-programmet "noll". Bekräfta att användaren inte hör några ljud. Om inget rapporteras ska inga biverkningar observeras. c. Hämta programmet till en ingång på användarens ljudprocessor för att använda hemma. Instruera användaren/vårdgivaren att endast prova det om symptomen förekommer när det vanliga programmet används. d. Om användaren efter 90 dagars användning av implantatet inte har upplevt extrema smärtor med sitt vanliga program är han eller hon utom risk. Programmet "noll" kan tas bort från användarens ljudprocessor under nästa inbokade besök på kliniken. e. Om användaren upplever/visar tecken på extrema smärtor inom 90 dagar från det att enheten togs i bruk och om det även förekommer med M-programmet

4 "noll" är det troligt att användaren har ett implantat med det beskrivna problemet. f. Kontakta din kliniska expert på Advanced Bionics. Technical Service Europe telefon: +33 (389)

5 HiRes 90K Svarsmeddelande om implantat November 2010 Bäste läkare, Var god skriv under detta formulär och faxa det till Om du har några tekniska frågor kan du ringa till din lokala Advanced Bionics-representant. Jag har läst och förstått meddelandet om återkallning från den 24 november 2010 angående implantatet HiRes 90K. Underskrift Datum Namn (var god texta)