VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: Female-kateter Nelatonkateter Rektal kateter Mülly-sugkateter LOT-nr: Se tabell på sida 13 FSCA-ID: 2011/09/CTH3 Typ av åtgärd: Återkallande retur av medicintekniska produkter till leverantören 30 september 2011 Problembeskrivning: Unomedical informerar om ett problem som har uppstått beträffande följande medicintekniska produkter: Female-kateter denna produkt är avsedd för periodisk tömning av urin från urinblåsan (kvinnor). Produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Nelatonkateter denna produkt är avsedd för periodisk tömning av urin från urinblåsan (män). Produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Rektal kateter denna produkt är utformad för administrering av läkemedel, tömning av rektum och undersökning av kolostomier. Produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Mülly-sugkateter denna produkt är avsedd för trakeobronkial sugning av de nedre luftvägarna för att avlägsna kraftig exkretion. Denna kateter är avsedd att användas i öppna system. Produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Specifika referenser och lotinformation för produkten finns redovisade på sida 13 i detta dokument. Vissa tillverkningslotter av de ovan nämnda medicintekniska produkterna har visat sig ha små repor eller plastflikar med jämna mellanrum utmed produktens längd. Vi har identifierat problemet och vet nu att det orsakas av en förpackningsmaskin där produkterna packas efter att de har tillverkats. Det identifierade funktionsfelet har åtgärdats och problemet är därmed avhjälpt. Defekterna på de berörda katetrarna kan orsaka direkta trauman (ytlig abrasion och irritation) på lokal vävnad vid kontakt med produkterna vid användning av dem. FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 1 av 16

2 Användning av den nämnda rektalkatetern medför en mindre klinisk risk för slutanvändaren, men på grund av den stora förekomsten av defekta rektala katetrar anser vi att inte heller dessa produkter bör användas utan ska återkallas. I syfte att förebygga risk för eventuella skador återkallar vi alla berörda produkter. Dessa kan identifieras med hjälp av referens- och lotnumren enligt det förfarande som beskrivs på följande sidor. FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 2 av 16

3 Identifieringsförfarande: De berörda produkterna kan identifieras med hjälp av produktens lotnummer tillsammans med dess referensnummer. Lotnumret och referensnumret finns på produktens märkning som återfinns på både den yttre och den inre förpackningen. Referensnumret, eller produktkoden, är markerat med en grön fyrkant (se bild 1 4). Referensnumret föregås alltid av texten REF. Lotnumret är markerat med en röd fyrkant (se bild 1 4). Lotnumret föregås alltid av texten LOT. BILD 1A Female-kateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 3 av 16

4 BILD 1B Female-kateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 4 av 16

5 BILD 2A Nelatonkateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 5 av 16

6 BILD 2B Nelatonkateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 6 av 16

7 BILD 3A Rektal kateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 7 av 16

8 BILD 3B Rektal kateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 8 av 16

9 BILD 4A Mülly-sugkateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 9 av 16

10 BILD 4B Mülly-sugkateter Referensnummer och lotnummer för samtliga berörda produkt redovisas på sida 13 i detta säkerhetsmeddelande. FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 10 av 16

11 Anvisningar om åtgärder som bör vidtas av slutanvändaren: Enligt våra noteringar har du mottagit leveranser av de berörda produkterna. Följ anvisningarna nedan: 1. Sluta använda alla berörda produkter enligt översikten i tabellen på sida 13 i detta dokument. 2. Kontrollera lagret och fyll i bifogat formulär som ska vidarebefordras till återförsäljaren så snart som möjligt. 3. Returnera alla berörda produkter till återförsäljaren för kreditering senast 31 oktober Märk alla returnerade produkter tydligt med: 2011/09/CTH3 Återkallade produkter från ditt namn här FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 11 av 16

12 Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande måste vidarebefordras till alla inom din organisation som behöver känna till denna åtgärd eller till de organisationer till vilka berörda produkter har skickats vidare. Berörda nationella myndigheter har underrättats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (Field Safety Corrective Action). Unomedical ber om ursäkt för alla olägenheter detta kan ha orsakat och ber dig underrätta alla berörda kunder. Om du har några frågor ber vi dig kontakta återförsäljaren eller den lokala Unomedical/ConvaTec-representanten. Kontaktpersoner för frågor som rör detta brev: (ifylles av återförsäljaren) Namn: Befattning: Adress: Tel.: Fax: E-post: FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 12 av 16

13 LISTA ÖVER BERÖRDA PRODUKTER Kateterbeskrivning Produktkod (ref) Lotnummer Female CH Female CH FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 13 av 16

14 Female CH Female CH Female CH FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 14 av 16

15 Nelaton CH Nelaton CH Nelaton CH Nelaton CH Rektal CH Sugkateter Mülly CH FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 15 av 16

16 FORMULÄR FÖR ÅTERKALLANDE AV PRODUKT SLUTANVÄNDARE Mottagare av produkten: NAMN: ADRESS: ANTAL: Följande produkt(er) har levererats till dig: REF: PRODUKT: LOT-nr: ANTAL: Mottagaren bekräftar (vänligen markera tillämpligt alternativ): att jag inte har kvar några av ovan nämnda produkter. att jag har kvar vissa av ovan nämnda produkter. Jag kommer att returnera dem enligt återförsäljarens anvisningar. Antal/lot(ter) som ska returneras: st. NAMN (VERSALER) OCH BEFATTNING UNDERSKRIFT DATUM ADRESS Detta formulär har skickats av nedanstående Unomedical-representant: NAMN UNDERSKRIFT DATUM FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 16 av 16