VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

Transkript

1 1 september, 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT Angående: Cystoskopibryggor och arbetsinsatser lossnande limfragment Modellnummer Modellbeskrivning Partinummer A20975A Working insert, with ramp, one way 156W A20976A Bridge, one way 149W, 154W, 156W, 15YW, 165W Bäste kund, OLYMPUS genomför en korrigerande fältsäkerhetsåtgärd ("FSCA") för de cystoskopibryggor och den arbetsinsats som omnämns ovan. Cystoskopibryggor och arbetsinsatser används för endoskopisk diagnos och behandling i urologiska tillämpningsområden. OLYMPUS har inlett denna FSCA efter att ha fått klagomål om fragment av lim som lossnat från insidan av instrumentkanalen på nämnda cystoskopibryggmodeller. Sprickbildning, flagning, saknade bitar och delaminering av limmet har observerats. Det har bekräftats vid utredningar att detta lim kan lossna under den avsedda användningen för cystoskopibryggan eller arbetsinsatsen, t.ex. när ett instrument förs genom instrumentkanalen. Som resultat kan ett fragment av limmet ramla in i patientens urinblåsa eller urinrör och måste plockas ut. Även om limmet i normalfallet sköljs ut med spolvätska eller kommer ut naturligt, så kan kvarblivna större fragment av limmet kräva ytterligare operativ behandling. Dessutom kan proceduren bli långvarig vilket leder till ökad anestesi. Det finns inga rapporter om någon biverkning eller skada på patient i samband med det här problemet. Som en insats för att förebygga potentiella risker för patienternas hälsa inleder emellertid OLYMPUS denna åtgärd för att tillhandahålla sina kunders cystoskopibryggor och arbetsinsatser utan lim. För att åstadkomma detta kommer OLYMPUS antingen att arbeta om enheterna och ta bort limmet från instrumentkanalen, eller byta ut enheterna helt och hållet. Notera att instrumentpassagen inte påverkas av att det inte finns något lim. Resultaten av utredningen bekräftade att dessa enheter är säkra att använda tills de har omarbetats eller bytts ut. Åtgärdssteg som ska vidtas av slutanvändaren: Våra register visar att din avdelning har köpt en eller flera av de berörda cystoskopibryggorna - och/eller arbetsinsatser med de partinummer som anges ovan. OLYMPUS vill att ni vidtar följande åtgärder: 1. Inspektera ert lager och identifiera enheter med de specificerade modell-och partinummer som anges ovan. Modell- och partinummer återvinns på enheten enligt illustrationen på följande bilder.

2 Bild 1: modellnummer på cystoskopibryggan Bild 2: parti (LOT-)nummer på cystoskopibryggan

3 Bild 3: modellnummer på arbetsinsatsen Bild 4: parti (LOT-)nummer på arbetsinsatsen

4 2. Kontakta din lokala OLYMPUS-representant på för att returnera samtliga berörda enheter för omarbetning/utbyte samt för att ordna med tillfälliga låneenheter i förekommande fall. 3. Notera i bifogat svarsformulär att du har mottagit detta meddelande samt bekräfta antalet berörda enheter som har identifierats i ert lager och som ska returneras. 4. Vänligen returnera det ifyllda svarsformuläret senast 22 september, Ansvarig myndighet är informerad om denna åtgärd. OLYMPUS beklagar eventuella problem till följd av den här åtgärden och uppskattar till fullo ditt snara samarbete. Tveka inte att kontakta mig om du har några frågor eller synpunkter rörande detta. Med vänlig hälsning Cecilia Jegander Field product manager Urology Tele: Mail: Cecilia.jegander@olympus.se

5 Svarsformulär VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT Angående: Cystoskopibryggor och arbetsinsatser lossnande limfragment Modellnummer Modellbeskrivning Partinummer A20975A Working insert, with ramp, one way A20976A Bridge, one way Jag har tagit emot meddelandet om de cystoskopibryggor och/eller arbetsinsatser som omnämns ovan. Jag förstår att jag måste inspektera mitt lager och returnera alla berörda enheter jag har identifierat. Jag ska kontakta min lokala OLYMPUS-representant för returnera samtliga berörda enheter för omarbetning/utbyte samt för att ordna med tillfälliga låneenheter i förekommande fall. Välj antingen A eller B: A) Jag har kontrollerat mitt lager och jag har INTE några av de berörda enheterna. B) Jag har kontrollerat mitt lager och jag kommer att returnera följande antal berörda elektroder: Modellnummer Partinummer Antal Namn: Sjukhus: Avdelning: Datum Signatur Formuläret returneras snarast till: Olympus Sverige AB, Att: Anna Nordström Box 1816, SOLNA eller scannat via mail till anna.nordstrom@olympus.se Vad händer om vi ej sänder in svarsformuläret? Olympus har myndighetskrav att kunna påvisa att vi delgett användaren ovan information. Vi kommer vid avsaknad av svar först sända en påminnelse, därefter sända REK-brev. För att undvika detta ber vi er att hjälpa oss genom att returnera svaret till Olympus senast den 22 september, 2017.