YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING

Transkript

1 Avancerad molekylär bildtagning Sidan 1 av 4 FSN _1 25 juli 2014 Bästa kund, Nyligen fick du ett säkerhetsmeddelande från (FSN nr ) om att den platta (FPD) inte är ordentligt låst i utfällt läge. Det här problemet kan leda till att den platta oväntat svänger inåt under gantryrörelse. Utifrån den undersökning som genomförde uppmanades ditt sjukhus att omedelbart sluta använda den platta XCT- och fälla in tills implementeringen av lämplig fältsäkerhetsåtgärd har slutförts. Eftersom den slutgiltiga fältsäkerhetsåtgärden kan dröja skickar Philips omedelbart ut ytterligare en åtgärdsplan för att erbjuda kunderna ett användningsalternativ tills den slutgiltiga fältsäkerhetsåtgärden kan implementeras. En representant från kommer att kontakta dig för att diskutera informationen i säkerhetsmeddelande (FSN) nr _1. Ett besök av en fältservicetekniker kommer att bokas in på sjukhuset för att inspektera den kopplingsanordning som för närvarande är installerad på sjukhusets system: Om deformering eller fel upptäcks på kopplingsaxeln vid inspektionen: o Fältserviceteknikerna låser den platta i infällt läge och sjukhuset kommer inte att kunna fälla ut den platta förrän kopplingsanordningen har bytts ut. Om INGA deformeringar eller fel upptäcks på kopplingsaxeln vid inspektionen: o Kunden kan välja mellan att behålla den platta (FPD) i utfällt ELLER infällt läge tills kopplingsanordningen på systemet har bytts ut. Läs avsnittet ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN i det här meddelandet för fullständig information. Observera att denna ytterligare åtgärdsplan ska erbjuda våra kunder användningsalternativ som kan förkorta det avbrott i användningen som det här problemet har orsakat, tills den slutgiltiga fältsäkerhetsåtgärden kan implementeras. Den här åtgärden ersätter eller annullerar inte den planerade fältsäkerhetsåtgärden i en framtida version där systemets kopplingsanordning kommer att bytas ut. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Vänliga hälsningar Scott Christiansen Director of Quality and Regulatory

2 Avancerad molekylär bildtagning Sidan 2 av 4 FSN _1 25 juli 2014 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄND AREN Följande alternativ kan förkorta avbrottet som det här problemet har orsakat. Gå igenom följande information och instruktioner: 1. Se till att du har läst och förstått det här säkerhetsmeddelandet med YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING (FSN _1). 2. Läs dokumenten UTFÄLLT LÄGE PÅ DEN PLATTA DETEKTORN TILLÄGG 1 och INFÄLLT LÄGE PÅ DEN PLATTA DETEKTORN TILLÄGG Fastställ vilket läge som ditt sjukhus föredrar att låsa den platta i tills den slutgiltiga fältsäkerhetsåtgärden kan implementeras. Ditt sjukhus kan välja att låta fältserviceteknikern låsa den platta i INFÄLLT eller UTFÄLLT läge. Se följande bilder. Bild 1: Utfällt läge på den platta Bild 2: Infällt läge på den platta 4. En representant från Philips kommer att kontakta dig. Förbered dig på att diskutera dina användningsalternativ och informera representanten om i vilket läge som ditt sjukhus vill låsa den platta. Ett besök av fältserviceteknikern kommer att bokas in på sjukhuset. 5. Fyll i Kundsvarsformulär till säkerhetsmeddelande nr : infällt eller utfällt läge tillsammans med fältserviceteknikern och ge fältserviceteknikern en kopia av det ifyllda formuläret i slutet av besöket. 6. Förvara det här säkerhetsmeddelandet och tillägget med användardokumentationen tills något annat meddelas. VIKTIGT! När fältserviceteknikern har inspekterat systemet och låst den platta i önskat läge, kan kunden/användaren varken fälla in eller ut den platta förrän systemets kopplingsanordning bytts ut.

3 Avancerad molekylär bildtagning Sidan 3 av 4 FSN _1 25 juli 2014 ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS initierar den här korrigeringen som består av: 1. Distribution av det här säkerhetsmeddelandet (FSN) FSN _1 som informerar operatören om ytterligare användningsalternativ och nödvändiga åtgärder. 2. En fältservicetekniker från kommer att inspektera den kopplingsanordning som för närvarande är installerad på systemet: Om deformering eller fel upptäcks på kopplingsaxeln vid inspektionen: o Fältserviceteknikerna låser den platta i infällt läge och sjukhuset kommer inte att kunna fälla ut den platta förrän kopplingsanordningen har bytts ut. Om INGA deformeringar eller fel upptäcks på kopplingsaxeln vid inspektionen: o Kunden kan välja mellan att behålla den platta (FPD) i utfällt ELLER infällt läge tills kopplingsanordningen på systemet har bytts ut. VIKTIGT! I slutet av besöket kommer fältserviceteknikern att Lockout/Tagout -försegla (visas nedan i Bild 3) kopplingsreglaget och låsa den platta i infällt eller utfällt läge (se Åtgärder planerade av Philips 2). En etikett kommer att fästas på systemet med texten Do Not Touch (rör ej) (som visas nedan). Etikett med texten Do Not Touch (rör ej) Bild 3: Utfällt läge på den platta Bild 4: Infällt läge på den platta VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten eller det lokala -kontoret: Sverige Södra: CS Delivery Manager: Mark Goodliffe Sverige Norra: CS Delivery Manager: Therese Nordlund

4 Avancerad molekylär bildtagning Sidan 4 av 4 FSN _1 25 juli 2014 Ärende: Kundsvarsformulär för säkerhetsmeddelande nr _1: infällt eller utfällt läge SJUKHUSETS/CENTRETS NAMN: ADRESS: STAD: LAND: POSTNUMMER: SYSTEMNAMN: SYSTEMETS SERIENUMMER: AVDELNINGENS KONTAKTPERSON: AVDELNINGENS TELEFONNUMMER: NAMN: Jag har mottagit, läst och förstått innehållet i säkerhetsmeddelandet (FSN) _1. Den platta ska låsas i infällt läge och kunden ska SLUTA ANVÄNDA den platta XCT tills implementeringen av lämplig fältsäkerhetsåtgärd har slutförts. Kunden har valt att låsa den platta i UTFÄLLT läge. Kunden har mottagit och förstår innehållet i UTFÄLLT LÄGE PÅ DEN PLATTA DETEKTORN TILLÄGG 1. Kunden har valt att låsa den platta i INFÄLLT läge. Kunden har mottagit och förstår innehållet i INFÄLLT LÄGE PÅ DEN PLATTA DETEKTORN TILLÄGG 2. Texta BEFATTNING: Texta SIGNATUR: DATUM: Fältservicetekniker (texta namn) Datum Exempel på serienummer på Lockout/Tagoutförsegling Serienummer på Lockout/Tagout-försegling ** VIKTIGT! Fyll i detta Kundsvarsformulär för säkerhetsmeddelande nr och returnera det via fax till numret eller via e-post till CTNM.QARA@phiIips.com. Gäller från: 12 september 2013

5 Avancerad molekylär bildtagning Sidan 1 av 1 FSN _1 25 juli 2014 UTFÄLLT LÄGE PÅ DEN PLATTA DETEKTORN TILLÄGG 1 INSTRUKTIONER FÖR FORTSATT BEGRÄNSAD ANVÄNDNING AV DEN PLATTA DETEKTORN I UTFÄLLT LÄGE Bild 1: Utfällt läge på den platta Studietyp Tillgänglighet/begränsning Förprogrammerade rörelser Bed Imaging (Mega-Body Scan) (sängbildtagning (stor kroppsscanning)) SH Posterior (SH bakre) Seated Plantar (Fastsatt plantar) Outer Room (Yttre rum) DH Hands (DH händer) DH Sitting (DH sittande) DH Standing (DH stående) Kollimatorbyte Inre kvalitetskontroll och kalibreringar 180 och 90 SPECT LOC (lokalisering) 180 och 90 SPECT AC (attenueringskorrigering) XCT-kvalitetssäkring och kalibreringar 180 och 90 SPECT NON AC/NON LOC (180 och 90 SPECT icke-ac/icke-loc) Cardiac 90 & Relative 90 SPECT (hjärta 90 och relativ 90 SPECT) Total Body Planar (helkropp, planar) Planar Static & Dynamic (planar, statisk och dynamisk) Planar- och SPECT-kvalitetssäkring och yttre kalibreringar Inte tillgängligt förrän systemets kopplingsanordning har bytts ut. Inte tillgängligt förrän systemets kopplingsanordning har bytts ut. Inte tillgängligt förrän systemets kopplingsanordning har bytts ut. Begränsat eftersom förprogrammerade rörelser inte är tillgängligt (se ovan)

6 Avancerad molekylär bildtagning Sidan 1 av 1 FSN _1 25 juli 2014 INFÄLLT LÄGE PÅ DEN PLATTA DETEKTORN TILLÄGG 2 INSTRUKTIONER FÖR FORTSATT BEGRÄNSAD ANVÄNDNING AV DEN PLATTA DETEKTORN I INFÄLLT LÄGE Bild 2: Infällt läge på den platta Studietyp 180 och 90 SPECT LOC (lokalisering) 180 och 90 SPECT AC (attenueringskorrigering) XCT-kvalitetssäkring och kalibreringar Förprogrammerade rörelser 180 och 90 SPECT NON AC/NON LOC (180 och 90 SPECT icke-ac/icke-loc) Cardiac 90 & Relative 90 SPECT (hjärta 90 och relativ 90 SPECT) Total Body Planar (helkropp, planar) Planar Static & Dynamic (planar, statisk och dynamisk) Kollimatorbyte Inre kvalitetskontroll och kalibreringar Planar- och SPECT-kvalitetssäkring och yttre kalibreringar Tillgänglighet/begränsning Inte tillgängligt förrän systemets kopplingsanordning har bytts ut. Inte tillgängligt förrän systemets kopplingsanordning har bytts ut. Inte tillgängligt förrän systemets kopplingsanordning har bytts ut. Om BVXCT används när den platta är i infällt läge kan användaren utföra SPECT-studier av standardtyp i alla huvudkonfigurationer som används i fabriksinställda protokoll. Total påverkan på patientgenomströmningen och teknikernas arbetsflöde varierar per avdelning. Omsorgsfullt övervägande måste göras vid schemaläggning, och önskade bildresultat måste tolkas med hänsyn till begränsningarna i SPECT-bildtagningar av typen NON AC (icke-ac) och NON LOC (icke-loc).