10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

Transkript

1 10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS Bästa kund/distributör av enheten, Syftet med detta brev är att göra dig uppmärksam på att Shippert Medical Technologies utfärdar ett viktigt säkerhetsmeddelande för Tissu-Trans Filtron 100, Tissu-Trans Filtron 250, Tissu-Trans Filtron 500, Tissu-Trans 1000, Tissu-Trans 2000, Tissu-Trans MEGA 1500 och Tissu-Trans Syringe Fill 360, som används för fettransplantation och fettsugning. Företaget har beslutat att göra en frivillig återkallelse av Tissu-Trans-produkterna för att säkerställa optimal säkerhet hos våra produkter. Shippert Medical har inte tagit emot några kundklagomål eller rapporter på allvarliga skador och/eller dödsfall. Anledning till säkerhetskorrigerande åtgärd: Resultat från en visuell undersökning som utfördes på förpackningen har visat att ett oskadat skick av påsen, i produkten Tissu-Trans sterila förpackningar som anges ovan, inte kan garanteras före användning utan att påsen kontrolleras visuellt. För att säkerställa optimal säkerhet hos våra produkter har företaget beslutat att göra en frivillig återkallelse av alla Tissu-Trans-produkter vars hållbarhetstid på tre år ännu inte har löpt ut. Shippert har inte tagit emot några kundklagomål eller rapporter på allvarliga skador och/eller dödsfall på grund av avsaknad sterilitet. Hälsorisker: Om en påse punkteras exponeras den för potentiell kontaminering, och det finns en risk för att produkten kan kontamineras. Sida 1 av 5

2 Hur upptäcker man att en enhet har brister? Kontrollera påsen visuellt. Om påsen har en reva eller hål finns det en risk för potentiellt intrång. Åtgärder som ska vidtas av kunden/användaren: Observera att endast de produkter som anges i FSCA-brevet berörs av denna frivilliga säkerhetsåtgärd. Läs följande instruktioner och vidta de åtgärder som beskrivs. 1. Ta bort alla berörda produkter från ditt lager och förvara dem på ett avskilt område. Dessa produkter får inte användas kliniskt. 2. Vidarebefordra detta brev till alla medarbetare i din verksamhet som behöver uppmärksammas på detta informationsbrev och det påbörjade viktiga säkerhetsmeddelandet. 3. Fyll i FSCA-brevet för att ange antalet produkter som redan har använts och antalet produkter som returneras liksom dina kontaktuppgifter. 4. Returnera det ifyllda och undertecknade FSCA-brevet till Shippert per fax, e-post eller post inom 10 kalenderdagar, även om du inte ska returnera någon produkt. 5. Om du har fler frågor om retur av produkterna, ersättning eller frakt ska du kontakta kundservice på +1 (800) Returnera endast berörda produkter som anges i FSCA-brevet till Shippert. Ersättningsprodukter kommer att utfärdas och skickas för alla returnerade produkter. 7. Om du, som en distributör, har överlåtit dessa produkter till tredje part ska du vidarebefordra en kopia av denna information till vardera parten och säkerställa att du får tillbaka information från dina kunder (dvs. sjukhus) om produkter som redan använts och produkter som ska returneras. Denna information ska anges i FSCA-brevet. 8. Säkerställ att din organisation och dina kunder är medvetna om innehållet i detta säkerhetsåtgärdsbrev så snart som möjligt. Sida 2 av 5

3 Produkt- och distributionsinformation: Produktnamn Katalognummer Lotnummer Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61601, 61816, 61817, 61818, 61819, 61878, 61736, 61801, 61948, 62050, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61578, 61682, 61689, 61849, 61879, 62011, 62088, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61636, 61683, 61753, 61804, 61812, 61813, 61814, 61815, 61862, 61917, 61949, 61991, 62052, 62089, 62134, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61687, 61839, 61920, 62051, Tissu-Trans Filtron TT-FILTRON , 61759, 61846, 61847, Tissu-Trans MEGA TT-MEGA , 61625, 61754, 61840, 61945, 61950, 62135, 62137, Tissu-Trans Syringe Fill TT-SFILL Typ av åtgärd som ska vidtas av företaget: Shippert Medical kommer att ersätta returnerade produkter, som berörs av återkallelsen och inte har använts av kunden, med en ny produkt. Retur av detta FSCA-brev begärs för att Shippert ska kunna genomföra denna frivilliga säkerhetsåtgärd. Det är därför ditt samarbete i denna fråga uppskattas mycket. Ditt samarbete i denna fråga uppskattas mycket. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har skickats till lämplig tillsynsmyndighet. Vi tackar dig och ber om ursäkt för denna olägenhet. Med vänlig hälsning, Nicole Dove Quality Assurance/Regulatory Affairs Director Kontaktuppgifter: Måndag fredag, kl. 08:00 till kl. 16:00, CST +1 (800) eller +1 (651) Sida 3 av 5

4 SVAR TILL BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Formulär för bekräftelse och mottagande Ett svar krävs Kundinformation: TISSU-TRANS-PRODUKTER Jag har läst och förstått säkerhetsinstruktionerna som ges i bifogat brev. Ja Nej Har ni upptäckt några ogynnsamma händelser förknippade med denna produkt? Ja Nej Om ja, förklara gärna: Information om berörd produkt: Fyll tydligt i de två sista kolumnerna och ange dina kontaktuppgifter. Katalognummer Beskrivning Lotnummer Fakturanummer Antal som levererats Antal som använts Antal som ska returneras* Svarsruta för retur: Returnera produkten till: Shippert Medical Attn: Recall 2017-May 815 Northwest Parkway, Suite 100 St. Paul, MN Skicka via: UPS Ground Konto nr: Sida 4 av 5

5 Distributörer: Jag har kontrollerat mitt lager och har karantänlager som består av enheter. Jag har identifierat och meddelat mina kunder som kan ha skickat eller som har skickat denna produkt med (ange datum och meddelandemetod). Underskrift för mottagande: Namn/titel: Telefonnummer: E-postadress: Datum: Underskrift FAXA TILLBAKA FORMULÄRET TILL: ATT: NICOLE DOVE Om du har fler frågor om retur av produkterna, ersättning eller transport ska du kontakta kundservice på +1 (800) Sida 5 av 5