Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Varumärke/modell: Beneview T1 Patient Monitor FSCA-identifiering: CP17-JH0008 Åtgärdstyp: Enhetsbyte OBS! [Namn på sjukhus/distributör] Hej! April 2017 Efter ständig bevakning av produkter som distribuerats av Mindray har vi upptäckt ett potentiellt fel med anknytning till det laddningsbara litiumjonbatteriet som används i Beneview T1 Patient Monitor. Det här brevet är avsett att förse dig med följande information: Detaljer om berörda enheter: De berörda produkterna är de laddningsbara litiumjonbatterierna som används i produkten Beneview T1 Patient Monitor. De berörda enheterna och hur man identifierar serienumren anges i bilaga 1, Lista över berörda enheter. Problembeskrivning: Mindray har identifierat ett potentiellt överhettningsfel i det laddningsbara litiumjonbatteriet som används i Beneview T1 Patient Monitor. Det initiala felläget och den kliniska bedömningen visade att problemet kan leda till ett överhettat batteri, rök som kan leda till att skalet smälter under extrema omständigheter. Hittills finns det inga rapporter om patienter som fått skador med anknytning till det här potentiella felet. Råd om åtgärd för sjukhusets administratör att vidta: 1. Skicka det här meddelandet till alla som bör känna till felet inom din organisation eller till någon annan organisation, dit potentiellt berörda enheter har skickats. 2. Sluta använda det laddningsbara litiumjonbatteriet i Beneview T1 Patient Monitor på din inrättning, i enlighet med den berörda listan. Ditt lokala Mindray-ombud kontaktar dig så snart som möjligt för att ersätta de berörda batterierna. 3. Förvara de berörda batterierna ordentligt på följande sätt. Ditt lokala Mindray-ombud kommer att besöka din inrättning för att kassera batterierna och undanröja den potentiella faran. Ladda inte batterierna när de förvaras. Vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra kortslutning i batterierna. Du kan exempelvis täcka över de två ändarna av kontakten med isoleringstejp. Förvara batterierna på svala platser (högst 70 F) långt bort från lättantändliga material. Förvara batterierna separat. Du får inte blanda ihop, överlappa eller stapla dem med andra batterier. 1

2 Råd om åtgärd för distributören att vidta: 1. Skicka det här meddelandet till alla som bör känna till felet inom din organisation eller till någon annan organisation, dit potentiellt berörda enheter har skickats. 2. Det laddningsbara litiumjonbatteriet distribueras som en enskild komponent eller med utrustning (Beneview T1 Patient Monitor). Om något laddningsbart litiumjonbatteri på din anläggning är på den berörda listan får du inte sälja eller installera de här enheterna åt kunderna. Mindray-ombudet kommer att kontakta dig för att ersätta de berörda batterierna. 3. Ta undan och förvara de berörda batterierna ordentligt på följande sätt. Mindray-ombudet kommer att uppge riktlinjer till din anläggning om hur du ska kassera batterierna för att undanröja potentiella faran. Ladda inte batterierna när de förvaras. Vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra kortslutning i batterierna. Du kan exempelvis täcka över de två ändarna av kontakten med isoleringstejp. Förvara batterierna på svala platser (högst 70 F) långt bort från lättantändliga material. Förvara batterierna separat. Du får inte blanda ihop, överlappa eller stapla dem med andra batterier. Vidarebefordring av det här säkerhetsmeddelande: Det här meddelandet måste skickas till alla som bör känna till felet inom din organisation eller till någon annan organisation, dit potentiellt berörda enheter har skickats. Var uppmärksam på det här meddelandet och de åtgärder som de leder till under en lämplig period, för att garantera effekten av den korrigerande åtgärden. Vi skulle vara tacksamma om du kan bekräfta att du har tagit emot det här brevet. Fyll i bekräftelseformuläret nedan och skicka tillbaka det via e-post eller fax. Kontaktperson: Vi beklagar besväret som den här situationen har medfört. Om du har några frågor är du välkommen att kontakta Mindrays lokala kundservice eller dedikerade tekniker - Shiling Yang Organisation: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD Tel: Fax: E-post: yangshiling@mindray.com Det här meddelandet har nått rätt reglerande organ. (Slutparagraf) Underteckning: Chen Gang General Manager, Quality Center SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD Mindray building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, 2

3 Shenzhen , P.R.China Tel: Fax: E-post: Bekräftelseformulär =================================================================== Bekräftelse om mottaget säkerhetsmeddelande Varumärke/modell: Beneview T1 patient monitor FSCA-identifiering: CP17-JH0008 Åtgärdstyp: Enhetsbyte =================================================================== Fyll i det här formuläret och skicka tillbaka den här bekräftelsen via e-post eller fax omedelbart. Fax: E-post: yangshiling@mindray.com Namn: Telnr.: E-postadress: Datum och underteckning: Organisationens adress: 3

4 Bilaga 1, Lista över berörda enheter. De berörda T1-batterierna skulle kunna identifieras enligt instruktionen nedan: 1. Ett T1-batteris serienummer skulle kunna delas in i fem delar. Se bilden nedan för detaljer. 2. T1-batterierna med SN-egenskaperna nedan är berörda av det potentiella överhettningsfelet. DS 10 X XX XXXXX DS 17 E XX XXXXX DS 17 F XX XXXXX DS 17 G 04 XXXXX DS 17 G 08 XXXXX X: Står för ett tecken och en siffra. 4

5 1. Lista över T1-batterier som distribuerats med utrustning Land Utrustningens S/N Varumärke/modell Batteriets S/N Distributör/sjukhus Kontaktperson Adress Telefon E-post 2. Lista över T1-batterier som distribuerats som FRU-delar Land Varumärke/modell Berört antal Distributör/sjukhus Kontaktperson Adress Telefon E-post 5