BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 Berörd produkt: Typ av åtgärd: FSCA-identifierare: Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier Råd för att returnera batteriladdaren och kassera uppladdningsbara litiumjonbatterier RGA CA Datum: Klicka här för att ange datum. Till: Kund Information om berörda enheter: Vision Sciences batteriladdare som inkluderas i detta meddelande är modellen NOVACELL NV-LC02 och modellen VANSON V-95 samt uppladdningsbara litiumjonbatterier. Se Bilaga 1, Produktidentifiering, för en fullständig lista över berörda enheter. OBS! DENNA FSCA AVSER ENDAST BATTERILADDAREN och UPPLADDNINGSBARA LITIUMJONBATTERIER, INGA ENDOSKOP eller LJUSKÄLLOR är inkluderade i detta Säkerhetsmeddelande till marknaden. Beskrivning av problemet: Vision-Sciences Inc. har tagit emot ett begränsat antal rapporter gällande överhettning och bränning av litiumjonbatterier laddade med Vision Sciences batteriladdare. Sedan juli 2011 har tjugotre (23) fall rapporterats över hela världen. Som ett resultat av detta har Vision-Sciences Inc. initierat en Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (FSCA) för att dra tillbaka alla Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier från marknaden. Råd om åtgärd från användaren: Kontrollera med dina kliniker, avdelningar och/eller centrala försörjningsavdelningar för att fastställa om ni har någon av produkterna som anges i Bilaga 1. Om någon produkt identifieras ska du genomgöra följande steg: 1. Avskilja berörd produkt. Sluta använd alla batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier och ta bort dem ur ditt lager (oavsett plats) och förvara dem avskilt på en säker plats. 2. Slutföra formuläret för spårning/verifiering/returnering av artiklar. Detta formulär måste fyllas i och skickas tillbaka även om du inte har någon batteriladdare eller något batteri i lager. Faxa formuläret för spårning/verifiering/returnering av artiklar till Klicka här för att ange fax. eller skanna och skicka med e-post till Klicka här för att ange e-postadress..

2 3. Returnera alla batteriladdare till Vision-Sciences. Lägg batteriladdare som ska returneras i en kartong eller i ett kuvert. Lägg även en undertecknad originalkopia av formuläret för spårning/verifiering/ returnering av artiklar i kartongen, försegla kartongen och skicka den fram till och med den Datum till: Klicka här för att ange distributörens namn. Klicka här för att ange adressen. Indikera referensnumret RGA# CA när du returnerar en produkt. 4. Kassera batterier. Skicka INTE återkallade batterier. De flesta transportfirmorna tillåter inte att litiumjonbatterier skickas med post. Kassera batterierna enligt lokala bestämmelser. Anteckna på formuläret för spårning/verifiering/returnering av artiklar att detta steg har genomförts. Om du har några frågor kan du ringa Klicka här för att ange telefonnumret. efter klockan Klicka här för att ange tid. Du kan även skicka ett e-postmeddelande till Klicka här för att ange e-postadressen. för att få information om returnering. Tack för ditt stöd vi är dedikerade att erbjuda en ersättningslösning till detta problem så snart som vi anser att den uppfyller de kvalitetsstandarder som du förväntar dig från Vision-Sciences. Under tiden erbjuder vi dig ett paket med 10 engångsbatterier (3,0 V, litium, CR123A) per laddare som du returnerar. Kontakta oss om du har några frågor om denna FSCA, någon av våra produkter eller om du behöver hjälp med FSCA. Vi ber om ursäkt för eventuella problem detta kan orsaka, men uppskattar din förståelse för att vi vidtar åtgärder för att garantera patienternas/användarnas säkerhet och kundnöjdhet. Med vänlig hälsning, Klicka här för att ange namn. Klicka här för att ange befattning.

3 Bilaga 1: Produktidentifiering OBS! DENNA FSCA AVSER ENDAST Vision-Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier Vision Sciences batteriladdare inkluderade i detta meddelande är modell NOVACELL NV-LC02 med katalognummer och X samt modell VANSON V-95 med katalognummer EU och UK. Lista med berörda produkter från Vision-Sciences: VISION-SCIENCES KATALOGNR ARTIKELBESKRIVNING Batteriladdare, litiumjon X Batteriladdare, litiumjon* EU Batteriladdare, litiumjon, Europa UK Batteriladdare, litiumjon, Storbritannien Uppladdningsbara batterier, litiumjon X Uppladdningsbara batterier, litiumjon* Uppladdningsbara batterier, litiumjon Ovan nämnda enheter såldes även som en del i följande ljuskällesystem och Vision-Sciences endoskopsystem, som innehöll en batteriladdare och ett par uppladdningsbara batterier. Denna FSCA avser endast batteriladdaren och de uppladdningsbara litiumjonbatterier som följde med dessa system. Inga endoskop eller ljuskällor BLS-1000 är inkluderade i denna FSCA: VSI-ARTIKELNR ARTIKELBESKRIVNING BLS-1000-system (innehåller 1 laddare och 2 batterier ) X BLS-1000-system* (innehåller 1 laddare X och 2 batterier X) EU BLS-1000-system Europa (innehåller 1 laddare EU och 2 batterier ) UK BLS-1000-system Storbritannien (innehåller 1 laddare UK och 2 batterier ) ENT-3000-endoskop (innehåller 1 laddare och 2 batterier ) (standardsystem) IN ENT-3000-endoskop (innehåller 1 laddare och 2 batterier ) (standardsystem)* ENT-4000 bärbart system (innehåller 1 laddare och 2 batterier ) X ENT-4000 bärbart system* (innehåller 1 laddare och 2 batterier ) * Dessa produkter distribuerades av Medtronic Xomed/ENT OBS! INGA ANDRA AV VISION-SCIENCES PRODUKTER BERÖRS AV DENNA FSCA.

4 PRODUKT SOM SKA RETURNERAS TILL VISION SCIENCES Vision Sciences batteriladdare NOVACELL NV-LC02 Vision Sciences batteriladdare VANSON V-95 Viktig anmärkning: INGA ENDOSKOP eller LJUSKÄLLOR inkluderas i denna FSCA och ska därför inte returneras till Vision Sciences.

5 FORMULÄR FÖR SPÅRNING/VERIFIERING/RETURNERING AV ARTIKLAR FSCA-identifierare: RGA CA PRODUKTÅTERKALLELSE: Vision Sciences batteriladdare och uppladdningsbara litiumjonbatterier Fyll i och returnera vid mottagande Vision-Sciences katalognr: , X, , X, och med tillbehör Vi har inga av ovan nämnda produkter i lager. Vi har enheter av sammanlagt enheter av ovan nämnda produkt. Vi har kasserat antal batterier. ANLÄGGNING/KUNDS NAMN: KONTAKTPERSON: ADRESS: TELEFON: E-POST: PÅMINNELSE: Returnera ENDAST batteriladdare. Kassera alla uppladdningsbara litiumjonbatterier. Ingen annan utrustning inkluderas i denna FSCA.