VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VIKTIGT: ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VIKTIGT: ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET BERÖRDA PRODUKTER Produkter: Versioner: Beskrivning av problemet: Batterier av typerna TB8A, TB8B och TB12A till Tobiis C-serie Alla versioner Risk för överhettning och brand BAKGRUND OCH ÖVERSIKT Till användare av C-serien: Under en översyn av en del av de batterier för C-serien som har sålts fram till oktober 2010 upptäckte vi ett möjligt problem. Vid vissa sällsynta förhållanden är det möjligt att batterierna kan överhettas, vilket skulle kunna innebära en brandrisk. För att undvika alla eventuella faror för användarna kommer Tobii, i enlighet med FDA Product Safety Commission och europeiska tillsynsmyndigheter, att som en försiktighetsåtgärd genomföra ett frivilligt återkallande av vissa batterier från Tobii och i stället erbjuda gratis ersättningsprodukter. Risken är liten, vi har endast fått ett inrapporterat tillbud (utan personskador) på de levererade batterierna av den här typen, men för att undvika alla eventuella faror för användarna vill vi erbjuda alla användare nya batterier, utan kostnad. De nya batterierna kommer även att ha avsevärt bättre prestanda. Batterierna som för närvarande levereras tillsammans med C-serien är säkra och påverkas inte av det här återkallandet. Batterier som kan vara berörda av det här problemet såldes tillsammans med C-seriens modeller C8 och C12 eller separat som sekundära batterier för dessa enheter. Dessutom kan dessa batterier även ha levererats som svar på serviceärenden. De berörda batterierna levererades mellan den 1 augusti 2009 och oktober Observera att det endast är de angivna batterierna som återkallas och inte C-Serieenheten. Batterier som omfattas av återkallandet ska inte användas medan du inväntar ett ersättningsbatteri från Tobii. Du kan fortsätta använda C-serieenheten med den adapter och nätsladd som levererades tillsammans med enheten. Du kan känna dig trygg i vetskapen om att Tobiis främsta målsättning alltid har varit, och förblir, att leverera kvalitetsprodukter. Jag ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan orsaka och tackar för din förståelse och hjälp. Om du har frågor kring eller problem med detta eller något annat ärende är du välkommen att kontakta oss. Med vänliga hälsningar, Ulrica Wikström Kvalitetschef Tobii Technology AB Telefon: E-post: recall@tobii.com

2 DETTA BEHÖVER DU GÖRA SNARAST STEG 1 Kontrollera om du har någon av de berörda versionerna av C-Seriens batterier. Det ser du genom att titta på batterierna. Batterier som berörs av återkallandet Batterier som inte berörs av återkallandet har lysdioder som på bilden nedan (fortsätt)

3 STEG 2 Dubbelkolla om du har de berörda batterierna genom att montera loss batterierna från C- serieenheten och kontrollera serienummer och produktkod mot tabellen nedan. Om du har bordsladdaren som finns att köpa som tillbehör så kan den även komma att behöva bytas ut. Bordsladdaren är ett tillbehör som inte omfattas av några risker. Produktkod Serienumret börjar med Vanligt namn TB8A TCBSS Standardbatteri för C8 (äldre version) Ja TB8B TCBSH HiCap-batteri för C8 (äldre version) Ja TB12A TCBLS Standardbatteri för C12 (äldre version) Ja TNB8B TNBSH Standardbatteri för C8 (ny version) Nej TNB12A TNBLS Standardbatteri för C12 (ny version) Nej Påverkas av återkallandet Här hittar du batteriets serienummer och produktkod Här hittar du serienumret på batteriladdarens undersida.

4 STEG 3 Var noga med att kontrollera alla batterier till C-serien, det vill säga även eventuella reservbatterier! Om dina batterier inte berörs av det här återkallandet är de säkra att använda. Vi vill däremot be dig om att fylla i formuläret med bekräftelsen på att du har tagit del av informationen och skicka tillbaka det i det bifogade förfrankerade svarskuvertet. OM DINA BATTERIER BERÖRS AV DET HÄR ÅTERKALLANDET STEG 4 Sluta omedelbart att använda batteriet eftersom det finns en liten risk för farlig överhettning som kan leda till att batteriet fattar eld. STEG 5 Fyll i formuläret med bekräftelsen på att du har tagit del av informationen och skicka tillbaka det i det bifogade frankerade svarskuvertet. Vi ber dig att skicka in bekräftelsen snarast, dock allra senast den 30 juni Ersättningsbatterier kommer att levereras när vi har tagit emot din bekräftelse. STEG 6 Kassera batterierna på det sätt som finns reglerat i svensk lagstiftning. För mer information se Ansvarig: KONTAKTUPPGIFTER Tobii Technology AB Ulrica Wikström Box Danderyd E-post: recall@tobii.com Webbsida: Telefon: Fax:

5 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE BEKRÄFTELSE Härmed bekräftar jag att jag har tagit del av och förstått informationen i det här meddelandet och att jag har vidtagit nödvändiga åtgärder. Batteriernas serienummer (ett serienummer per rad): Bordsladdarens/bordsladdarnas serienummer (ett serienummer per rad): Organisati on: Namn: Adress: Telefon: E-post: q Genom att kryssa i den här rutan ger jag Tobii/Tobii ATI rätt att kontakta mig via e-post Underskrift: Datum: Var vänlig och fyll i det här formuläret och skicka tillbaka det i det bifogade förfrankerade svarskuvertet.